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　　中國食品藥品網訊（通訊員 楊成松） 3月18日，安徽省藥品監督管理局公布2019年藥品化妝品生產監督檢查工作計劃，今年安徽將圍繞“從嚴監管、規范生產、控制風險、杜絕流弊”，全面落實企業主體責任，加強事中事后監管，持續強化風險防控，不斷提升全省藥品、化妝品生產質量安全水平。

　　根據計劃，藥品生產檢查重點對象為血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥、生物制品、大容量注射劑、兒童藥、麻精藥品、藥品類易制毒化學品等高風險藥品生產企業；通過一致性評價的品種、國家集中采購使用中標品種、創新品種、有條件審批品種；中藥飲片生產企業和中藥提取生產車間；生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更的藥品生產企業；市場抽檢不合格頻次高、不良反應多、投訴舉報集中、收到質量告誡信等具有潛在風險隱患的藥品生產企業；企業生產量大、工藝復雜、基本藥物中標品種?；瘖y品生產重點檢查對象為特殊用途化妝品品種和市場抽檢不合格頻次高、不良反應多、投訴舉報集中、收到質量告誡信等具有潛在風險隱患的化妝品生產企業。

　　對藥品生產企業，重點檢查一致性評價通過品種，企業是否嚴格按照一致性評價標準組織生產，履行質量責任；國家集中采購使用中標品種、創新品種、有條件審批品種的工藝適用性；注射劑和血液制品的無菌保障水平及工藝穩定性的質量安全；多組分生化藥品的原料來源和工藝質量控制；中藥提取物來源的合法性和處方工藝與法定標準的一致性；麻精藥品、藥品類易制毒化學品生產過程的安全管理；原料藥生產工藝的變更管理，出口原料藥的質量安全；中藥飲片偷工減料、違法添加、摻雜使假、超范圍生產、不按工藝生產、購進無資質產品貼牌銷售和數據造假等具有潛規則性質的違法行為，抽驗不合格飲片的生產記錄，故意減小批量逃避處罰的行為；企業落實藥品不良反應直報制度情況；制劑企業是否履行原輔料把關的質量責任等內容。對化妝品生產企業，重點檢查是否存在使用禁用原料、未經批準的新原料或違規使用限用原料生產化妝品的行為；化妝品相關包裝標識是否符合規定；質量管理體系是否完善；生產檢驗記錄是否完整、可追溯；生產的化妝品是否獲得批準或按規定備案等內容。

　　計劃明確，安徽省藥監局組織對血液制品、大容量注射劑、生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥品等高風險品種企業，一致性評價通過品種和國家集中采購使用中標品種、創新品種和有條件審批品種以及特殊用途化妝品生產企業進行全覆蓋監督檢查；對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生產企業、醫療機構制劑室和非特殊用途化妝品生產企業采取“雙隨機”的方式抽查且抽查比例不低于8%。

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