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　　□ 喻燦華

　　“本以為6家分公司的登記注冊手續要很久才能完成，沒想到半天時間就全部辦好了，真心為你們的敬業精神點贊！”近日，益豐大藥房連鎖股份有限公司相關負責人將一面錦旗送到湖南省衡陽市政務服務中心市場監管局登記注冊窗口，并表達謝意。這是因為該公司辦理登記注冊過程中涉及內容較多，衡陽市市場監管局登記注冊窗口工作人員耐心細致地指導他們完成資料填寫、人臉識別、修正材料、上傳材料等程序，加班加點為他們一次辦成了所有手續，企業以此表達感激之情。

　　“監管部門與企業是責任共同體、命運共同體、發展共同體，要攜手做好醫藥產業安全與發展工作。”衡陽市市場監管局黨組書記、局長王敏表示。近年來，該局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實“四個最嚴”要求，扎實開展藥品安全鞏固提升行動，提升監管效能，筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。全市藥品安全形勢呈現穩中向好態勢，醫藥產業從“點上開花”邁向“鏈上成景”，產業高地正加速崛起。

　　聚焦主責強化監管 筑牢藥品安全底線

　　“要嚴格做好中藥飲片的進貨查驗，嚴防假冒偽劣、過期失效藥流入市場”“要仔細審核處方，并按照處方為消費者調配藥品”……日前，兩位身著制服的監管人員來到多家醫藥企業和醫療機構，查看證照、檢查電腦臺賬、了解重點監控藥品動向，并提示要嚴格落實質量安全主體責任，做到購進合法、儲存規范、經營合規。這是近期衡陽市市場監管局開展藥械化質量安全專項檢查中的一幕。

　　藥品安全監管責任重大。衡陽市委、市政府高度重視藥品安全工作，主要領導和分管領導定期聽取匯報、專題研究、專項調度。衡陽市市場監管局深入貫徹落實相關工作要求，建立健全“日常監管+飛行檢查+稽查辦案”三位一體工作模式，把藥品安全納入安全生產“起底式”排查和三年攻堅行動，堅持“三品一特”（食品、藥品、重點工業產品、特種設備）一體推進、一體落實；堅持市縣聯動、部門協同，全面開展“雙隨機、一公開”抽查、專項檢查、督導暗訪、協同檢查、飛行檢查等工作，全方位排查藥品安全風險隱患。今年以來，共檢查藥品生產經營企業5756家次，通過告誡、限期整改、暫停經營等方式實施行政處理533起。

圖為2024年1月23日，在“年關守護（2024）”專項行動中，衡陽市市場監管局工作人員在零售藥店開展檢查。

　　疫苗是藥品監管機構密切關注的高風險品種之一。近兩年，衡陽市市場監管局聯合市衛生健康委和市疾控中心開展疫苗安全檢查，共檢查60個單位，發現問題32個。同時，召開風險會商會，制定整改計劃，并實施銷號管理。此外，還通過隨機抽取檢查員和醫療機構的方式進行檢查，共發現問題128個，發出整改通知12份，查辦案件4起，確保了疫苗的質量和安全。

　　在醫療器械監管方面，衡陽市市場監管局通過嚴監管與優服務雙管齊下，全面提升監管效能。統計顯示，衡陽目前有第一類醫療器械生產企業7家、經營企業1733家、使用單位1986家。今年以來，該局嚴把備案入口關，從源頭上杜絕不合規備案；深入排查風險，清理不合規產品備案55個，規范變更6個；強化日常監管與專項整治相結合，檢查相關單位2468家次；優化服務，指導和幫助醫療器械網絡銷售企業入駐網絡銷售平臺。一系列舉措有效保障了醫療器械安全，提升了產業活力。

