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　　【案情】

　　在某省藥品監管部門組織的對藥品批發企業的飛行檢查中，發現A藥品批發企業在短時間內將大量人血白蛋白等生物制品銷往某邊遠鄉鎮的村衛生所，標示接收人為王某某，貨值約40萬元。

　　根據該村衛生所的日常用藥習慣以及當地的醫療衛生水平，檢查組認定其不可能在短時間內使用大量人血白蛋白等生物制品，遂請求進行延伸檢查及協查。

　　經該村衛生所所在地市場監管局核查發現，一是該村衛生所與A藥品批發企業未發生業務往來；二是該村衛生所近1年未采購涉案藥品；三是王某某并非村衛生所工作人員，村衛生所亦未授權王某某采購藥品及支付貨款等。而經A藥品批發企業所在地市場監管局調查核實，涉案藥品標示發往購貨單位村衛生所住所地，付款人和實際接收人均為王某某，但王某某已逃逸，涉案藥品尚未被查獲，故暫無法追溯。

　　綜合以上證據材料，檢查組認為，A藥品批發企業雖使用合法的購貨單位名稱開具發票并標示將涉案藥品銷往村衛生所，但實際系將藥品銷售給個人，其行為實質已構成改變經營方式銷售藥品。因此，檢查組建議：一是根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》總則**00401條款的規定，認定A藥品批發企業未依法經營；二是依據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第一款第四項的規定，將其違法行為移送稽查部門進行立案查處。

　　【分歧】

　　檢查組將對A藥品批發企業的檢查報告及證據材料移交給該省藥品監管部門后，當事人提交了一份書面陳述申辯：一是向標示購貨單位銷售涉案藥品前，已收集購貨單位資質證明材料、采購人員授權委托書及身份證明材料等，已盡合理審核及注意義務。二是銷售涉案藥品時，按購貨單位所標示住所地委托物流送貨，已盡藥品銷售交付義務。三是銷售藥品有相應的銷售記錄、運輸記錄等。因此，并無向個人銷售藥品之事實，不宜認定其改變經營方式，更不能撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　　鑒于此，該省藥品監管部門組織相關專家對檢查組所收集證據材料及當事人書面陳述申辯等進行論證。

　　第一種意見認為，當事人在銷售藥品前已收集購貨單位資質材料、采購人員授權委托書及其身份證明材料，并建立了購貨單位檔案，且銷售藥品時也按購貨單位標示住所地發貨并標示收貨人為授權委托采購人員，所以從形式上看，當事人銷售涉案藥品的過程符合《藥品經營質量管理規范》第八十九條、第九十條的規定，不宜認定當事人未依法經營，并按改變經營方式經營藥品對其進行處罰。

　　第二種意見認為，檢查組和協查部門收集的證據材料，已經形成當事人將涉案藥品銷售給王某某（個人）的完整證據鏈。為此，其銷售涉案藥品的事實符合現行《藥品管理法實施條例》第七十七條第一款第十項規定的藥品零售企業的特征。因此，應認定當事人的行為違反《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》總則的**00401條款及《藥品流通監督管理辦法》第十七條的規定，故應依法對當事人未依法經營和改變經營方式經營藥品進行處罰，并按程序撤銷當事人的《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　　第三種意見認為，當事人實質上將藥品銷售給了個人，且王某某有可能涉嫌非法經營藥品。因此當事人的行為雖然可以判定為未依法經營，但不能按照改變經營方式經營藥品進行處罰，而應判定其違反了《藥品流通監督管理辦法》第十三條的規定，按第三十五條的規定進行處罰。

