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　　中國食品藥品網訊（記者 陳海榮）3月26日，記者從廣東省藥品監管局舉行的新聞通氣會會上獲悉，截至目前，廣東共有1138個藥品上市許可持有人制度試點品種獲批，共涉及49家企業，數量居全國前列。

　　“藥品上市許可持有人制度試點和醫療器械注冊人制度試點工作是廣東省藥品監管局深化放管服改革工作的重點，持有人和注冊人制度試點實施有利于推動藥品、醫療器械法規對接國際通行規則，有利于強化持有人和注冊人的產品全生命周期主體責任，有利于廣東醫藥、醫療器械產業進一步轉型升級。”廣東省藥品監管局行政許可處處長方維介紹說。

　　廣東作為10個藥品上市許可持有人制度試點省份之一，先后發布了《廣東省食品藥品監督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》《廣東省藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦理須知（試行）》等配套文件。截至目前，廣東共有1138個藥品上市許可持有人制度試點品種獲批，共涉及49家企業，數量居全國前列。

　　方維介紹說，藥品上市許可持有人制度試點工作，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，有利于促進藥品產業的專業化分工，優化行業資源配置，讓專業的研發機構做專業的事，減少重復投資建廠。廣東近期獲批的中藥新藥金蓉顆粒，其持有人為研發機構，受益于藥品上市許可持有人制度試點，避免了注冊申請時就投資數千萬元建廠，獲批前廠房長期空置的資源浪費，大大提高了研發機構的資金使用效率。同時，藥品上市許可持有人制度試點也有利于整合資源配置，推動產業升級。廣州奇星藥業通過獲批全國第一家整體搬遷持有人，實現產業結構的調整，節約了異地建廠約5年的生產停滯時間成本和5億元選址重建資金成本，順利渡過了發展危機。

　　據悉，在持有人試點過程中，廣東省藥品監管部門給予持有人承擔主體責任的自主權，探索將原來監管與生產企業兩方的關系進階到監管部門、持有人、生產企業更加責權明晰的三方關系，在有限的行政監管資源情況下，科學履行對持有人的監管，同時，督促持有人履行對產品全生命周期的主體責任。廣東省藥品監管部門通過要求持有人在生產環節中按品種建立品種檔案，并通過首次報告、變更報告、年度報告3種報告模式，實現對品種生產信息的有效掌握，有效督促持有人落實藥品質量主體責任。

　　醫療器械注冊人制度試點方面，2018年9月29日，廣東首個醫療器械注冊人制度試點產品獲準上市，截至目前，已有5個醫療器械注冊人制度試點產品獲準上市，另有約35家企業有參與注冊人制度試點的意向，涵蓋二類、三類產品。

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