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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 王曉冬） 近日，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的芪珀生脈顆粒、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院的靖咽丸，完成了備案工作，成為北京市第二批應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的品種。這兩個(gè)品種的配制工藝路線、說明書信息等，在北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)可以查詢。

　　根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制。為促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，《中醫(yī)藥法》提出了將僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種由審批制改為備案制管理，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。

　　記者了解到，為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》，促進(jìn)北京市中醫(yī)藥有序發(fā)展，2018年9月，北京市藥監(jiān)局出臺(tái)了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，明確了備案流程、資料要求、管理機(jī)制及監(jiān)管要求等有關(guān)內(nèi)容，并開發(fā)建設(shè)了可全程電子化提交申報(bào)資料的備案信息平臺(tái)，確保了備案工作順利、有序?qū)嵤?/p>

　　3月28日，北京市藥監(jiān)局在官網(wǎng)公布了中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院清解丸的配制工藝路線等，是全市第一個(gè)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案信息。下一步，北京市藥監(jiān)局還將嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家傳統(tǒng)中藥制劑備案相關(guān)政策及“放管服”工作要求，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康、有序發(fā)展。同時(shí)，通過資料審查、日常監(jiān)督等方式督促、引導(dǎo)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從備案品種安全性、有效性、質(zhì)量可控性著手，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，切實(shí)發(fā)揮主體責(zé)任，保障公眾安全用藥。

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