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　　屠呦呦團(tuán)隊在青蒿素上的持續(xù)研究近日引發(fā)社會關(guān)注。團(tuán)隊不僅在瘧原蟲“青蒿素抗藥性”方面獲得進(jìn)展，還發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素或?qū)χ委熂t斑狼瘡效果獨特。

　　“有救了”“感謝、致敬”…這一消息不僅讓紅斑狼瘡患者激動不已，也引發(fā)了資本市場的共振。受此消息影響，當(dāng)日青蒿素概念股大幅上漲，報道中提及的昆藥集團(tuán)開盤即漲停。

　　有著“大自然的饋贈”美譽的青蒿素，曾在世界抗瘧疾史上立下了“奇功”，自屠呦呦獲得諾貝爾獎以來更是變得家喻戶曉、耳熟能詳。如今，這一中醫(yī)藥寶庫的瑰寶再次“寶劍出鞘”，瞄準(zhǔn)了另一項疑難雜癥——紅斑狼瘡。

　　“紅斑狼瘡”病因尚未明了 多見于育齡期女性

　　據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院皮膚科宗文凱介紹，紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病，多見于15～40歲女性，分為多種亞型。

　　“紅斑狼瘡病因尚未完全明了。”他表示，遺傳因素、性激素、紫外線、部分藥物與感染等環(huán)境因素均有可能誘發(fā)或加重紅斑狼瘡病情。

　　在藝人當(dāng)中，就有不少女明星曾經(jīng)遭受過紅斑狼瘡的侵害，一度離開熱愛的舞臺。美國歌手賽琳娜·戈麥斯2015年接受采訪時，就透露自己患上紅斑狼瘡并接受治療，最終在2017年進(jìn)行了換腎手術(shù)之后才得以重回舞臺。

　　目前，隨著糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑的廣泛應(yīng)用，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的預(yù)后得到改善，但仍有部分難治性患者治療效果不佳或存在嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，從而影響患者預(yù)后。

　　治療紅斑狼瘡 青蒿素及衍生物有潛力但尚不明確

　　針對紅斑狼瘡的治療中，抗瘧藥羥氯喹可通過抑制抗原呈遞、抑制Toll樣受體的活性等發(fā)揮免疫抑制作用，還有光線濾過、減輕炎癥反應(yīng)和減少血栓形成等作用，已成為系統(tǒng)性紅斑狼瘡的基礎(chǔ)用藥。

　　而同樣作為抗瘧藥的青蒿及青蒿素，在紅斑狼瘡的治療中是否也具有一定療效？來自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院的3位專家近期搜集了近十年來的相關(guān)研究文獻(xiàn)，認(rèn)為新型青蒿素衍生物具有顯著的免疫抑制活性和治療的安全性，有望開發(fā)成為具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的新型免疫抑制劑。

　　“目前的動物實驗研究表明，其具有雙向免疫調(diào)節(jié)作用，對于系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病有可信的療效。”

　　關(guān)于青蒿素類衍生物的抗炎免疫機(jī)制，國內(nèi)外的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)表明，其可作用于固有免疫及獲得性免疫的各個階段，發(fā)揮抗炎及免疫調(diào)節(jié)作用。目前動物實驗已經(jīng)證明除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡，青蒿素還對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等其他自身免疫性疾病有一定治療效果。

　　不過，該專家也提醒，青蒿素用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的效果如何，目前尚不能從循證醫(yī)學(xué)角度給出明確答案。

　　“雖然關(guān)于中藥青蒿的療效基礎(chǔ)與臨床研究已有許多報道，且已廣泛應(yīng)用在中醫(yī)臨床治療，然而其中大部分都有樣本量小，試驗方案不夠嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的缺點，國際期刊上發(fā)表的高質(zhì)量論文不多，而關(guān)于青蒿素及其衍生物目前公開發(fā)表的臨床研究還很少，獲得的臨床資料有限，其作為免疫抑制藥的作用還未得到國際醫(yī)學(xué)界的公認(rèn)。”

　　患者、家屬翹首期盼 距離藥品上市還有多遠(yuǎn)

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物研發(fā)是國際藥學(xué)界公認(rèn)的最具挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域之一。由于發(fā)病機(jī)制不清和疾病的異質(zhì)性，臨床長期缺乏新型治療藥物。

　　目前，抗瘧疾藥物羥氯喹仍是紅斑狼瘡治療的常規(guī)藥物。羥氯喹于1944年問世，1955年首次用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，療效頗佳，并于同年在國際上市；1999年羥氯喹在國內(nèi)上市，廣泛應(yīng)用于各種風(fēng)濕免疫疾病。

　　作為首選的抗瘧藥類別，升級版的羥氯喹——青蒿素變身成為紅斑狼瘡治療藥物的道路還有多遠(yuǎn)？

　　報道顯示，屠呦呦團(tuán)隊的科研成果由昆藥集團(tuán)負(fù)責(zé)開展臨床試驗，一期于2018年5月正式啟動，前期的臨床觀察表明，青蒿素對盤狀紅斑狼瘡、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%、80%，“一期臨床試驗結(jié)果謹(jǐn)慎樂觀”。臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若此臨床試驗順利，預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

　　另外，青蒿素的“近親”——青蒿琥酯、馬來酸蒿乙醚胺等，都有研究表明對紅斑狼瘡的治療有效果。其中也有部分研究成果已從實驗室走向臨床研究。

　　比如據(jù)公開報道，中國科學(xué)院上海藥物所左建平研究組與李英研究員歷時15年研發(fā)的“馬來酸蒿乙醚胺”，2015年已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)核準(zhǔn)的I、II、III期臨床研究批件，并在同年啟動臨床研究，目前已進(jìn)入到II期臨床階段。該研究的相關(guān)專利已獲中國、美國、歐洲和日本等國授權(quán)。

　　近年來，青蒿素衍生物的研究還在不斷深化，除對紅斑狼瘡有效外，另有研究顯示，青蒿素還具有殺死癌細(xì)胞的能力，這一“東方神藥”在未來或許還有更大的用武之地。作為青蒿素的誕生地，我國在青蒿素的研究上有著天然的優(yōu)勢，而這些新藥的研究，也將不再重蹈當(dāng)年青蒿素沒有專利保護(hù)的覆轍。（趙竹青 呂騫）

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