国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　江蘇省是醫藥產業大省，醫藥工業主要經濟指標和新藥、仿制藥的注冊申報數量連續多年在全國保持領先地位。據統計，第一批開展仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物中，涉及江蘇省134家藥品生產企業的234個品種，共計1263個批準文號，其中常年生產的約占三分之一。

　　“開展仿制藥質量和療效一致性評價，是國家深化藥品審評審批制度改革的重要內容，也是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。”江蘇省食品藥品監管局局長胡曉抒說，組織開展好此項工作，對于推進江蘇省醫藥產業供給側結構性改革，促進醫藥產業持續健康發展具有重要意義。江蘇省局將認真做好相關工作，優化仿制藥品種結構，滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求，提高國產仿制藥競爭力。

　　調研摸實情

　　“江蘇省局高度重視仿制藥質量和療效一致性評價工作，專門成立了由胡曉抒局長任組長的評價工作領導小組。”江蘇省局相關部門負責人說。

　　為了使仿制藥質量和療效一致性評價貼近江蘇實際，江蘇省局首先抓好調研工作。該局王越副局長帶隊赴評價工作量較大的南京、蘇州兩市進行專題調研，要求各市局要統一思想，深化對一致性評價工作的認識，準確把握國家食品藥品監管總局的要求；嚴格落實藥品生產企業的主體責任，對擬評價品種開展全面深入的研究，以研究數據為支撐，有理有據、科學合理地反饋研究過程中遇到的問題和困難；認真吸取臨床試驗數據核查的經驗教訓，嚴把評價研究質量關，尤其是對外包研究機構評價的品種更要進行過程控制。

　　政策推實施

　　為了保證評價工作扎實有效，江蘇省局積極會同省發展改革、經濟和信息化、科技、財政、人力資源和社會保障、衛生計生等部門結合全省實際，研究起草《江蘇省關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》（以下簡稱《意見》）報江蘇省政府辦公廳，并于前不久由省政府辦公廳印發。

　　《意見》指出，對全省通過一致性評價的品種，允許藥品生產企業在藥品說明書、標簽中予以標注，企業可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，可按規定享受高新技術企業稅收優惠，在調整醫保藥品目錄時予以優先考慮，在制定醫保支付標準時逐步向按通用名支付過渡，在藥品集中采購時將其與原研藥同等對待，醫療機構在臨床中優先選用。

　　《意見》要求，藥品生產企業應遵循市場規律，找準自身定位，科學選擇評價品種；各級食品藥品監管部門要指導藥品生產企業依法依規開展技術研究，動態把握工作進度，開展重點幫扶，協調解決評價中遇到的困難和問題；要建立“綠色通道”，做好參比制劑一次性進口的審批、企業申報資料受理、現場核查、復核檢驗等各項工作。

　　《意見》強調，監管部門要強化對一致性評價工作的統籌協調，完善工作機制，指導藥品生產企業有效配置資源，提高市場競爭力；鼓勵和支持高校、科研院所、藥學會、行業協會等構建公共技術平臺，參與評價研究，開展技術交流，舉辦專業培訓；發展改革、科技、經濟和信息化、財政等部門要從基建投資、產業轉型升級、技術創新、技術改造、科研立項、投融資政策等方面對符合條件的項目給予支持；加大專業檢驗檢測、審評、檢查等技術支撐體系的建設力度。

　　培訓提素質

　　不久前，國家總局在江蘇舉辦了第二期仿制藥質量和療效一致性評價培訓班。此次培訓由國家總局組織中檢院、總局藥品審評中心、總局食品藥品審核查驗中心的主要師資力量，重點圍繞仿制藥一致性評價相關工作文件和工作程序、參比制劑選擇和確定指導原則及備案與推薦程序、藥學研究和生物等效性研究、現場檢查、申報資料要求等全方位進行授課。江蘇省局以此為契機，積極組織省局相關處室和直屬單位、各市局有關負責同志以及省內外藥品生產企業和研發機構的技術人員、高等院校科研人員、臨床試驗機構管理人員等800余人參加了培訓。通過這次培訓，江蘇省局參培人員不僅進一步增強了對開展一致性評價工作重要性的認識，而且提高了業務素質，為全省今后做好仿制藥質量和療效一致性評價工作打下了堅實的基礎。

　　“江蘇省局還將加大培訓和技術指導力度，不斷提高相關人員素質，強化監管，切實做好仿制藥質量和療效一致性評價工作。”江蘇省局相關部門負責人說。（王宗敏 丁桂榮 邵小青）

(責任編輯：)