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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 3月22日，國家藥品監督管理局發布了關于36批次藥品不符合規定的通告，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等16家企業生產的36批次藥品不符合規定。其中包括鹽酸金霉素眼膏、重樓、地黃、山藥、羌活等。

　　經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定。通告指出，混懸型膏狀眼用半固體制劑內含有顆粒物，為避免眼部出現異物感，需對粒度進行檢驗，此次檢品均為粒度不合格。

　　據了解，鹽酸金霉素眼膏是甲類OTC。2018年底，白敬宇制藥生產的一批次鹽酸金霉素眼膏因粒度不合格上榜。此次不合格的20批次檢品覆蓋北京、河南、黑龍江、江蘇、湖北、安徽、廣東、新疆、西藏等多個省（市、自治區），分別來自這些地區的27家醫藥商業公司、零售藥店、醫院藥房以及社區衛生服務中心。 

　　通告還指出了其余15家企業生產的中藥飲片存在的質量問題，包括：標示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業有限公司生產的2批次重樓，不符合規定項目包括薄層色譜、含量測定；標示為安國市平安藥業有限公司、亳州市遠光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、四川盛世錦榮藥業有限公司、蘭州旭康藥業有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產的6批次地黃，不符合規定項目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定；標示為河北濟鑫堂藥業有限公司、云南金發藥業有限公司等4家企業生產的4批次山藥，不符合規定項目為總灰分；標示為重慶市渝和堂藥業有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產的4批次羌活，不符合規定項目包括性狀、含量測定。

　　據了解，中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形；薄層色譜法是常用的鑒別藥品特性的方法；總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度，酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。對上述不符合規定藥品，藥監部門已要求相關企業暫停銷售使用、召回產品，開展不符合規定原因調查，并切實深入進行整改。國家藥監局已要求相關省級藥監部門對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，并要求3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

　　記者查閱了部分藥企的抽檢記錄發現，安國市平安藥業、河北祁新、亳州遠光均曾因產品不合格而被藥監部門查處。今年2月11日，亳州遠光因生產劣質桂枝、蒲黃被河北省保定市市場監督管理局處罰，被沒收違法所得并處罰款。

　　據了解，國家藥監局自2018年起在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。國家藥監局先后印發了《中藥飲片質量集中整治工作方案》《關于進一步做好中藥飲片質量集中整治工作的通知》，明確整治重點和工作要求。各省局均結合本地區工作實際制定了工作方案、細化工作任務，組織對藥品生產經營企業以及醫療機構進行監督檢查。截至2018年12月底，已收回GMP證書15張，撤銷GSP證書80張，立案53起，向公安機關移交3起。

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