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各有關單位：

　　為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進一步保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。現(xiàn)將《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。

　　國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 

　　2019年7月1日

　　醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務》，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，現(xiàn)制定以下方案。

　　一、指導思想

　　深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，初步建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，實現(xiàn)唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用，探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，不斷累積經驗，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標識制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，切實保障公眾用械安全，推動形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎。 

　　二、基本原則

　　（一）突出重點，兼顧拓展性。根據(jù)當前醫(yī)藥衛(wèi)生改革需要，重點選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫(yī)療器械作為試點品種，同時考慮到今后的全面實施，將不同種類的典型產品納入試點工作，便于推廣和擴展。

　　（二）多方參與，展現(xiàn)示范性。充分調動醫(yī)療器械注冊人，生產、經營、流通企業(yè)，使用單位的積極性，鼓勵有條件的單位參與試點工作，實現(xiàn)各關鍵環(huán)節(jié)參與，展現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的示范應用。

　　（三）及時總結，注重實效性。扎實推進試點工作開展，及時總結試點工作經驗，評估實施效果，形成可復制、可推廣的標準和規(guī)范。

　　三、工作目標

　　（一）建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。

　　（二）開展唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，形成示范應用標準和規(guī)范。

　　（三）探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。

　　（四）探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

　　四、試點范圍

　　（一）參與單位。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會，部分省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康管理部門，遴選的境內外醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學會協(xié)會以及發(fā)碼機構等。

　　（二）試點品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。

　　五、職責任務

　　（一）醫(yī)療器械注冊人。按照唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。

　　（二）經營流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經營流通業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機制。

　　（三）使用單位。做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)的銜接。

　　（四）發(fā)碼機構。制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性。

　　（五）行業(yè)協(xié)會。組織相關企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標識試點工作，定期收集和匯總試點企業(yè)的反饋意見，提出完善建議。

　　（六）國家衛(wèi)生健康委員會相關單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對唯一標識系統(tǒng)建設的需求，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標識試點應用，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應用管理。

　　（七）省級衛(wèi)生健康管理部門。會同省級藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內使用單位參與唯一標識試點，探索唯一標識在日常衛(wèi)生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經驗。

　　（八）國家藥品監(jiān)督管理局相關單位。負責統(tǒng)籌推進試點工作，開展試點培訓，驗證醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準、數(shù)據(jù)庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產品召回等監(jiān)管工作中嘗試應用唯一標識，推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接應用。

　　（九）省級藥品監(jiān)督管理部門。督促本行政區(qū)域內試點企業(yè)積極配合試點工作，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應用。

　　六、試點進度安排

　　（一）2019年7月，確定試點品種、參與單位。成立唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，印發(fā)試點工作方案。組織開展試點培訓，啟動試點工作。試點單位制定實施方案，細化任務措施，明確驗收指標。

　　（二）2019年8月—11月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予。

　　（三）2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標準。

　　（四）2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應用。

　　（五）2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。

　　七、保障措施

　　（一）組織保障。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設是一項重要的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、影響深遠，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關鍵舉措，開展試點工作意義重大。各試點單位要充分認識試點工作的重要意義，根據(jù)試點工作統(tǒng)一部署，加強協(xié)調，落實責任，密切配合，共同推進試點工作開展。各試點單位要高度重視，指派專人負責，確保試點工作的順利開展。

　　（二）技術保障。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作專業(yè)性、技術性強，需要強有力的技術保障。各方要充分利用相關領域的技術力量，必要時建立專門的技術咨詢小組，以支持各試點單位開展試點工作，并為后期全面推行唯一標識制度提供長效的技術支撐保障。

　　（三）機制保障。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作涉及多方參與，是跨部門、跨領域的項目，需要各方積極溝通，及時研究問題，形成解決方案，保障試點工作的有序開展。各試點單位在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議，及時報告，確保試點工作順利推進。

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