甘肅進一步規范醫療機構傳統中藥制劑備案管理
- 2025-06-10 14:45
- 作者：丁怡媛
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，甘肅省藥監局印發《甘肅省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），明確備案程序、備案要求、監督管理、法律責任等內容，進一步規范省內醫療機構傳統中藥制劑備案管理工作，推動全省中醫藥事業健康發展。
《實施細則》明確，應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）包括由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固、半固、液體傳統劑型，水提取制成的顆粒劑、粉碎制成的膠囊劑，以及用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑等。
《實施細則》強調，醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致，對已有供應品種相同處方的不同劑型；受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品等7種情形不予備案。
《實施細則》要求，醫療機構應當每年向省藥監局匯總提交上一年度報告，內容包括上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據等情況。傳統中藥制劑不得在市場上銷售（含網絡銷售）或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用。醫療機構應當嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系，持續規范收集整理人用經驗資料。省藥監局組織對行政區域內傳統中藥制劑品種配制、使用情況進行監督檢查，備案信息將作為監督檢查重要依據。（丁怡媛）
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(責任編輯：張盼盼)
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