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執業藥師職業資格制度

　　（一）執業藥師職業資格制度的內涵

　　為了實現對藥學技術人員的職業準入控制，科學、公正、客觀地評價和選拔人才，全面提高藥學技術人員的素質，建設一支既有專業知識和實際能力，又有藥事管理和法規知識、能嚴格依法執業的藥師隊伍，以確保藥品質量、保障人民用藥的安全有效，我國在1994年就開始建立執業藥師職業資格制度。2017年，國家首次公布《國家職業資格目錄》時，將執業藥師準入類職業資格納入國家職業資格目錄，這也是針對藥學技術人員的唯一準入類國家職業資格。

　　按照《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》（以下簡稱《執業藥師職業資格證書》）并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。從事藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位，應當按規定配備相應的執業藥師。

　　（二）執業藥師管理部門

　　在我國，國家藥品監督管理局與人力資源和社會保障部共同負責全國執業藥師職業資格制度的政策制定，并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監督和檢查。各省、自治區、直轄市負責藥品監督管理的部門和人力資源和社會保障行政主管部門，按照職責分工負責本行政區域內執業藥師職業資格制度的實施與監督管理。

　　在執業藥師職業資格考試職責分工上，國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命題審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源和社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。

　　（三）執業藥師制度的發展

　　我國于1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由國家藥品監督管理部門管理。1999年4月，原人事部和國家藥品監督管理部門修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》（人發〔1999〕34號，以下簡稱“34號文”）和《執業藥師資格考試實施辦法》，將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業準入管理，更好地發揮執業藥師社會服務職能，促進執業藥師隊伍建設和發展，國家藥監局、人力資源和社會保障部于2019年3月修訂并印發了《執業藥師職業資格制度規定》（國藥監人〔2019〕12號，以下簡稱“12號文”）和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對執業藥師職業資格考試、注冊、職責、監督管理等進行新的調整。

　　經過20多年的發展，目前我國已建立起一套比較完善的執業藥師管理體系、管理制度和運行機制。同時，國家不斷修訂和完善相應的執業藥師管理規定，逐漸形成了一套較為完整的考試、注冊、繼續教育和監督管理等內容的執業藥師管理規定。執業藥師隊伍不斷壯大，藥事服務能力和水平逐步提升，在保證藥品質量安全、指導公眾合理用藥、促進公眾健康權益等方面發揮了不可替代的重要作用。

　　2009年3月，《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號），要求建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制，規范藥品臨床使用，發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。2012年1月，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》（國發〔2012〕5號），要求推動執業藥師立法，完善執業藥師制度。《“十三五”國家藥品安全規劃》（國發〔2017〕12號）《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），都對提升執業藥師服務能力，加快執業藥師法立法進程，落實執業藥師權利和責任，充分發揮執業藥師在合理用藥方面的作用提出了明確的要求。

　　【摘編自國家執業藥師考試指南——《藥事管理法規》（第七版·2019）中國醫藥科技出版社出版國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織編寫】

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