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　　中國醫藥報記者 陸悅 報道  完善法律制度是加強食品藥品法治建設的基礎。兩會期間，多位代表委員圍繞如何在法律法規制修訂過程中加強食品藥品違法行為處罰到人、完善推進藥品醫療器械上市許可持有人制度等展開深入討論，積極建言獻策。

　　嚴格落實“處罰到人”

　　今年1月，國家食品藥品監管總局、公安部印發的《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》要求，明確責任人員范圍、嚴格落實行政法律責任、完善行刑銜接、強化信息公開。

　　在食品藥品法律法規制修訂中應如何落實上述要求，更有力地實現“處罰到人”？全國人大代表、北京市律師協會會長高子程建議，應健全食品質量安全執法體系，加強執法監督，嚴格執法人員準入資格。同時，建立食品質量安全瀆職問責和責任追究制度，因工作不力導致重大急性中毒事件和突發事件發生，應追究領導責任。全國政協委員、江西省食品藥品監管局局長上官新晨則強調了信息公開的作用，他建議公開食品藥品安全問題企業的負責人、質量負責人的信息，以起到警示震懾作用。

　　今年“兩高”工作報告顯示，過去五年，檢察機關辦理食品藥品領域公益訴訟731件。全國政協委員、中國人民大學法學院教授湯維建表示，檢察機關提起公益訴訟，可以是針對違法食品藥品企業提出的民事公益訴訟，向企業負責人追究責任；也可以是針對食品藥品監管機構提出的行政公益訴訟，即通過問責，追究相關行政人員的法律責任。在人民群眾關心的食品藥品安全等方面，由檢察機關提起公益訴訟，可以真正發揮檢察機關的作用，督促食品藥品監管部門履行職能。

　　大力推進藥品上市許可持有人制度

　　2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等6部分共36項改革措施。2018年全國食品藥品監管工作會議提出，加快修訂《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》，將藥品醫療器械審評審批制度改革的經驗做法以法律法規的形式固定下來。

　　全國人大代表、浙江華海藥業股份有限公司董事長陳保華建議，在《藥品管理法》總則中明確“鼓勵發展優質仿制藥”。他表示，目前以及未來一段時間，我國藥品研制、生產以仿制藥為主的產業現狀仍將延續，健康中國戰略的推進需要仿制藥支持。法律層面應明確鼓勵發展優質仿制藥，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，全面提升仿制藥供給質量。

　　陳保華代表建議，應借鑒歐美經驗，結合我國國情及北京、上海、浙江等試點情況，盡快在法律層面認可藥品上市許可持有人制度，明確藥品上市許可持有人的資格設定，需承擔的法律責任，技術轉讓和委托生產以及上市許可轉讓、撤銷、中止等內容。同時，還應制定實行藥品上市許可持有人制度所需的配套制度和措施，例如建立強制保險機制等。

　　去年12月，醫療器械注冊人制度試點在上海自貿試驗區率先啟動。全國政協委員、上海微創醫療器械集團董事長常兆華認為，在自貿區先行先試“注冊人制度”從而探索可復制、可推廣的模式，并與自貿區政策定位相吻合，更是我國醫療器械產業發展的必要過程。他建議，在試點過程中總結與“注冊人制度”相適應的法律法規和配套措施，并在全國推廣。在此過程中，食藥監管部門應積極總結“可復制、可推廣”的科學監管方法，建立特別強化醫療器械注冊人主體責任和對法人代表及企業主要負責人追責等法律法規，以及企業信用考評制度。

　　《化妝品監督管理條例》修訂迫切

　　為推動化妝品行業創新有序發展，兩會期間，全國工商聯提交了一份關于修訂《化妝品監督管理條例》的團體提案，建議加快《化妝品監督管理條例》修訂進程，更好地指導行業發展。

　　提案指出，《化妝品衛生監督條例》是1990年1月1日開始實施的部門行政法規。28年來，我國經濟發展環境、居民消費需求都發生了巨大變化，化妝品行業也得到快速發展，新產品、新技術不斷涌現，修訂工作勢在必行。

　　《化妝品衛生監督條例》的修訂已醞釀五年之久：2013年，國務院將《化妝品衛生監督條例》修訂列入立法計劃。國家食藥監總局法制司于2013年9月11日公開征求《化妝品衛生監督條例》修訂意見。2014年11月，《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》公開發布。2015年7月，《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》征求意見。2016年4月，國務院辦公廳發出《關于印發貫徹實施質量發展綱要2016年行動計劃的通知》，其中第14條“完善法律法規體系”中，明確提出推動開展《化妝品監督管理條例》修訂工作，由國家食藥監總局負責落實。今年2月12日，國家食藥監總局公布《化妝品監督管理條例》在2018年立法計劃中。

　　“目前，居民消費需求正在走向高端化、差異化，化妝品與廣大群眾生活息息相關，化妝品行業已經成為生活性服務業的一個重要板塊。提高化妝品質量十分關鍵，也是推動化妝品行業供給側結構性改革的主要目標。”該提案還建議，希望在《化妝品監督管理條例》中增加對化妝品企業科技創新的政策支持條款和內容。

（責任編輯：齊桂榕）

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