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　　藥用輔料具有賦形、充當載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能影響制劑質量、安全性和有效性的重要成分。在當前政策鼓勵發(fā)展高端制劑、原料藥倡導綠色發(fā)展的大背景下，促進我國藥用輔料高質量發(fā)展勢在必行。

　　關鍵基礎性作用日益凸顯

　　藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節(jié)劑等；口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等；口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

　　我國在藥物制劑的開發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產業(yè)之時，對藥用輔料產業(yè)的重視度則顯不足。我國藥用輔料產業(yè)起步也比較晚，在整個藥品制劑產值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場規(guī)模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。

　　當前，在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統(tǒng)，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和黏膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為發(fā)展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產中起著決定性作用。

　　仿制藥質量和療效一致性評價的開展，也促進了藥用輔料行業(yè)的轉型升級。仿制藥一致性評價要求仿制藥應與原研藥的質量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。仿制藥一致性評價的推進，促使藥品生產企業(yè)提升藥用輔料的質量要求，由追求低成本向追求高質量、高穩(wěn)定性改變，企業(yè)在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規(guī)范、質量是否穩(wěn)定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加，將推動國內藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉型升級。

　　與此同時，國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。2012年國務院印發(fā)的《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領域的關鍵基礎性作用；2016年工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應用。同時，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。2015年版《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展；2016年，國家藥品監(jiān)管部門出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，這標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

　　發(fā)展面臨四大挑戰(zhàn)

　　我國藥用輔料發(fā)展空間廣闊，但仍面臨四大挑戰(zhàn)。

　　一是接軌國際的標準體系待優(yōu)化。《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產應遵循的法定技術標準，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術標準。目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，《中國藥典》收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，藥典收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種，數(shù)量和標準量遠遠高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應用，但在我國尚無生產。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號上，我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。

　　二是實現(xiàn)進口替代需多重布局。我國大宗藥用輔料基本能滿足國內需求，但質量標準與國外存在差距；復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性。目前，國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種，注冊品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，我國進口藥用輔料最大的生產地為德國和美國，其次是日本。對高端制劑的開發(fā)，藥用輔料供應已成為我國制藥企業(yè)的一個痛點。近年來，我國開始布局生產新型藥用輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產業(yè)化基地等。但總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠遠不能適應新劑型的開發(fā)生產以及提高藥物制劑質量的要求。因此，布局新型輔料的研究與開發(fā)，成為推動國內藥用輔料行業(yè)發(fā)展的關鍵。

　　三是技術門檻與研發(fā)投入待突破。新型藥用輔料的生產對技術要求較高。藥用輔料的生產是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內化工企業(yè)生產藥用輔料技術多不成熟，專門生產藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質量管理較為落后。很多大分子藥用輔料質量檢驗僅停留在理化性質的簡單鑒別，缺少對功能性指標的鑒別與檢測。復雜和新型藥用輔料多由生產技術較成熟的國際大型化工企業(yè)生產，主要供應商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等。我國藥用輔料技術突破任重道遠。

　　四是上下游產業(yè)鏈閉環(huán)待打通。當前我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“兩極化”。受資金和技術限制，國產藥用輔料產品多處于低端市場，工藝簡單，對技術要求低，產品競爭激烈。對工藝復雜、技術要求高、質量要求高的新型和復雜產品則供給不足。我國藥用輔料生產企業(yè)約有470家，多分布在環(huán)渤海、長三角和珠三角地區(qū)，山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產企業(yè)的聚集省份。專門從事輔料生產的企業(yè)一般是從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉型而來，規(guī)模小、產品單一、規(guī)范化程度差。目前，我國規(guī)模較大的藥用輔料生產企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但此4家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)所占市場份額不足5%。整體而言，國內藥用輔料上下游產業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產業(yè)鏈銜接。

　　未來發(fā)展方向明朗

　　筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質量要求不斷提升，新型藥用輔料將是我國藥用輔料今后的重點發(fā)展方向。具體包括：全新輔料的開發(fā)、現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格、預混輔料的開發(fā)等。其中，全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低；預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。

　　隨著制度體系和標準體系的逐漸完善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)模化程度逐漸提升，未來我國藥用輔料行業(yè)將逐步進入成熟階段。在數(shù)量上，我國藥用輔料使用品種和規(guī)格型號有較大增長空間；在質量上，仿制藥質量和療效一致性評價的推進將帶來藥用輔料進口增加以及國內藥用輔料市場的規(guī)范化，加速行業(yè)轉型升級。同時，在新制劑開發(fā)的創(chuàng)新驅動下，加快推動國內藥用輔料行業(yè)與國際接軌勢在必行。  （作者：火石創(chuàng)造 何秉踴）

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