吉林省加強藥品市場監管 確保群眾用藥安全
據SFDA網站訊 近年來,吉林省食品藥品監督管理局不斷完善制度措施,積極組織開展各類專項整治,進一步整頓和規范市場秩序,各項工作取得明顯成效。
一、初步建立起藥品監管的責任體系,加強了責任落實
省政府與各市(州)政府簽訂了《吉林省藥品和醫療器械安全工作責任書》,明確了責任,并將相關工作列入政府工作目標責任考核體系。同時,省政府明確了各相關部門應承擔的藥品安全監管責任,要求各級政府同相關部門建立目標責任制,要與地方各監管部門簽訂藥品安全工作責任書,落實監管具體職責,建立起藥品監管的責任體系。
省食品藥品監督管理局與各市(州)食品藥品監督管理局簽訂了《吉林省食品藥品監督管理工作責任書》,并要求各級藥品監督管理部門也要組織生產企業簽訂藥品安全責任書,落實企業對藥品安全第一責任的責任體系。
為加強責任的落實,省食品藥品監督管理局制定了《吉林省藥品和醫療器械安全評估分析方法》、《藥品醫療器械生產、經營領域安全評估指標》、《吉林省藥品安全工作目標責任制考核辦法》等相關配套制度,進一步強化目標責任制的評估、考核和責任追究。為形成在新的監管體制下的科學管理、分級負責、全面有效的責任體系和監管機制奠定了基礎。
二、突出重點,抓住關鍵,藥品醫療器械監管得到進一步強化,市場秩序進一步好轉
(一)在整治藥品研制秩序上,繼續嚴格執行國家食品藥品監督管理局制定的《藥品注冊現場核查管理規定》,細化了核查標準,強化了動態核查過程,積極依托藥檢所、認證中心等技術部門,嚴把核查關,從源頭上把好注冊申報資料的真實性。
(二)以高風險類注射劑品種為重點,加大對注射劑生產企業的監管,杜絕和消除藥品生產安全隱患。全省食品藥品監管部門集中3個月的時間,組織開展了全省注射劑藥品生產專項整治,發現違反藥品GMP管理有關規定的一般性問題600余條,責令改正企業15家;加強對高風險類藥品風險排查、工藝核查;有因飛行檢查10家,收回4家企業的《藥品GMP證書》;繼續推進藥品生產非現場監管信息系統建設和駐廠監督員制度建設;進一步加強特殊藥品安全監管,與省公安廳禁毒總隊聯合對蛋白同化制劑、肽類激素定點經營企業、麻黃堿復方制劑生產企業進行抽查,對企業涉嫌違法違規問題進行立案調查;積級探索建立高風險藥品風險評估的聯席會議制度,將藥品技術檢驗、不良反應監測、執法稽查、生產監督等職能有機結合,建立高風險藥品的綜合分析與評價機制。
(三)以整治市場經營秩序為重點,深化藥品流通安全監管。針對藥品經營方面存在的薄弱環節,積極推進藥品零售企業分級管理。省食品藥品監督管理局還與省衛生廳聯合實施了《吉林省醫療機構藥品質量管理規定》,填補了對藥品使用環節監管的法律空白,使藥品使用環節安全監管得到進一步加強。在集中組織開展的“化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查”和非藥品冒充藥品專項整治中,已將1620條非藥品冒充藥品信息上報國家食品藥品監督管理局。
截止2009年9月末,全省食品藥品監管系統共立案查處藥品違法案件4283件。
(四)突出開展醫療器械監管規范化建設,深化醫療器械安全整治。針對監管中的突出問題,制定《吉林省第二類醫療器械注冊臨床試驗管理規定》、《吉林省體外診斷試劑經營(批發)審批程序》;修訂了《吉林省醫療器械經營企業管理規定》,提高經營企業的準入門檻;研究制定《吉林省定制式義齒生產注冊監督管理規定》,使醫療器械的相關監管工作有了地方的管理規范。對省重點監控企業和品種,以及群眾舉報,涉嫌有質量問題的醫療器械產品進行監督抽驗,
截止2009年9月末,全省食品藥品監管系統共立案查處醫療器械違法案件395件。
三、食品藥品監管系統堅持立足“三保”,提供優質、高效、廉潔的行政審批服務
目前,省食品藥品監督管理局已將所有行政審批項目一次性納入政務大廳實行“陽光”審批,對所有行政審批項目的職責權限、依據標準、條件程序、時限收費等進行公開,并建立了行政審批三審、四審制和重大審批項目集體審理制;創新實施了預約審批、前置審批、委托審批、郵寄審批、網上審批等新式審批方法,開通了綠色審批通道,急事急辦,特事特辦;建立健全了行政審批論壇,搭建與服務對象交流的平臺。
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