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　　中國食品藥品網訊（記者陳海榮）記者從廣東省藥品監督管理局獲悉，近期，廣東中山市中智中藥飲片有限公司（以下簡稱"中智藥業"）自主研發的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產品，相繼獲得加拿大衛生部非處方藥及天然健康產品局頒發的NPN（Natural Product Number，天然藥品文號）及產品許可證，成為廣東省內中藥國際化注冊的示范性新案例。

　　據悉，在加拿大，中藥歸屬于"天然藥品（NHP）"，由加拿大衛生部非處方藥及天然健康產品局管理。NHP藥品范圍包括傳統植物藥、礦物藥、順勢療法等產品，進入市場前需經過加拿大衛生部的上市前審評，需提交產品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN。根據加拿大衛生部門的規定，天然藥品進入加拿大市場要經歷NPN注冊、境外生產場地認證（FSRN）、境外銷售商場地認證（SL）、上市檢測等環節，其中質量保障、安全性和療效是重要評價因素。

　　中智藥業委托中關村現代醫藥生產力促進中心，將破壁顆粒產品在加拿大開展天然藥品（NHP）以"破壁顆粒"的名稱注冊申報，中智藥業為持有人。注冊工作經過嚴苛的論證，其中包括對相關品種的評估、制定申報方案、研究資料的整理分析、申報標準的制定、撰寫申報材料并提交國外專家進行預審，然后向加拿大衛生部提交正式申報材料，最終獲得審批。中關村現代醫藥生產力促進中心白劍主任表示，過去所說的中藥國際化注冊，要么是以膳食補充劑類而不是中藥產品上市，要么在國際非主流市場上市，要么以境外持有人申請上市，而此次中智黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒獲得NPN文號，其示范性在于是以中國企業產品在國際醫藥主流市場以OTC中藥產品注冊成功，意義重大。另外，黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產品實現了在加拿大進行中藥國際注冊工作的兩大突破：一是首次以省標產品對應國外技術審評；二是破壁粉碎現代加工方法獲得加拿大的承認，最終成功豁免臨床試驗并獲得加拿大非處方和天然藥品局NPN。

　　據廣東省藥品監管局介紹，2011年，廣東省藥品監管部門批準中山市中智中藥飲片有限公司為中藥破壁飲片試點生產企業，并收載62個品種成為廣東省中藥破壁飲片標準。由于中藥破壁顆粒沒有中國藥典標準，僅有廣東省標準，申報過程中提供了大量研究資料，以證明其安全性、有效性及穩定可控性，其中包括相關品種前期完成的毒性試驗、藥效學試驗、質量標準研究、同質性評價研究、在國內和國際上發表的研究論文等資料，還提供了相關品種的中藥在古今圖書文獻的記載，為產品提供更詳實的科學證據。為了證明破壁粉碎加工的可行性，該公司還提供了產品開展的同質性評價研究資料，以佐證產品的加工只是物理狀態的改變，并沒有引起化學成分變化。

　　據了解，獲得NPN的黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒，除了以上研究工作，西洋參破壁顆粒還完成了以參斛復方組方開展的臨床試驗和質量標準模式化示范研究，黃芪破壁顆粒正在GLP認證的研究平臺進一步開展更為完善的安全性評價，并以當歸補血湯組方開展隨機對照臨床試驗。這一系列的研究，將為兩個產品的安全、有效、可控提供更為充分的研究數據，并對產品的應用提供科學指導。目前這兩個品種已實現從源頭至成品的全過程質量控制及品質溯源，也將為后續開展境外生產場地認證提供有利的基礎。正是經歷了一系列嚴格的論證審批過程，破壁顆粒首次獲得加拿大官方認可。

　　據悉，中藥破壁飲片主要的科技創新包括理論創新、技術創新、產品及產業化創新。這些創新給中藥飲片帶來的核心價值主要體現在五個層面：顯著改善了飲片的均勻性，提高了療效穩定性和質量可控性；提高了飲片的有效利用率，實現中藥資源的高效利用及環境友好；提高了中藥飲片粉末的穩定性；提高了中藥飲片應用的便捷性；提高了中藥飲片的安全性。2018年，中智藥業"中藥破壁飲片創新開發關鍵技術研究及產業化應用"項目，獲得中華中醫藥學會2018年度科學技術獎一等獎。

　　中藥破壁飲片的科技創新，是傳統中藥飲片的"標準化系統性創新"。中智藥業破壁飲片獲加拿大藥品上市許可，可能成為國內中藥企業探索出來的一條如何將中藥產品發展到國際市場注冊許可的可行路徑，為中藥飲片產品進入國際醫藥市場摸索出突破性的方法。

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