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　　有序開展的藥品抽檢在藥品上市后監管中發揮著“國防體系”作用；針對性開展的探索性研究在保持對不法企業強震懾的同時，也為企業高質量發展、持續提升藥品質量水平提供了技術支持（相關報道見本版4月29日《構筑藥品上市后監管“國防體系”》和5月27日《再論構筑藥品上市后監管“國防體系”》）。無論是無形的震懾，還是有形的支持，都離不開抽檢結果的公開。作為實施監管手段的“最后一公里”，結果公開是藥品抽檢工作從啟動到結束、從計劃制定到目標實現閉環式管理中的重要環節。

　　抽檢結果公開的沿革和現狀

　　原衛生部從1986年開始將藥品抽檢結果主動公開，截至1997年，共發布《藥品質量抽驗結果公報》34期。其間，原中國藥品生物制品檢定所于1988年受權制定了《全國藥品抽驗工作及發布藥品質量抽驗結果公報的改革方案》，在規范國家級抽檢公報的同時，對地方的藥品抽檢結果公開也做了規定。

　　1998年，國務院藥品監管部門組建后，在延續前述工作的基礎上，將“公報”調整為“公告”并按季度發布，截至2012年，共發布《國家藥品質量公告》60期。2001年，《藥品管理法》修訂，明確規定“國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正”，公開抽檢結果成為藥品監管部門的法定職責。

　　2002年，《藥品管理法實施條例》進一步明確，公開的藥品抽檢結果“應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容”，而之前公開的抽檢結果通常只包括藥品的品名、生產單位、批號和檢驗結果等。

　　2013年，原國家食品藥品監管總局成立，在隨后兩年發布6期《藥品質量公告》后，于2015年將以往對整體抽檢結果的“公告”調整為對不合格批次藥品的“通告”，其后兩年間，共發布不合格藥品通告16個。2017年，原國家食品藥品監管總局印發《關于規范藥品抽檢核查處置和信息發布工作的通知》，對抽檢結果公開工作予以規范，并在官網開設抽檢結果發布平臺，從2017年至今，該平臺共發布國家藥品抽檢通告76個，轉載省級藥品抽檢通告/公告近600個。

　　近年來，抽檢結果的公開機制逐步成熟穩定，總體上有如下特征：一是提高了時效性，從定期發布逐漸發展到目前的及時發布；二是突出了針對性，由公開全部抽檢結果調整為通告不合格藥品；三是強化了權威性，在國家藥監局官網統一公開全國的藥品抽檢結果；四是擴展了可閱讀性，公開內容不僅限于抽檢結果本身，還包括對檢驗檢測情況的解讀，以提高公眾認知度；五是落實風險控制，在結果公開的同時，強調對問題產品及時控制、對問題原因排查整改、對涉事企業依法查處，以保障公眾用藥安全。

　　抽檢結果公開的作用和影響

　　從公開的抽檢數據看，20世紀80年代，藥品抽檢總合格率在80%～90%，之后逐步提升，直至近些年穩定在97%以上，顯示我國的藥品質量狀況經歷了逐漸向好直至較為穩定的發展歷程；單一品種的質量提升情況更為直觀，如湖北省藥檢院曾3次承擔注射用頭孢曲松鈉的國家藥品抽檢任務，該品種的合格率從83%上升到90%，直至98%；海南省藥檢所承檢的十滴水，合格率也從83%、88%提高至99%。

　　《再論構筑藥品上市后監管“國防體系”》中提到，抽檢已“從監督企業生產合格產品，逐步發展到助推企業生產高質量產品”，這在中藥飲片上體現得更為明顯。自2013 年以來，各地監管部門均加大了對中藥飲片的監管力度，尤其是抽檢及結果公開力度。根據魏鋒等《中藥材飲片質量安全概況及監管思考》一文，“從 2013～2018年全國市場質量抽驗來看，中藥材及飲片總體合格率分別為 64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈現逐年提升穩步向好的發展態勢。”有理由相信，隨著包括抽檢在內的各項監管手段的持續推進，中藥飲片的合格率將不斷提高，其產業也將逐步實現高質量發展。

　　針對有相當數量的不合格中藥飲片被標識生產企業否認為其生產的情況，監管部門在前端規范抽樣，在后端加大結果公開和核查處置力度，取得明顯成效。以國家藥品抽檢通告為例，2017年通告的不合格飲片中有24.8%備注為標“*”產品（即抽樣時的標示生產企業否認為其生產），2018年這一比例降至10.2%。由此看出，全面的信息公開加之對不合格飲片的追根溯源和嚴懲重處，在一定程度上阻止了企業的僥幸心理，也促使中藥飲片企業關注追溯體系建設，加強產品包裝管理，提高生產銷售全過程流向管理和質量控制。

