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　　中國食品藥品網訊（記者蔣守福） 8月19日，《中國醫藥報》1版刊發《多次被各地藥品質量公告“點名” 銅陵禾田、吉林龍泰何時能保證產品質量安全》，引發社會廣泛關注。為積極回應輿論關切、及時消除風險隱患，安徽省藥品監督管理局于8月27～30日，對銅陵禾田中藥飲片股份有限公司（以下簡稱“銅陵禾田”）實施有因飛行檢查。

　　檢查組重點檢查了銅陵禾田的供應商管理和審計，物料倉儲管理，物料進出平衡，數據真實、可靠性及檢驗，生產過程管理，質量管理體系運行等情況，共計發現11項一般缺陷，包括：未按照《物料供應商審計管理規程》，與主要物料供應商簽訂質量保證協議；物料貨位卡內容設計不合理，入庫時間、入庫量、數量單位、儲存條件、來源去向等信息填寫不完整；崗前操作SOP（即標準作業程序）培訓不到位，如遠志、山藥、杜仲等，未嚴格按照標準要求炮制，或外皮殘留去除不凈等；委托檢驗項目未在成品檢驗報告書中注明，引用藥材檢驗結果未記錄藥材進廠批號；未按照《糾正和預防措施管理規程》，對不合格產品開展有效的糾正和預防工作等。

　　“對于檢查發現的11項一般缺陷，檢查組已當場要求銅陵禾田按照新版GMP規定限期整改到位，并將整改報告及時報至我局。接下來，我局將對銅陵禾田存在問題的整改情況進行核實，并形成整改復查報告，于規定期限內報至安徽省藥品監督管理局?！便~陵市市場監督管理局工作人員江浩說道。

　　與此同時，檢查組還詳細查看了銅陵禾田近年來發生的產品抽檢不合格情況，并對相關不合格品種及可能產生不合格的原因進行了認真梳理與全面調查分析。檢查組組員、安徽省藥品監督管理局藥品化妝品生產監管處調研員儲德全介紹，自2017年以來，銅陵禾田共有28批次中藥飲片被上海、江蘇、湖北、湖南等地藥品質量公告“點名”，包括薏苡仁、艾葉、地龍、鉤藤、山藥、續斷、制遠志、淫羊藿、沉香、蓮子、蟬蛻、鹽杜仲等，不合格項目涉及性狀、含量測定、黃曲霉毒素含量、雜質、灰分等。

　　針對多次出現抽檢不合格的情況，銅陵市市場監督管理局、銅陵市義安區市場監督管理局已對銅陵禾田進行了現場檢查與約談，并要求銅陵禾田按照法律法規要求，對抽檢不合格產品進行全面召回；同時，全面自查藥品生產質量管理體系運行情況，切實加強生產質量管理，確保中藥飲片質量安全。

　　“根據不合格報告書情況，檢查中，我們抽取了山藥（批號：20170603）、艾葉（批號：20170831）、續斷（批號：20170308）、地龍（批號：20170303）、蓮子心（批號：20171216）、蟬蛻（批號：20180301）、蓮子（批號：2018050503）等品種的批生產記錄、批檢驗記錄、物料采購放行記錄、退貨產品處理記錄、成品放行與銷售記錄、企業銷售清單、稅務發票等，并與銅陵禾田相關人員進行了詳細交流?！睓z查組組員、安徽省藥品監督管理局藥品化妝品生產監管處副調研員王璞介紹，經查，銅陵禾田已按照要求完成自查自檢，對相應不合格產品也已開展召回并進行記錄。召回情況表明，相關品種因量少、銷售時間長，啟動召回時，產品基本銷售完畢，市場上已無相應品種。

　　“通過自查自檢，再加上藥品監管部門實施的飛行檢查，我們深刻認識到在很多方面存在不足，比如在原藥材采購過程中沒有對供應商進行有效評估、產品入庫后沒能進行更好的分類儲存、沒有嚴格按照規范要求進行生產、沒能有效確保留樣產品儲存期內的質量穩定等。這些問題和缺陷，給我們敲響了安全警鐘?！便~陵禾田董事長何生表示，今后，將時刻把藥品質量安全放在首位，強化源頭控制，嚴格按照相關規范要求進行生產，產品檢驗合格后再進行銷售。同時，對市場信息及時反饋，對貯存保管中容易出現問題的中藥飲片，及時提示客戶，避免因氣候、貯存等原因造成質量不符合規定情況的發生；對于一些需要檢測黃曲霉毒素含量以及含揮發油的中藥飲片，也將改進包裝袋，或者采取真空包裝的形式加以改進，以最大限度地降低產品風險。

　　據了解，近年來，安徽省中藥飲片生產企業迅猛增長，目前數量已達218家，占全省藥品生產企業總數的54.6%。為強化風險防控、嚴守安全底線，安徽省藥品監督管部門通過持續開展中藥飲片質量集中整治、加強對停產企業的監管、嚴格對抽檢不合格中藥飲片生產企業的核查處置等，抽檢不合格報告書數量大幅下降。不過，由于絕對數相對較大，2018年，全省仍有1078批次中藥飲片被判定為“不合格”。不合格項目，既涉及水分、性狀、檢查等一般性檢測項目，也包含鑒別、含量等關鍵性質量指標。究其不合格原因，通常是因為以仿品冒充正品、銷售浸提后藥材、硫磺熏蒸、摻雜、染色、增重、采收不善、炮制不當、有毒有害物質殘留、霉變等問題造成；也有一部分是在流通和使用環節沒有按照中藥飲片的貯存要求進行存放，造成中藥飲片質量下降、揮發性成分降低或產生霉變等情況?！氨热?，上海市食品藥品檢驗所曾先后兩次對銅陵禾田生產的同一批次（批號：20170926）遠志（制遠志）進行檢驗。其中，于2017年11月6日收檢的樣品（被抽樣單位：上海緣杏源中醫門診部），檢出黃曲霉毒素含量不符合規定；于2017年11月30日收檢的樣品（被抽樣單位：上海好藥師大藥房連鎖有限公司新源路店），則未檢出黃曲霉毒素。”王璞舉例道。

　　“針對檢查中發現的問題和風險，以及當前機構改革還未完全到位的特殊情況，接下來，我們將以中藥飲片質量集中整治為抓手，持續加大對中藥飲片生產企業的檢查力度，并把抽檢不合格頻次高的企業列入檢查重點?！卑不帐∷幤繁O督管理局藥品化妝品生產監管處處長王艷介紹，在深入排查中藥飲片風險隱患、嚴查違法違規行為的同時，安徽省藥品監管部門還將進一步增強中藥飲片監管信息公開的及時性和透明度，構建公開、透明的中藥飲片質量信息發布平臺。同時，充分利用互聯網、大數據等，進一步提升監管效能，加快建立覆蓋中藥飲片全鏈條的質量管理和質量追溯制度，從根本上提高中藥飲片質量。

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