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　　各市(州)、貴安新區市場監管局，仁懷市、威寧縣市場監管局，各相關醫療機構：

　　為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，省局制定了《貴州省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》，現予印發，請遵照執行。

　　貴州省藥品監督管理局

　　2019年4月1日

貴州省醫療機構應用傳統工藝

配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)

　　第一條 為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統中藥制劑安全、有效和質量穩定，根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，結合我省實際，制定本實施細則。

　　第二條 我省行政區域內醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統中藥制劑)的備案管理工作適用本細則。法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

　　第三條 本細則傳統中藥制劑包括以下劑型：

　　(一)由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型；

　　(二)由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；

　　(三)由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

　　第四條 省藥品監督管理局負責組織全省傳統中藥制劑的備案管理和配制、使用的監督管理工作。

　　市(州)、縣(市、區、特區)藥品監督管理部門負責對轄區內備案的傳統中藥制劑配制、使用的監督檢查。

　　第五條 醫療機構應嚴格論證傳統中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的傳統中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。

　　第六條 醫療機構應當對所提交傳統中藥制劑備案資料的真實性、完整性、規范性負責。

　　第七條 醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。

　　第八條 醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》并有相應制劑劑型配制范圍。

　　未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托省內取得《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》且有委托配制制劑相應劑型的單位配制。委托配制須同時向省藥品監督管理局備案。

　　第九條 有下列情形之一的，不得備案：

　　(一)《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；

　　(二)與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

　　(三)中藥配方顆粒；

　　(四)備案品種信息不齊全或材料內容不符合規定形式的；

　　(五)其他不符合國家有關規定的制劑。

　　第十條 傳統中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

　　傳統中藥制劑需調劑使用的，按照國家相關規定執行。

　　第十一條 醫療機構申請傳統中藥制劑備案的，通過貴州省傳統中藥制劑備案信息平臺提出申請，填寫 《傳統中藥制劑備案申請表》，并一次性提交《傳統中藥制劑備案申報資料項目及要求》所列紙質申報資料。

　　第十二條 傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統中藥制劑備案號。

　　傳統中藥制劑備案號格式為：黔藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。

　　第十三條 省藥品監督管理局收到符合備案要求的全部資料后，應在20個工作日內予以備案。

　　第十四條 省藥品監督管理局在傳統中藥制劑備案信息平臺公開傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息等備案信息。

　　傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。

　　第十五條 傳統中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》有關規定，并在說明書及標簽中注明傳統中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。

　　第十六條 已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝(含輔料)、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料。

　　其他信息發生變更的，備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息，并將紙質材料報省藥品監督管理局備案。

　　傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不能隨意變更。

　　第十七條 醫療機構應當于每年1月10日前向省藥品監督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等年度報告。

　　第十八條 省藥品監督管理局應當根據備案制劑實際使用情況和工作需要，組織開展現場核查及抽樣檢驗工作，確證其備案資料的真實性、準確性和完整性，檢查備案資料與實際配制過程是否相符。

　　第十九條 監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當取消醫療機構該制劑品種的備案：

　　(一)備案資料與配制實際不一致的；

　　(二)屬本實施細則第九條規定的不得備案情形的；

　　(三)質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；

　　(四)不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

　　(五)其他不符合規定的。

　　醫療機構可申請取消備案。取消備案的傳統中藥制劑品種，應當公開相關信息。

　　第二十條 醫療機構備案資料不真實、醫療機構未按備案資料的要求進行配制以及醫療機構不按照規定使用已備案傳統中藥制劑的，應當依據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》進行查處。

　　第二十一條 申請人已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，省藥品監督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案(注冊時已提供的材料，不需要重新提供)；已受理的制劑注冊申請，申請人可選擇撤回申請，改向省藥品監督管理局備案。

　　第二十二條 本實施細則由省藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十三條 本實施細則自發布之日起施行。

(責任編輯：)