　　基于抽檢結果公開對招標采購、企業形象等可能產生的影響，各方對抽檢結果公開高度關注，這也為通過結果公開倒逼企業提升藥品質量水平奠定了基礎。通過廣泛的、保持一定覆蓋面的抽樣、檢查、檢驗、查處和結果公開，保持了對藥品企業的強震懾，促使企業時刻關注產品質量，對保持我國藥品整體質量狀況良好意義重大。鑒于結果公開的巨大影響，筆者建議可建立公開信息退出機制，比如設置公開年限，對設定年限之前的抽檢結果從主動公開渠道中予以移除。如此，則既能發揮結果公開的公示和震懾作用，又將檢驗結果對企業的負面影響控制在合理范圍之內，促進企業良性發展。

　　抽檢數據共享的探索和思考

　　近年來，監管部門不斷探索擴大抽檢結果的應用范圍，深入發掘抽檢結果的利用價值。通過廣泛的多維度的抽檢數據共享，將一個個冰冷的抽檢數據轉換成藥品質量提升的確切措施。

　　面對海量的抽檢數據，尤其是探索性研究中形成的新建方法、風險線索、標準修訂建議、質量分析報告等，原國家食品藥品監管總局組織中檢院在2015年建成了“國家藥品抽檢數據平臺”，并向各單位開放共享。該平臺匯集了歷年的藥品抽檢數據和藥品質量分析信息，可為檢查、監測、審評、標準制修訂等監管工作提供技術支持，可為各地監管部門提高監管的靶向性和科學性提供參考依據，同時也可為智慧監管、科學監管等提供基礎數據，是為服務監管。

　　2016年，《國家藥品抽檢年報》首次問世，詳細介紹了國家藥品抽檢的總體情況，以及抽樣情況、不同類別藥品抽檢數據分析、探索性研究結果、結果應用等，向社會全面展示了國家藥品抽檢的組織實施情況；2017年1月，原國家食品藥品監管總局官網查詢欄目上線了藥品抽檢結果查詢數據庫，通過匯集并定期更新監管部門發布的不合格藥品信息，方便各界查詢，提示用藥風險，是為服務公眾。

　　2017年，中檢院官網開設專欄，對國家藥品抽檢探索性研究情況予以公開，截至目前已發布5期238個品種的探索性研究結果、相關檢驗方法、承檢機構及聯系方式，鼓勵企業和研究機構借鑒國家藥品抽檢的研究成果，推動藥品質量持續提升；基于同樣目的，中檢院依托國家藥械抽檢工作每年舉行“中國藥品質量安全年會”，企業參會熱情逐年高漲；海南省藥監局、泰州醫藥城管委會等單位創新思路，通過召開宣貫會等形式，對轄區藥品企業宣講抽檢大數據分析、發現的問題及質量提升建議等，這些嘗試有助于暢通企業獲取產品質量信息的渠道，有助于企業主體責任的落實、配合監管措施的執行，是為服務企業。

　　綜上可以看出，監管部門綜合應用抽檢結果，通過數據共享服務監管、服務公眾、服務企業，在守護公眾安全用藥底線的基礎上，助推藥品高質量發展。同時，基于各方關注點和需求不同，筆者建議，可進一步加強對抽檢結果的分類梳理和科學挖掘，針對不同對象提供差異化的技術服務，以提高抽檢結果的應用效率。

　　延伸閱讀

　　美日等國不開展藥品上市后抽檢，源自于藥品質量不是檢驗出來，而是生產、更是設計出來的監管理念。但從我國藥品抽檢工作的發展歷程和現狀來看，藥品抽檢作為一項重要的監管技術手段，現階段仍有其存在的歷史必然性，并在一定意義上起到了藥品上市后監管“國防體系”作用。謂之“國防”，即存在，但不易感知；不易感知，但卻時刻守護著公眾用藥安全。

　　未來，隨著我國藥品審評審批制度的改革完善，隨著仿制藥一致性評價工作的逐步完成，隨著檢查體系和監測體系的不斷成熟，隨著藥品標準的科學完善和不斷提升，尤其隨著企業質量意識和管理水平的穩步提高，大規模的藥品抽檢工作可能不再是必須，以分析質量狀況、持續提升質量水平為主要目的的研究性檢驗將會成為抽檢的主要模式，這與歐盟藥監部門現行的對部分品種開展的小樣本抽樣及質量評價的模式較為類似。這一天的到來，意味著我國藥品質量水平提升到了一個新的層次，也意味著藥品監管方式邁入了一個新的階段。

　　（作者單位：中國食品藥品檢定研究院技術監督中心、湖北省藥品監督檢驗研究院、國家藥品監管局藥品監管司）

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