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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 3月29日，由中國工程院院士、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院張運(yùn)教授領(lǐng)銜的“應(yīng)用通心絡(luò)干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”結(jié)果于中國介入心臟病年會(huì)上公布，研究結(jié)論表明，應(yīng)用通心絡(luò)治療可延緩頸動(dòng)脈平均內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)的進(jìn)展，減少心血管事件，且安全性良好。相關(guān)論文已刊發(fā)在3月14日《自然》（《Nature》）子刊《科學(xué)報(bào)告》（《ScientificReports》）中。

圖為會(huì)議現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜 攝）

　　世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)創(chuàng)會(huì)副主席兼秘書長李振吉表示，本項(xiàng)研究是國際上首個(gè)中藥干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊的臨床循證研究，該研究證實(shí)中藥通心絡(luò)能夠安全有效地延緩頸動(dòng)脈斑塊面積和血管重構(gòu)進(jìn)展，用證據(jù)和國際公認(rèn)的評(píng)價(jià)方法再次證實(shí)中醫(yī)藥的有效性和安全性。研究所取得的成果為開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究和促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播提供了范例。

　　意義重大 研究成果在國際權(quán)威期刊發(fā)表

　　循證醫(yī)學(xué)是國際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)科學(xué)、公正的藥物療效評(píng)價(jià)方法。由中國工程院院士張運(yùn)牽頭，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院為組長單位，聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院等國內(nèi)35家綜合性三甲醫(yī)院，開展的通心絡(luò)膠囊干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊循證醫(yī)學(xué)研究，是我國開展的第一個(gè)中藥制劑干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊的大樣本、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床研究。

　　3月14日，通心絡(luò)干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊的循證研究論文在國際權(quán)威科技期刊《自然》子刊《科學(xué)報(bào)告》上發(fā)表。《自然》是國際公認(rèn)的享有最高學(xué)術(shù)聲譽(yù)的期刊，其發(fā)表的文章都是由世界范圍內(nèi)知名專家層層審讀把關(guān)的高水平論文，尤其發(fā)表關(guān)于復(fù)方中藥研究的論文非常少見。

　　通心絡(luò)膠囊是防治冠心病心絞痛、心肌梗死、腦卒中等心腦血管病的代表藥，目前已在臨床運(yùn)用20多年，每年約有數(shù)十萬名心腦血管病患者服用。2009年，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《美國生理學(xué)雜志》刊發(fā)了一篇關(guān)于通心絡(luò)穩(wěn)定斑塊的基礎(chǔ)研究論文，論文指出通心絡(luò)可降低血脂水平并抑制系統(tǒng)性炎癥，增加血管動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的穩(wěn)定性，防止其破裂。編輯部在評(píng)論中評(píng)價(jià)通心絡(luò)“為未來可能發(fā)展成冠心病事件的高危患者點(diǎn)燃了希望之燈”。

　　在臨床上，許多冠心病患者還會(huì)伴發(fā)心律失常，患者有明顯的心慌、失眠等癥狀，這種情況除了應(yīng)該服用通心絡(luò)膠囊外，還應(yīng)配合服用對早搏、房顫等快速性心律失常和慢快綜合征等緩慢性心律失常都有顯著治療作用的參松養(yǎng)心膠囊。有的冠心病患者已經(jīng)發(fā)展到了比較嚴(yán)重的慢性心衰階段，出現(xiàn)乏力、水腫等癥狀，這種情況就要配合服用既能強(qiáng)心、利尿、擴(kuò)血管以治標(biāo)，又能抑制神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)過度激活、抑制心室重構(gòu)以治本的芪藶強(qiáng)心膠囊。這些創(chuàng)新中藥都擁有多項(xiàng)循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)，被多項(xiàng)指南、專家共識(shí)、教材列為推薦用藥，治療效果得到了國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界及患者的廣泛認(rèn)可。

　　“十幾年來，在吳以嶺院士的主持下，先后承擔(dān)了‘脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治基礎(chǔ)研究’和‘基于心腦血管病的脈絡(luò)學(xué)說理論研究’兩項(xiàng)973項(xiàng)目，取得了豐碩的成果，特別是吳以嶺院士提出的理論為指導(dǎo)微血管病變重大疾病的防治提供了理論基礎(chǔ)。本循證研究項(xiàng)目既是973項(xiàng)目的延續(xù)，也是脈絡(luò)學(xué)說指導(dǎo)下取得的新進(jìn)展。”李振吉認(rèn)為，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，不僅為中華文明做出了貢獻(xiàn)，而且為世界文明的進(jìn)步產(chǎn)生了積極的影響，特別是在屠呦呦研究員獲得了諾貝爾獎(jiǎng)之后大大推動(dòng)了中醫(yī)藥的研究。

　　中國科學(xué)院院士陳可冀特意到會(huì)祝賀張運(yùn)院士領(lǐng)銜開展的這項(xiàng)循證研究，他說：“吳以嶺院士能夠團(tuán)結(jié)很多專家共同進(jìn)行工作，包括楊躍進(jìn)教授，他們的工作都非常出色。心腦血管病是患病率、死亡率非常高的疾病，中國病死率大概是全球第一，這項(xiàng)工作我覺得非常有意義，我祝賀他們的成功，也祝賀他們在工作中共同對危害我們國家人民健康嚴(yán)重的疾病做出杰出的貢獻(xiàn)”。

