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　　中國食品藥品網訊（記者李碩） 3月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）網站“熱點欄目”中更新了3條“常見一般性技術問題解答”，這是2017年開欄以來的第8次更新。截至目前，藥審中心“常見一般性技術問題解答”欄目已發布相關解答90條。

　　記者了解到，為更好地為申請人提供服務，解決申請人在申報時的疑問，自2017年5月23日起，藥審中心根據“申請人之窗”和每周三現場咨詢時申請人提出的問題，組織相關人員進行處理和回復。對于常見一般性技術問題，整理并形成系列解答，陸續在藥審中心網站首頁“熱點欄目”中的“常見一般性技術問題解答”發布，方便申請人隨時查詢。

　　此次更新的解答共有以下3個：

　　第一，對于單藥已獲批臨床試驗的兩個及兩個以上新分子實體聯合用藥的，應如何申報？是否可免于提交此前已提交的申報資料？

　　解答：考慮到上述單藥均未上市，應分別按照新的臨床試驗申請申報，并互相關聯。如此次申請與單藥申請重復的藥學資料可免于提交（但臨床混合用藥的情況除外）。但聯合用藥藥理毒理評價需結合單藥研究數據進行分析。因此，藥理毒理部分資料應按要求提交。

　　第二，對于境外已上市生物制品，是否可以通過一次性進口用于臨床試驗參照藥？

　　解答：根據《關于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關事宜的公告》（2018年第94號）符合以下條件、用于臨床試驗參照藥的生物制品，可予以一次性進口。（一）國內已經批準注冊，但藥品研發機構或者生產企業無法及時從國內市場獲得的原研生物制品；（二）國外已上市、國內尚未批準注冊但已獲批開展臨床試驗的原研生物制品。

　　第三，藥品注冊審評期間，如何申請藥品通用名核定？

　　解答：對于在審的注冊申請，經技術審評認為需要進行藥品通用名核定的，由藥審中心提出并以發補或發函方式通知申請人進行藥品通用名核定。申請人也可致函藥審中心，提出通用名核定申請。

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