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　　★陳福利委員：藥品是特殊商品，在進出口管理方面應(yīng)該有特殊制度安排，建議在法律中對藥品的進出口制度進行整體設(shè)計。

　　★烏日圖委員：一直以來，藥品價格都是社會關(guān)注的問題，也是看病貴的重要因素。國家對藥品不實行政府定價并不代表不應(yīng)該對藥品價格干預(yù)。

　　★陳文華委員：藥品的追溯制度非常重要，不應(yīng)該完全交給市場，應(yīng)該由國家來建立藥品的追溯制度。

　　如何回應(yīng)重病患者對進口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求？

　　怎樣規(guī)定違法行為的處罰力度，才能更好地發(fā)揮法律的震懾作用？

　　藥品價格虛高的問題怎么解決？

　　藥品追溯制度應(yīng)當如何建立？

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　　4月23日上午，十三屆全國人大常委會第十次會議對藥品管理法修訂草案進行分組審議。圍繞群眾用藥需求、法律責任、藥品價格、藥品追溯制度等方面內(nèi)容，全國人大常委會組成人員紛紛提出意見和建議。

　　加大一些藥品進口和管理力度

　　2018年7月上映的《我不是藥神》，道出了重病患者關(guān)于進口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求。

　　多位委員在審議時指出，法律應(yīng)當對此作出回應(yīng)。

　　劉修文委員注意到，修訂草案規(guī)定，個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。對此，建議明確“少量”的含義，修改完善有關(guān)藥品進口的規(guī)定，支持群眾合理自用藥品需求，回應(yīng)社會關(guān)切。

　　李飛躍委員認為，為了讓老百姓吃上放心藥、吃得起藥，在國內(nèi)加大研制生產(chǎn)廉價藥的同時，也應(yīng)該加大一些藥品的進口與管理力度。

　　陳福利委員說，藥品是特殊商品，在進出口管理方面應(yīng)該有特殊制度安排，建議在法律中對藥品的進出口制度進行整體設(shè)計。例如，進出口主體有沒有限制、是否實行許可證管理、進出口藥品要不要實行目錄管理。

　　杜玉波委員指出，要鼓勵臨床急需的藥品進口。在境外批準上市的專利藥，凡中國患者臨床急需的，國家鼓勵其到中國申請上市。在境外取得的臨床數(shù)據(jù)，符合中國法律法規(guī)規(guī)定的，可以在中國注冊申報申請，并給予一定期限的數(shù)據(jù)保護。藥品進口實質(zhì)性問題是審評注冊，應(yīng)該寫在藥品研制和注冊一章，不應(yīng)該寫在藥品經(jīng)營中。

　　設(shè)置對藥品違法行為罰款基數(shù)

　　加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，成為委員們關(guān)注的焦點。

　　李鉞鋒委員指出，修訂草案規(guī)定的處罰種類較多，在基層執(zhí)法中，對未構(gòu)成犯罪、危害影響不大的銷售假藥、過期藥等違法行為，用得最多的處罰種類仍是罰款。此次修訂草案雖提高了處罰的倍數(shù)，最高達30倍，但仍有不少群眾反映，由于一般零售購藥的金額不會太大，實際執(zhí)行下來，30倍的金額可能也就只有幾十元或者幾百元。

　　“這樣的處罰力度，對藥品批發(fā)、零售企業(yè)不能達到懲戒的作用，甚至被當成笑話在業(yè)界流傳。然而，一旦這些假藥或者劣藥流入市場，或進入醫(yī)療環(huán)節(jié)被病人所使用，給病人造成的損害和后果卻十分嚴重。”李鉞鋒說。

　　李鉞鋒建議，就修訂草案有關(guān)罰則中的罰款種類，借鑒食品安全法的規(guī)定，設(shè)置對違法生產(chǎn)、銷售藥品行為的罰款基數(shù)，加大對藥品違法行為的威懾力度。

　　羅保銘委員同樣指出，有的企業(yè)多次生產(chǎn)、銷售質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，但是由于數(shù)量不多所以處罰也不多，這種情況下，這樣的處罰力度不足以對企業(yè)形成懲戒，不足以使企業(yè)常年下功夫去提高質(zhì)量管理體系，從而導(dǎo)致問題長期存在、質(zhì)量問題屢發(fā)。因此，有必要對此類問題采取更嚴厲的處罰措施。

　　羅保銘建議，在“法律責任”一章中增加“藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)一年內(nèi)累計多次因違反本法規(guī)定受到一般處罰的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證”的相關(guān)規(guī)定。

　　不能把追溯制度完全交給市場

　　一些委員指出，藥品作為一種特殊的商品，政府部門的監(jiān)管必須跟上。

　　烏日圖委員建議，在第一章總則部分明確藥品的特殊商品屬性。因為藥品關(guān)系到人民的安全和健康，不同于一般的商品，所以在后面很多章節(jié)里體現(xiàn)了藥品這種特殊商品不能像一般商品那樣在市場上生產(chǎn)、銷售，而要有一定的政府管控。

　　烏日圖指出，一直以來，藥品價格都是社會關(guān)注的問題，也是看病貴的重要因素。國家對藥品不實行政府定價并不代表不應(yīng)該對藥品價格干預(yù)，現(xiàn)在修訂草案的表述是“國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查”，僅僅是“必要”還不夠強，應(yīng)該改為“應(yīng)當建立藥品成本價格調(diào)查制度”。

　　修訂草案第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。

　　陳文華委員認為，藥品的追溯制度非常重要，不應(yīng)完全交給市場，而是由國家來建立藥品的追溯制度。所以，建議這一條修改為“國家建立藥品追溯體系，對藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售實行全過程管理。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行藥品追溯規(guī)定，保證藥品安全有效可追溯”。

　　“國家建立追溯制度體系，才能夠保證追溯體系很好地貫徹實施。否則，我們把追溯制度完全交給市場，可能因為市場的逐利行為而使追溯制度流于形式甚至造假。作此規(guī)定，可以對市場中的各個經(jīng)營主體有一個很好的約束。”陳文華說。

　　馮軍委員認為，藥品管理法不僅要管理藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)個人的行為，同時也要規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管行為。目前來看，修訂草案對監(jiān)管部門法律約束比較弱。

　　“從近年來暴露出來的藥品疫苗生產(chǎn)大案要案來看，差不多每一個大案要案后面都有監(jiān)管部門的責任，都涉及監(jiān)管部門監(jiān)管不力、玩忽職守、腐敗等方面的問題。”馮軍認為，法律對監(jiān)管部門的監(jiān)管權(quán)力，既要保障，也要規(guī)范和制約，這方面相應(yīng)地要有一些有針對性的條款。要進一步增強對藥監(jiān)部門不作為、慢作為、亂作為以及防止腐敗的約束制約條款。

　　馮軍建議，要規(guī)定不同藥品監(jiān)管部門之間的協(xié)調(diào)機制。藥品的監(jiān)督管理，除了國務(wù)院藥監(jiān)部門以外還有國務(wù)院其他相關(guān)部門，都在某一方面、某一領(lǐng)域?qū)λ幤愤M行監(jiān)督管理，所以協(xié)調(diào)機制很重要，要在本法中加以明確，以形成監(jiān)管合力。（記者 蒲曉磊）

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