　　模式創(chuàng)新 通心絡(luò)干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊安全有效

　　頸動(dòng)脈是反映人體血管的窗口，位置表淺且固定，檢測正確性高。現(xiàn)在體檢查頸動(dòng)脈超聲價(jià)值非常大，如果頸動(dòng)脈出現(xiàn)硬化斑塊、管腔變窄等病變，就意味著其他位置的血管也已經(jīng)發(fā)生了同樣的病變，特別是心腦血管病變。

　　斑塊的形成不僅僅造成血管的堵塞，引發(fā)心絞痛、心肌缺血等，更重要的是斑塊發(fā)生破裂，形成血栓隨血液游走，堵住心血管就會(huì)發(fā)生冠心病、心梗，堵住腦血管就會(huì)造成腦梗死。因此，對于尚未出現(xiàn)癥狀的亞臨床動(dòng)脈硬化人群來說，早期干預(yù)動(dòng)脈硬化、抑制斑塊形成、縮小斑塊對于心腦血管病的防治意義重大。

　　“這個(gè)研究成果體現(xiàn)了不少創(chuàng)新實(shí)踐，希望大家能夠關(guān)注。”中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)會(huì)長王國強(qiáng)指出，這個(gè)課題是中醫(yī)絡(luò)病理論和科學(xué)的研究方法結(jié)合起來的研究成果，是中藥創(chuàng)新的新模式，是科學(xué)創(chuàng)新研究的模式。這種中西醫(yī)的協(xié)同協(xié)作融合以及聯(lián)合攻關(guān)，最后出來的成果不僅體現(xiàn)了中醫(yī)的理論指導(dǎo)，同時(shí)憑借循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，得到西醫(yī)的認(rèn)同。

　　據(jù)悉，該研究在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)一級(jí)注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊，在全國18個(gè)省內(nèi)篩選出1212例頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊患者作為研究對象，在臨床常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊，觀測用藥2年后雙側(cè)頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)等指標(biāo)的變化，這是國際上樣本量最大的中藥干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊循證醫(yī)學(xué)研究。

　　張運(yùn)表示，循證研究得出了一系列令人振奮的結(jié)果，證實(shí)在亞臨床動(dòng)脈硬化患者中，應(yīng)用通心絡(luò)能夠安全有效地減小頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)，接受通心絡(luò)治療的患者主要心血管事件顯著減少，特別是減少不穩(wěn)定心絞痛的發(fā)生率。這意味著通心絡(luò)膠囊不僅能穩(wěn)定斑塊，抑制斑塊形成，而且能逆轉(zhuǎn)斑塊對血管帶來的不良影響，減少心絞痛、心梗、腦梗死等主要心血管事件的發(fā)生。

　　北京阜外醫(yī)院楊躍進(jìn)教授表示，本研究嚴(yán)格按照國際的循證醫(yī)學(xué)研究方法、原則和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，結(jié)果可靠。盡管部分人對中醫(yī)有爭議，但已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。相信本研究對健康中國建設(shè)，對目前老齡化社會(huì)的加速意義重大。

　　高度認(rèn)可 中藥國際化邁出堅(jiān)實(shí)步伐

　　目前，通心絡(luò)膠囊的相關(guān)研究已先后獲得1項(xiàng)國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、2項(xiàng)國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，系國家基本藥物，先后被列入《冠心病合理用藥指南2018》《慢性腦缺血中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》《急性心肌梗死中醫(yī)臨床診療指南2016》《冠脈微血管疾病診斷和治療的中國專家共識(shí)2017》等多項(xiàng)指南/共識(shí)中，并被《中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科學(xué)》教材列為治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化心臟病的常用中藥制劑。在2017年度心血管疾病口服中成藥中，通心絡(luò)膠囊應(yīng)用占比達(dá)6.92%，成為治療心腦血管疾病的基礎(chǔ)用藥，現(xiàn)已在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多個(gè)國家和地區(qū)注冊并銷售，已被越南衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)入越南國家醫(yī)保目錄。

　　盡管包括通心絡(luò)膠囊在內(nèi)的中藥在國際上獲得了不少認(rèn)可，但專家指出，中醫(yī)藥在國際上的推廣一直存在著重重障礙，一方面是因?yàn)橥鈬癖婋y以理解中醫(yī)理論，另一方面他們也對中藥的藥物組成存在疑慮，走出國門只能通過現(xiàn)代研究來證實(shí)中成藥療效。

　　“國際社會(huì)對這個(gè)研究成果的認(rèn)同，讓我相信中醫(yī)藥能更好走向世界。”王國強(qiáng)認(rèn)為，研究成果的發(fā)布，對于國人增強(qiáng)對中醫(yī)藥的信心，以及中醫(yī)藥走向世界都具有非常重要的意義。現(xiàn)在西方國家對中醫(yī)藥認(rèn)可度在不斷增強(qiáng)，對于中藥的有效成分、作用機(jī)理等方面的認(rèn)識(shí)也在調(diào)整。

　　“以嶺藥業(yè)的連花清瘟顆粒，現(xiàn)正在美國FDA做II期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，歐洲藥品監(jiān)管部門也曾建議我們盡快去歐洲申請注冊。以嶺藥業(yè)的其他產(chǎn)品也有到美國申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)的計(jì)劃。”吳以嶺院士介紹，通心絡(luò)膠囊干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊循證醫(yī)學(xué)研究成果已引起國外專家的關(guān)注，為中醫(yī)藥走出國門創(chuàng)造了很好的條件。

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