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　　2018年的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，使醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”體制機(jī)制迎來(lái)一次前所未有的改革，藥品監(jiān)管也進(jìn)入全面深化改革和完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系的科學(xué)軌道，在此過(guò)程中，以下三個(gè)方面值得我們關(guān)注和思考。

　　寬進(jìn)嚴(yán)管的藥品監(jiān)管法治方向

　　制度是決定體制機(jī)制的基本因素，圍繞破除制約市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用的體制機(jī)制，多項(xiàng)藥品監(jiān)管創(chuàng)新制度相繼建立，如：優(yōu)化藥品上市審評(píng)審批程序、試點(diǎn)上市許可持有人制度等，擴(kuò)大了藥品市場(chǎng)供給能力；推進(jìn)以尊重市場(chǎng)主體活動(dòng)為前提的藥品追溯體系建設(shè)，提高藥品科學(xué)監(jiān)管能力。

　　目前，對(duì)藥品監(jiān)管和藥品市場(chǎng)有重要影響的法律法規(guī)，《藥品管理法》正進(jìn)入新一輪的全面修改周期，疫苗管理法正處于立法的重要時(shí)期。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，期待藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)能夠融合經(jīng)濟(jì)學(xué)知識(shí)，充分尊重市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律，全面釋放藥品市場(chǎng)活力，取得新的突破性進(jìn)展，合理、高效配置健康資源，實(shí)現(xiàn)提高國(guó)民健康福利和安全感的雙重目標(biāo)。

　　法律制度具有規(guī)范性、普遍性，在法治政府和政府治理體系建設(shè)過(guò)程中，如何通過(guò)法律制度創(chuàng)新和改革全面、系統(tǒng)地解決藥品監(jiān)管領(lǐng)域面臨的問題是當(dāng)前的重要任務(wù)。幾乎所有的實(shí)踐問題都有理論根源，藥品監(jiān)管是涉及民生和國(guó)計(jì)的重要問題，立法需要從藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和政府治理基礎(chǔ)理論方面著手，厘清市場(chǎng)化與公益性、可及性與安全性等方面的重要關(guān)系，踐行寬進(jìn)嚴(yán)管的藥品監(jiān)管法治方向，將之應(yīng)用于法律條文之中，形成普遍適用的社會(huì)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)藥品領(lǐng)域善治，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

　　靈活開放的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則

　　受“特殊性”監(jiān)管觀念影響以及市場(chǎng)機(jī)制與公益性關(guān)系的困擾，立法部門、執(zhí)法部門還存在一些對(duì)全面放開藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的顧慮，比如藥品互聯(lián)網(wǎng)交易、委托儲(chǔ)存、配送藥品等業(yè)務(wù)。有些人擔(dān)憂放松市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，市場(chǎng)主體會(huì)一味追求利潤(rùn)進(jìn)而誘發(fā)藥品安全性問題。

　　對(duì)此，筆者認(rèn)為，如果能夠準(zhǔn)確解構(gòu)市場(chǎng)化與公益性的關(guān)系，就可以發(fā)現(xiàn)，在藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中，市場(chǎng)化與公益性并不沖突。公益性是國(guó)家發(fā)展藥品產(chǎn)業(yè)的目的，市場(chǎng)化是藥品產(chǎn)業(yè)資源配置的推手，二者并不存在對(duì)立關(guān)系。

　　歷史實(shí)踐證明，計(jì)劃分配機(jī)制無(wú)法充分滿足公眾健康需求。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)則可以通過(guò)市場(chǎng)價(jià)格合理匹配供給和需求，并利用利潤(rùn)激勵(lì)最大限度地滿足供給需求。但是，不可否認(rèn)，利潤(rùn)追求也有副作用，如果缺乏嚴(yán)格監(jiān)管，唯利是圖者生產(chǎn)和銷售低劣藥品的現(xiàn)象就不可避免。

　　綜觀世界各國(guó)，多數(shù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管都是非常嚴(yán)格的，藥品質(zhì)量安全水平也相對(duì)較高。從福利創(chuàng)造的效率看，市場(chǎng)化是實(shí)現(xiàn)公眾健康福利最大化、提高藥品可及性的最佳選擇。所以，現(xiàn)階段的藥品監(jiān)管立法，在全面開放藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面大有可為。制定靈活開放的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則，有助于建立國(guó)內(nèi)國(guó)外、互聯(lián)網(wǎng)線上線下一體化的市場(chǎng)；也有助于創(chuàng)造良好的營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)藥品市場(chǎng)活力。所以，建議從新藥技術(shù)引進(jìn)、藥品進(jìn)口、處方藥互聯(lián)網(wǎng)交易、醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨省采購(gòu)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)采購(gòu)藥品、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)互聯(lián)網(wǎng)支付、藥品物流服務(wù)業(yè)許可等方面，進(jìn)行法律制度創(chuàng)新，通過(guò)立法統(tǒng)一全國(guó)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，取消不合理的地區(qū)性準(zhǔn)入限制。

　　嚴(yán)格規(guī)范的專業(yè)藥品監(jiān)管體系

　　眾所周知，市場(chǎng)機(jī)制在提高藥品可及性方面具有優(yōu)勢(shì)，但在保障藥品的安全性方面卻存在一定缺陷。藥品質(zhì)量安全事關(guān)公眾生命安全和健康，作為行使國(guó)家公權(quán)力的政府監(jiān)管部門，應(yīng)該利用公權(quán)力實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品監(jiān)管的法治，也應(yīng)在建立靈活開放的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則的同時(shí)，配置更加嚴(yán)格的專業(yè)化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，即寬進(jìn)嚴(yán)管。

　　藥品質(zhì)量安全事故負(fù)面影響較大，應(yīng)最大限度地減少安全事故，所以，安全性監(jiān)管的措施應(yīng)以過(guò)程監(jiān)管為主。一方面，進(jìn)一步完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理規(guī)范，設(shè)置更加嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，可以考慮在《藥品管理法》的“藥品監(jiān)督”部分，以義務(wù)性規(guī)范為主，在授予監(jiān)管權(quán)的同時(shí)，增加監(jiān)管部門的監(jiān)管義務(wù)，避免不作為和監(jiān)管漏洞造成質(zhì)量安全事故。此外，藥品產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)科技密集，監(jiān)管者必須充分了解監(jiān)管對(duì)象，才能實(shí)施有效監(jiān)管，所以，藥品監(jiān)管部門有必要配備藥品相關(guān)領(lǐng)域頂尖的專業(yè)技術(shù)人員。不少發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品監(jiān)管部門都擁有龐大的藥品專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍，美國(guó)食品藥品管理局就是一個(gè)擁有大量化學(xué)家、藥理學(xué)家、醫(yī)師、藥師、律師等各類專業(yè)人員的大型機(jī)構(gòu)。在此，也建議我國(guó)在藥品領(lǐng)域的立法中，考慮藥品安全監(jiān)管的重要性和專業(yè)性，改革監(jiān)管部門規(guī)模、組成和經(jīng)費(fèi)預(yù)算等制度，充實(shí)、強(qiáng)化安全監(jiān)管職能，建立更加嚴(yán)格規(guī)范的專業(yè)化藥品監(jiān)管體系。（作者系中共中央黨校(國(guó)家行政學(xué)院)博士后研究人員）

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