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　　近日，國家藥品監督管理局發布《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀，就企業關注的化學藥品注冊申報有關問題作出進一步解答。

　　問：國內已上市的進口原研化學藥品制劑，增加已在國外批準的新適應證，如何提出注冊申請？

　　答：國內已上市的進口原研化學藥品制劑，增加已在國外批準的新適應證相關申請事項，按照化學藥品新注冊分類第5.1類申報。

　　問：化學藥品新注冊分類5.2類，如何提出注冊申請？

　　答：按化學藥品新注冊分類5.2類申報的藥品，符合《總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）要求的，可先進行生物等效性試驗（以下簡稱“BE試驗”）備案，完成BE試驗后，可直接提出上市注冊申請。

　　問：屬化學藥品新注冊分類3類、4類、5.2類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品及細胞毒類藥品，如何提出注冊申請？

　　答：對于上述藥品，申請人進行自我評估后，在能夠確保受試者安全的前提下，可進行BE試驗備案，待完成BE試驗后，直接提出上市注冊申請。對于麻醉藥品和精神藥品，申請人需按照《關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》提出研制立項申請，獲批準后方可開展BE試驗備案。

　　問：屬于化學藥品原注冊分類1.2類和1.4類情形的藥品，如何按照化學藥品新注冊分類提出注冊申請？

　　答：屬于化學藥品原注冊分類1.2類情形的藥品按照化學藥品新注冊分類1類申報。屬于化學藥品原注冊分類1.4類情形的藥品按化學藥品新注冊分類2.3類申報。

　　問：《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）及《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）發布后的一段時間內，部分已經完成BE試驗的仿制藥申請按照《注冊管理辦法》規定程序，直接向原國家食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）申報，此類申請如何審評審批？

　　答：《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）及《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）發布后申報的藥品注冊申請，均應按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。過渡期階段按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序完成BE試驗后直接向藥審中心提交資料申報生產的，按化學藥品新注冊分類4類管理，即按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。

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