國家藥監局回答新注冊分類實施后有關藥品注冊備案事宜
- 2019-04-22 15:43
- 作者：陳燕飛
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 化學藥品新注冊分類2類注冊申請，能否免收新藥注冊費？如何辦理5.2類藥品BE試驗樣品及對照藥品進口備案手續？4月22日，國家藥監局再發布《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀，解答業界關注的實施化學藥品新注冊分類后有關藥品注冊收費和BE試驗樣品及對照藥品備案事宜。
解讀指出，按照化學藥品新注冊分類，2類為改良型新藥，應按要求繳納注冊費。對于符合國務院規定的小微企業，其創新藥如果已按規定免收臨床試驗注冊費，那么在臨床試驗期間提出的補充申請也免收注冊費。
針對業界關注的屬于化學藥品新注冊分類5.2類，且符合《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》備案范圍的品種，如何辦理BE試驗樣品及對照藥品進口備案手續這一問題，解讀指出，申請人可以在化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺進行BE試驗備案，待完成備案后，持備案號即可到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。
解讀還回答了放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品及細胞毒類藥品，這些按照化學藥品新注冊分類為5.2的特殊藥品，其BE試驗樣品及對照藥品進口備案手續辦理事宜。解讀指出，申請人進行自我評估后，在能夠確保受試者安全的前提下，也可進行BE試驗備案，待完成備案后，可持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。其中，對于麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品，應向國家藥品監督管理局申請核發《進口準許證》。
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