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　　7月22日下午，安徽藥品監督管理局發布了《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2018年度)》(以下簡稱《藥械白皮書》)。2018年全省藥品醫療器械監管工作維持了穩中向好的局面，未發生藥品醫療器械質量安全事件，醫藥經濟也得到健康有序發展，全國藥品監管工作考核中，省局被國家局評為A級(優秀)。

　　《藥械白皮書》全書約38000余字，共分基本概況、藥品醫療器械質量安全概況、藥品醫療器械安全監管的體制與制度、藥品醫療器械安全監管的主要措施等八個部分，其中包括富有我省特色的中藥飲片監管，較全面地展現了全省藥品醫療器械安全監管的狀況。

　　據《藥械白皮書》通報，截至2018年底，安徽省藥品生產企業總數391家，擁有藥品批準文號5303個；藥品經營和使用單位38800家，其中藥品批發企業431家(法人企業404家，非法人企業27家)、藥品零售連鎖總部260家、藥品零售連鎖門店9640家、藥品零售單體藥店8521家、藥品使用單位20000家;醫療器械生產企業372家，第三類醫療器械經營企業4264家，第二類醫療器械經營備案企業5501家(僅具有第二類醫療器械經營備案企業)。

　　根據工信部和安徽省統計局資料，2018年，醫藥工業983.90億元，比上年增長11.0%；其中中藥飲片產值268.2億，同比增長7.5%，繼續成為我省第一大子行業。據省醫藥商業協會統計，2018年，藥品銷售總額1194.44億元，比上年增長3.12%。

　　2018年，我省藥品監督管理局綜合運用檢查、檢驗、監測手段，藥品醫療器械安全狀況總體趨好。全系統共檢查藥品生產企業1123家次，收回21家企業《藥品GMP證書》；省局組織藥品經營企業飛行檢查達80家次，共撤銷GSP證書6張，立案查處3家，限期整改65家；省局組織醫療器械生產經營企業飛行檢查達36家次(其中生產企業24家、經營企業12家)，責令整改29家，立案調查2起，對違規生產經營行為產生了強大的威懾作用，樹立了監管權威。

　　2018年全省共完成19605批次的藥品抽樣工作；與2017年(19293批次)相比，總抽樣量增加了312批次，檢驗合格率99.02%；完成醫療器械抽樣359批次，其中有源器械68批次，無源器械241批次，檢驗合格率95.3%；國評抽樣共完成市場抽樣911批，市場抽樣完成率為76.4%，完成生產單位抽樣56批，合計967批次，抽樣工作受到原國家食藥監總局表揚；完成國家醫療器械抽樣33個品種89批次，抽樣數量位居全國前列。

　　2018年全省共監測上報藥品不良反應報告118670份，每百萬人口報告數1994份，同比增長0.6%；醫療器械不良事件報告17331份，每百萬人口報告數291份，同比增長8.2%，縣級報告覆蓋率達100%；全省風險預警處置能力進一步加強，及時調查處置藥品、醫療器械嚴重不良事件24起、聚集性信號423次。

　　在案件查處方面，全省共立案藥品案件2268件，罰沒款合計2760.42萬元，吊銷18家企業許可證(省局吊銷藥品生產企業《藥品生產許可證》1家，藥品批發企業《藥品經營許可證》4家)，責令停產停業24家；器械類案件共立案444件，罰沒款合計1143.80萬元；藥品類案件共移送公安機關75件，公安機關立案36件，已作出刑事判決3件；器械類案件共移交公安機關2件。

　　今后省藥品監管局將強化藥品醫療器械研制、生產、經營全過程監管，以監管規范化建設和風險防控機制為重點，開展GMP、GSP跟蹤飛行檢查，防范化解區域性、系統性風險；強化信息公開，推進社會共治；加強基層執法力量和執法規范化建設，全面提升監管能力和監管水平；繼續加強藥品醫療器械監督抽驗工作，發揮藥品醫療器械不良反應監測優勢，做好公眾用藥用械安全保障工作。

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