　　【評析】

　　本案的爭議焦點有兩個：一是當事人銷售涉案藥品的過程是否違反《藥品經營質量管理規范》的規定；二是當事人實質上將藥品銷售給個人的行為如何定性。

　　第一，當事人在本案中是否存在違規問題。筆者認為，當事人在本案中至少存在如下違規之處：一是當事人雖有收集購貨單位的資質材料復印件、采購人員身份證復印件、授權委托書等書面材料的行為，但是當事人未提供必要的證據證明其對采購人員的身份真實性進行審核，如電話審核記錄、函件確認等。二是當事人提供的購貨單位采購人員授權委托書中，授權事項僅表述授權王某某采購藥品，并無接收藥品及支付貨款的權限，而當事人未發現購貨單位提供的授權委托書有明顯的錯誤，只能說明其未認真審核或無審核。三是購貨單位為偏遠山區的村衛生所，在短時間如此密集采購大量人血白蛋白等生物制品，理應引起當事人銷售部門或質量管理部門的重視，其必須依《藥品經營質量管理規范》第十一條“企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察”之“必要時進行實地考察”的規定，進行必要的回訪或實地考察，以判斷采購的真實性。但直至案發，當事人未能提供相應的電話回訪、書面確認函及實地考察的相關記錄材料。

　　綜上，當事人未依《藥品經營質量管理規范》第十一條、第八十九條的規定對購貨單位、采購人員的合法性和真實性進行審核的事實成立，即當事人在銷售涉案藥品過程中，并未盡到審核、注意義務。所以，當事人雖形式上有收集購貨單位相應的材料，但形式合法不代表實質合法，故第一種意見不可取。

　　第二，在現有證據下，當事人的行為究竟是“改變經營方式經營藥品”抑或是“知道或應當知道他人從事非法經營而為其提供藥品”的問題。

　　筆者認為，本案認定當事人改變經營方式經營藥品較為妥當，且更有利于當事人。理由如下：一是本案當事人所售涉案藥品的對象王某某已逃逸，故王某某是否涉嫌非法經營藥品處于未確定狀態。按照事實存疑有利于當事人的法理，不能認定王某某從事非法經營，亦即當事人銷售涉案藥品的對象不是從事非法生產經營活動的單位或個人；同時，檢查組、協查部門收集的證據材料也未能發現當事人有知道或者應當知道王某某從事非法經營藥品的證據。因此，當事人銷售涉案藥品的行為不符合《藥品流通監督管理辦法》第十三條的規定。二是當事人將藥品銷售給王某某，王某某作為自然人，也是消費者，消費者之間互相代購產品在現實生活中較為常見，也具有高度可能性，因此，在無法查獲王某某是否為非法經營的情況下，認定王某某為消費者，并進而判定當事人的行為符合《藥品管理法實施條例》第七十七條第一款第十項規定的特征，認定其改變經營方式經營藥品并無不妥。三是如果按照第三種意見認為當事人銷售涉案藥品的行為為“知道或應當知道他人從事非法經營而為其提供藥品”，雖然當事人行政處罰的責任有可能減少，但根據《刑法》中“共犯”構成的原理，即知道他人從事非法活動而為其提供幫助，則應追究當事人非法經營的刑事責任，這對當事人更為不利。

　　綜上，筆者同意第二種意見，即當事人改變經營方式經營藥品的行為系一種非法經營行為，適用《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》總則的**00401條款，并進而撤銷當事人的《藥品經營質量管理規范認證證書》，但監管部門應按照相關程序依法處理。

　　【啟示】

　　本案給執法人員辦理類似案件帶來以下啟示：

　　一是執法人員應充分了解藥品經營方式的定義，即藥品批發系指藥品批發企業將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構；藥品零售系指藥品零售企業將購進的藥品直接銷售給消費者。據此，按照法的一致性解釋原則，藥品批發企業將藥品銷售給消費者（自然人及購買后分發給單位職工作為福利的非藥品經營使用單位），可以認定該行為為零售，從而判定其改變經營方式；同理，藥品零售企業將藥品銷售給藥品經營使用單位，也可認定從事藥品批發活動，也可判定其改變經營方式。

　　二是應充分查清藥品經營企業銷售對象的性質。若銷售給個人，在無法查清該對象是否存在非法經營的情況下，按照事實存疑有利于當事人的原則，可以認為該銷售對象為消費者，從而更有利企業。

　　三是應充分收集企業是否存在違反《藥品經營質量管理規范》所規定的銷售義務的行為，如是否對購貨單位資質進行審核；是否對采購人員的合法性、真實性進行審核；是否對銷售過程出現異常情況進行必要的回訪、核實等。

　　總之，執法人員在辦理此類案件時，應從證據上對當事人的銷售對象、是否存在違規等情形進行充分收集，并形成完整證據鏈。

　　（作者單位：福建省藥品監督管理局）

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