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　　時間是最偉大的書寫者，總會忠實地記錄下奮斗者的足跡。

　　2018年4月10日，習近平總書記在博鰲亞洲論壇2018年年會開幕式上發表主旨演講時指出，雖然我們已走過萬水千山，但仍需要不斷跋山涉水。同一天，國家藥品監督管理局掛牌，我國藥品監管事業邁進新的歷史階段。

　　新時代賦予新使命，新征程呼喚新作為。一年來，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以人民為中心，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，扎實推進藥品安全治理能力和治理體系現代化，不斷滿足公眾用得上、用得起新藥好藥的需求。

　　構筑新體制

　　這一年，是藥品監管系統機構改革后的起步之年。

　　2018年9月10日，中央機構編制委員會辦公室公布《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，明確國家藥監局履行藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械和化妝品安全監督管理等十余項主要職責。隨后，全國各省（區、市）紛紛組建藥品監督管理局。夯基壘臺、立柱架梁的任務已完成。一個橫向到邊、縱向到底的嚴密監管體制正在建立：國家藥監局負責藥品研發環節的監管，省級藥監局負責藥品生產環節和批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的監管，市縣市場監管部門負責藥品經營銷售等行為的監管。

　　在藥監體制改革關鍵時期，我國藥品監管法治工作穩步推進。2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，這釋放出強烈信號——藥品監管領域一系列改革創新之舉將隨著修正案的落地而有法可依。同年12月23日，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，系統的、全鏈條的疫苗管理制度有待建立。

　　這也是中國藥監加速與國際接軌的一年。國家藥監局成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，中國藥品注冊管理要求與國際接軌的大門全面打開。在最近召開的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議上，由中國牽頭的醫療器械臨床評價協調項目成果文件草案獲全票通過，順利進入全球公開征求意見階段。這標志著我國醫療器械監管相關理念已初步獲得國際認可，在部分國際醫療器械監管法規協調領域成為引領者。國家藥監局在國際合作中的話語權不斷加大，推動中國藥品監管逐步走向國際舞臺中央。

　　改革新突破

　　這是持續深化“放管服”改革、藥品醫療器械審評審批制度改革跑出“加速度”的一年。

　　國家藥監局掛牌成立后，國務院常務會議三次對加快抗癌新藥上市議題作出重要部署。國家藥監局迅速落實，會同相關部門打出一系列政策“組合拳”：縮短境外新藥進口時間，調整藥物臨床試驗審評審批程序，發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》等指導文件……我國抗癌新藥審批時間較2018年以前縮短了一半，平均為12個月，審批速度和發達國家漸趨一致。

　　2018年，共有48個國內外臨床急需新藥接連獲批上市：治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液、納武利尤單抗注射液，多發性骨髓瘤治療藥伊沙佐米膠囊，非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊，治療腎性貧血的“全球新”藥物羅沙司他膠囊……藥審改革讓國際最新醫藥研發成果在最短時間內惠及我國患者，切實增強了人民群眾的獲得感。

　　這也是中國創新醫療器械備受矚目的一年。國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，鼓勵醫療器械研發創新，持續推動醫療器械產業高質量發展。2018年，國家藥品監管部門共批準了21個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新醫療器械產品上市。

　　監管新動能

　　這是藥品醫療器械全生命周期監管全面加強，監管基礎能力有效提升的一年。

　　組建之初的國家藥監局，全力配合國務院調查組處置長春長生問題疫苗案件，會同有關部門對武漢生物效價不合格疫苗進行核查。同時，深刻汲取問題疫苗案件教訓，對45家疫苗生產企業進行全品種、全流程、全鏈條徹查，對血液制品等高風險產品實施全覆蓋監督檢查。疫苗監管長效機制正在建立。今年4月2日，經國務院同意，由國家市場監管總局、國家衛生健康委、國家藥監局牽頭建立疫苗管理部際聯席會議制度，加強部門間協調配合，進一步提升疫苗管理能力水平，形成權責清晰、運行高效的疫苗管理體系。

　　與此同時，國家藥監局對各類藥品、醫療器械、化妝品企業開展針對性檢查，逐一建立風險點臺賬，研究有針對性的化解措施：組織完成藥品、醫療器械生產企業跟蹤檢查、飛行檢查，開展藥品抽檢，開展醫療器械產品國家級監督抽驗，國產非特殊用途化妝品全面實施網上備案，同時開展化妝品企業飛行檢查……藥品安全監管扎實有力，切實堅守人民群眾用藥安全底線，全力保障人民群眾健康權益。

　　這一年，藥品監管越來越“智慧”，越來越“陽光”。監管創新與互聯網、物聯網、大數據、云計算、人工智能等信息技術開始深度融合，基于大數據分析的風險分析、預警、管理模型，疫苗信息化追溯體系、生產工藝登記平臺、藥監云等均在積極探索。藥監部門正利用信息化手段加強對醫藥新技術、新產品、新業態、新經營模式的監管，讓監管能力趕上醫藥創新的步伐。

　　藥品醫療器械檢查員隊伍建設也在這一年里緊鑼密鼓地推進。在2018年12月21日，國家藥監局網站公布新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，54名新人加入國家藥品GMP檢查員隊伍。至此，國家藥品GMP檢查員人數已達842人，國家藥品GSP檢查員148人，國家醫療器械檢查員126人。一支政治堅定、作風優良、業務精湛的高素質藥品監管隊伍正在建立。（《中國醫藥報》記者 陸悅）

　　數說一年

　　●新藥審評審批不斷提速，2018年共有48個國內外臨床急需新藥獲批上市。

　　●創新醫療器械研發勢頭強勁，2018年共批準了21個創新醫療器械。

　　●扎實推進國家藥品檢查員隊伍建設，截至2018年12月，國家藥品GMP檢查員人數達到842人，國家藥品GSP檢查員148人，國家醫療器械檢查員126人。

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