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溫嶺市市場監管局落實“最多跑一次”改革紀實

  • 2019-07-12 10:03
  • 作者:蔡泱 林哲良
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報

  近日,浙江省臺州市正大醫藥連鎖有限公司換發《藥品經營許可證》的公示到期,當天,該公司溫嶺區域負責人阮冰冰在溫嶺市行政服務中心領到位于該市的52家門店的《藥品經營許可證》。


  “以前,換證是項費時費力的‘大工程’。向窗口遞交材料后,要等核查人員一家一家地上門現場檢查。現在,提交申請材料后,只要簽署承諾書,當天就能辦好,公示期一到就能拿證,太方便了!”阮冰冰稱贊道。


  阮冰冰的感受來自溫嶺市市場監管局對“放管服”改革的深化。“近年來,溫嶺市市場監管局貫徹落實‘最多跑一次’改革要求,采取一系列措施,努力提升企業的滿意度和獲得感。”溫嶺市市場監管局行政審批科科長陳文利說。


  自我承諾 即辦即走


  今年,溫嶺市市場監管局實施“自我承諾制”。據溫嶺市市場監管局行政審批人員周亞軍介紹,藥品經營企業申請增加經營范圍或經營面積、連鎖門店許可證到期換證,都可以通過“自我承諾制”快速辦理。


  以《藥品經營許可證》換證為例,企業只需對照藥品GSP認證要求自查,并與藥品監管相關部門簽訂承諾書,承諾門店的人員、地址、經營面積、經營范圍、設施設備等未發生變化,滿足許可審批條件、標準和要求,保證所提供的材料真實、準確、有效,若違反承諾或作出不實承諾的,愿意承擔相應法律責任,就可免于現場核查,審批時限由原來的10個工作日縮短為即辦即走,審批效率大大提升。“今年溫嶺有216家藥品零售門店的《藥品經營許可證》到期,這項舉措將給企業帶來很大便利。”周亞軍說。


  目前,該局轄區內的臺州市正大醫藥連鎖有限公司、浙江鴻福堂醫藥連鎖股份有限公司2家企業的61家門店已通過“自我承諾制”完成了《藥品經營許可證》換證。核查人員對上述兩家企業中近40%的門店進行了抽查,未發現違反相關要求或與承諾書內容不符的情況。


  據悉,執法人員若在抽查中發現企業實際情況與自我承諾書內容不符,將從嚴處罰,并將其列入“黑名單”,取消該企業及其下屬連鎖門店的“自我承諾制”辦理資格。


  一證多址 多證聯辦


  2017年9月,浙江省藥監部門出臺《關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》,鼓勵探索“一證多址”,為改變藥械經營企業“一企一證一址”的審批格局,實行“一企一證多址”改革提供政策支持。


  溫嶺市市場監管局調研發現,企業在車站、大型商場等城市綜合體內經營時,雖然希望設置多個經營場所,但因審批流程繁瑣、人員不得隨意調配等原因,往往最終只設一個門店。“‘一證多址’正好滿足企業需求。”得出這個結論后,該局在沒有現成操作細則、缺乏借鑒經驗的情況下,開始探索“政策變現”。


  “去年6月,我們為溫嶺市利群醫藥零售有限公司辦理了‘一證多址’的《第三類醫療器械經營許可證》,得到企業好評。今年,我們探索將‘一證多址’改革拓展到藥品經營許可上。”陳文利介紹說。


  如今,依托“一證多址”,企業可以申請在《藥品經營許可證》上同時記載多個經營地址,申請時僅需進行一次網上申報,提交一份申報材料,由核查人員一次性統一驗收,驗收通過后只需公示一次,即可拿到《藥品經營許可證》,最大程度壓縮審批頻次,減少材料數量,減輕企業負擔。


  根據相關規定,企業在獲得“一證多址”《藥品經營許可證》后,須對相關門店的人員實行統一管理,從業人員在許可證登記的門店范圍內可以按需調配,但要保證所注冊的執業藥師在職在崗;相關門店的藥品須統一購買、驗收、養護、銷售。監管人員對“一證多址”藥店開展定期巡查與重點監管,確保藥品質量安全。


  此外,自去年實施“涉企證照由市場監管部門通辦”改革以來,溫嶺市市場監管局針對藥品經營企業開辦過程中可能涉及的營業執照、《藥品經營許可證》《藥品GSP認證證書》《第三類醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》等,將相關事項合并審批;制作藥品經營企業開辦“一件事”辦事指南,開辟藥品經營(零售)企業開辦綠色通道,實行合并受理、合并檢查、一次公示、一次辦結,現場核查由原來的3次合并為1次,最多可減少36%的申請材料,辦結時限從21個工作日縮減至10個工作日,審批提速52%以上。


(責任編輯:)

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