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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員張偉峰 瞿健蓬） 為進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，優(yōu)化藥品GMP認(rèn)證工作流程，壓縮認(rèn)證時(shí)間，近日，陜西省局出臺(tái)《陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理若干規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），明確2019年7月6日起，全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥品GMP）認(rèn)證由過去的145個(gè)工作日壓縮到63個(gè)工作日完成。這是該局扎實(shí)開展“牢記初心、不忘使命”主題教育活動(dòng)，切實(shí)將理論學(xué)習(xí)的收獲轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)實(shí)踐、推動(dòng)工作的能力，著力破解藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展難題采取的一項(xiàng)有力舉措。

　　《規(guī)定》對各單位認(rèn)證工作職責(zé)進(jìn)行了明確，其中，由省藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省藥品GMP認(rèn)證管理工作，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證的行政審批。政策法規(guī)處（行政許可處）負(fù)責(zé)藥品GMP申請資料受理、證書制作，具體由政務(wù)大廳辦理。監(jiān)督抽檢處負(fù)責(zé)認(rèn)證中企業(yè)涉嫌違法行為的查處。藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果綜合評定等工作。

　　《規(guī)定》明確了申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)需要提交的資料、現(xiàn)場檢查組人員組成、主要職責(zé)和人員分工等事項(xiàng)。其中，對企業(yè)的申請資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查后，將需補(bǔ)正的技術(shù)審查資料和形式審查資料一次性告知企業(yè)。對企業(yè)的現(xiàn)場檢查組由藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心派出，一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)申請人涉嫌違反《藥品管理法》等法律相關(guān)規(guī)定的情況，檢查組須立即報(bào)告藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心，藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心須立即報(bào)告生產(chǎn)監(jiān)管處和監(jiān)督抽檢處，由監(jiān)督抽檢處及時(shí)派員赴現(xiàn)場查處。

　　《規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化了認(rèn)證程序，壓縮了辦理時(shí)限。明確檢查組應(yīng)形成現(xiàn)場檢查報(bào)告后，藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心應(yīng)結(jié)合企業(yè)整改情況，按照《國家局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評定，并進(jìn)行公示，公示期滿后，將綜合評定意見和相關(guān)材料報(bào)省藥品監(jiān)管局生產(chǎn)監(jiān)管處，由生產(chǎn)監(jiān)管處對藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心的綜合評定和相關(guān)材料進(jìn)行行政審核審批。認(rèn)證辦理時(shí)限63個(gè)為工作日，其中，申請受理2個(gè)工作日；技術(shù)審查、現(xiàn)場審查、綜合評定40個(gè)工作日；公示10個(gè)工作日；行政審批10個(gè)工作日；頒證與送達(dá)1個(gè)工作日。而補(bǔ)充資料、整改缺陷、調(diào)查核實(shí)所需的時(shí)間，則不計(jì)入規(guī)定期限。

　　《規(guī)定》同時(shí)強(qiáng)調(diào)，申請認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人不得向工作人員（含檢查員及專家，下同）饋送禮金、禮品、支付憑證和有價(jià)證券等；工作人員不得以各種名義向申請認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人吃、拿、卡、要和報(bào)銷費(fèi)用，不得為申請認(rèn)證企業(yè)提供沒有省局委派或授權(quán)的任何有償咨詢服務(wù)以及不得向申請認(rèn)證企業(yè)推銷或強(qiáng)迫企業(yè)購買設(shè)備、儀器、書籍、軟件、文件、資料等物品等，要求工作人員嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證工作紀(jì)律，樹立藥品監(jiān)管部門良好形象。

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