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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 江蘇省大力推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，形成了特有的“江蘇經驗”。記者了解到，截至3月21日，江蘇省共完成一致性評價研究并獲國家受理的口服固體制劑共計98個品規,約占全國受理總數15%，通過仿制藥質量和療效一致性評價37個品規，受理和通過一致性評價品規數量均居全國前列。另外，省內部分藥企還主動開展了注射劑一致性評價研究，完成研究并獲受理72個品規，數量占全國總數量的35.8%。

　　破解資源不足難題

　　江蘇是醫藥經濟大省，醫藥產業是江蘇優先培育發展的產業之一，仿制藥一致性評價工作是供給側結構性改革的一項重要內容，更是實現醫藥產業轉型升級、高質量發展的必然之路。2016年8月，江蘇省在全國率先出臺了《江蘇省政府辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》，及時明確了工作要求和部門職責分工，全面啟動一致性評價工作。

　　江蘇省藥品監管部門立足省情優勢，積極會同有關部門綜合施策，全方位推進一致性評價工作。深入藥品生產企業調研，廣泛聽取企業在一致性評價備案、藥學研究、BE試驗及現場核查過程中存在的困難和意見，優化工作流程，為企業開展一致性評價研究開好道、搭好橋。

　　“仿制藥一致性評價工作的難點在哪里，我們工作的方向就在哪里。”江蘇省藥品監管局局長王越說。江蘇省藥監部門在了解到企業開展一致性評價研究中對臨床試驗需求日益增長，但具有專業權威性的藥物臨床試驗機構數量卻相對不足的情況后，一方面與省衛健委多次召開聯席會議，加強省內藥物臨床試驗機構建設，鼓勵優先開展省內品種的BE試驗研究，多次召開研討會和培訓，提高GCP機構管理水平；另一方面根據國家藥監部門統一部署，組織GCP機構資格認定和復核檢查，加快新機構資格認定。目前，江蘇省藥物臨床試驗機構從41家增至58家，能承擔BE試驗的機構從11家增加到24家，有效緩解了一致性評價臨床試驗資源緊張的壓力。“我們的第一個臨床試驗項目是2016年年中在無錫市人民醫院做的，當時江蘇省內能開展臨床試驗的醫院機構非常少，我們面臨著無機構可做的困局，是原江蘇省食藥監局通過與醫院機構的聯系，推薦我們合作完成的臨床試驗項目。后來省內可做臨床試驗的機構逐漸多起來了，價格也有了回落，在省內做臨床試驗性價比越來越高。” 南京正大天晴制藥有限公司一致性評價辦公室主任朱文華告訴記者。

　　除了破解藥物臨床試驗資源不足的難題，江蘇省藥品監管部門還著力加快參比制劑的審批速度。參比制劑的獲得直接影響企業開展一致性評價工作的進度，江蘇省藥品監管部門抓住問題關鍵，及時優化參比制劑進口審批流程。制定了《江蘇省仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》，將研究用對照藥品的一次性進口審批調整為省局受理中心直接受理審批。目前，已累計審批近3000件，審批時間由法定的25個工作日縮短至7個工作日，為企業大大節約了時間成本。

　　積極主動提供服務

　　“2017年，我們遇到了一個品種存在多批次的參比制劑溶出曲線批間差異大的問題，對于處方工藝優化方向以及選擇什么樣的參比制劑開展BE實驗的問題存在很大的困惑，在江蘇省藥監部門舉辦的技術交流會上，我們通過與參會的制劑專家進行討論，從原料藥的溶解度特點、制劑的釋藥機理以及藥物體內吸收部位特點，對體外多種介質溶出曲線進行充分評估，最終確定了處方工藝篩選的方向，使得我們在短時間確定了處方工藝，并一次性通過了生物等效性試驗。” 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司連云港一致性評價中心主任王曉莉感動地說。

　　針對企業研發過程中突顯的問題，江蘇省藥品監管部門積極爭取國家藥品監管部門的支持，每年持續舉辦政策宣貫和技術培訓班，同時，充分發揮省內高校的資源優勢，委托中國藥科大學組織開展一致性評價系列技術培訓，現已舉辦培訓4期。江蘇省藥品監管部門累計培訓5000余人次，覆蓋了監管、藥品生產企業、研發機構、臨床試驗機構人員。

　　常州四藥制藥有限公司董事長、總經理屠永銳表示，江蘇省藥品監管部門組織相關專家幫助企業解決推進一致性評價工作的技術問題，如一致性評價參比制劑的選擇、體外藥學研究的評價標準、BE試驗方案的設計等，激發了企業開展一致性評價工作的積極性。

　　“省局還組織藥品生產企業開展一致性評價工作經驗交流，便于企業間信息共享。”朱文華介紹說，南京正大天晴是第一批通過省內一致性評價審評核查的企業，江蘇省藥品監管部門組織了幾場經驗交流會，把企業在開展一致性評價過程中的優勢和不足及時傳達給其他企業。

　　除此之外，江蘇省藥品監管部門還積極促進藥企資源整合。通過官方網站向社會公布全省部分藥品生產企業希望聯合開展一致性評價品種信息，為全省34家藥企的270個品規尋找一致性評價合作機會。

　　鼓勵措施助力企業

　　由于一致性評價工作需要投入大量資金，且對技術人員有較高要求，為此，江蘇省藥品監管部門主動協調工信廳、科技廳等部門，積極落實鼓勵措施和配套扶持政策。

　　江蘇省藥監局注冊處處長王宗敏介紹，2018年，江蘇省工信廳兌現2017年度省級工業和信息產業專項資金1000萬元，予以獎勵首期已通過評價的5個品種；江蘇省科技廳建立了仿制藥關鍵共性技術專項研究基金，幫助企業解決技術難題，同時對于完成一致性評價的藥物，采取獎勵性后補助的方式，每項給予100萬-200萬元后補助經費。江蘇省內地方政府也積極支持，連云港、蘇州、無錫、常州、泰州等城市相繼出臺了相關政策和資金支持計劃，根據品種情況予以50萬-500萬元不等的資金獎勵，有效緩解了企業資金壓力。

　　王宗敏表示，為從使用端激勵企業開展一致性評價，江蘇省明確，在藥品集中采購過程中，按照藥品通用名編制集中采購目錄，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥放在一個質量層次進行競爭，給予和原研藥同等的待遇；通過一致性評價的仿制藥或納入中國上市藥品目錄集的仿制藥，不需要醫療機構提出申請，直接納入備案采購范圍，供所有醫療機構采購使用；對于被歐盟、美國、日本等發達國家和地區以及我國選為參比制劑的國產仿制藥，給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。

　　“一致性評價工作確實需要投入大量資金，而且一個品種基本要做兩到三年，但企業應該補上這一課，抓住這個機會把藥品質量和生產水平提上去，以更好與國際接軌。”屠永銳堅定地說。

　　隨著一致性評價品種的不斷獲批，上市后的大量日常監管工作擺在江蘇省藥品監管部門面前。江蘇省將組建13個檢查分局承擔藥品檢查任務。王越表示，下一步將在助推企業開展一致性評價工作的同時，積極探索建立科學高效的仿制藥品種檢查體系，嚴守藥品安全底線，確保公眾用上真正安全有效的高質量仿制藥。

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