　　在化妝品監管方面，去年以來，衡陽市市場監管部門共處理了262起化妝品違規案件。為實施化妝品經營重點領域的專項治理，衡陽市市場監管系統建立了1422家重點企業及重點區域不同業態類型經營者的監管檔案；同時，督促和引導相關經營主體進行自我檢查和自我糾正。截至目前，化妝品經營重點領域專項治理行動已將571家企業納入整治范圍，其中436家已完成整治，62家企業被責令整改。

　　藥品抽檢是發現藥品安全風險隱患的重要手段。衡陽市市場監管局認真制定抽檢計劃，以重點品種為抓手，實現城市、農村、城鄉接合部等不同區域，醫療機構、個體藥店等不同對象，流通、使用等不同環節監督抽檢有效覆蓋。同時，堅持日常監督檢查與藥品抽檢相結合，要求抽樣人員依法檢查被抽樣單位是否建立健全進貨查驗制度并如實記錄，實地查看藥品貯存場所環境控制措施、運行狀態及相關記錄、存放標識等，發現問題及時處置，實現全過程閉環管理。今年以來，已完成國抽化妝品40批次、省級藥械化抽樣220批次、市級藥械化抽樣306批次，完成省、市級藥械化檢驗638批次。

圖為2024年1月30日，在藥品檢查專項行動中，衡陽市市場監管局工作人員正在零售藥店查看臺賬資料。

　　藥品上市后的安全性問題主要通過不良反應監測來發現。衡陽市市場監管局組織各級醫療機構進行藥品不良反應監測知識培訓，提升相關人員的專業技能和水平。此外，該局還監督并指導各醫療機構充分履行藥品不良反應報告義務，確保報告信息的完整性和準確性，實現“早發現、早報告、早預警、早處理”的目標。通過加強四級監測網絡和“哨點”建設，2024年1月至9月期間，全市共收集11185份藥品、化妝品、醫療器械不良反應/事件報告，數量較上一年有所增加。同時，投訴舉報的“前哨”功能得到發揮，共受理了1733起藥械化投訴舉報，已處理1677起，辦結率達到96.8%。

　　藥品安全鞏固提升 嚴防嚴控嚴管風險

　　自藥品安全鞏固提升行動啟動以來，衡陽市市場監管局雷霆出擊，緊盯“防范風險、查辦案件、提升能力”這條主線，聚焦群眾切身相關和反映強烈的領域，全面排查風險隱患，嚴查違法違規行為，保持常嚴長效態勢。

　　擰緊責任鏈條，加強組織領導。衡陽市市場監管局第一時間召開全市藥品安全鞏固提升行動工作部署會，制定工作方案，成立領導小組，明確工作任務，加強統籌協調、督查督辦、推進落實。下轄各縣（市、區）均按照要求落實屬地責任，全市形成上下聯動、條塊結合、分工負責、整體推進的工作格局。市政府專題聽取藥品安全鞏固提升行動情況匯報，分管副市長每月調度工作進展情況，將藥品安全工作納入對縣（市、區）政府的績效考核。藥品安全工作經費被列入本級財政預算，全力保障檢驗檢測、藥品抽檢、行政執法、不良反應監測、科普宣傳等日常監管工作有序開展。

圖為2023年11月15日，衡陽市市場監管局工作人員在安全用藥月啟動儀式現場發放安全用械科普資料。

　　抓實專項整治，嚴防風險隱患。衡陽市市場監管局重點抓好“嚴查違法違規行為、全面排查風險隱患”工作，聚焦藥品購、銷、存等重點環節和“一老一小”等重點人群，全力開展藥品經營和使用環節、藥品網絡銷售等各類專項整治行動，全面整治市場亂象，規范經營行為。該局還定期召開風險會商會，通過“周對接、月總結，季調度”工作模式，定期研判分析“兩品一械”存在的風險隱患，指標式推進全年藥品安全監管工作任務。去年以來，該局督促6家經營麻精藥品企業自查自糾，發現問題10起，責令立行立改；檢查藥品網絡銷售企業180家，發現問題8起；處理藥品網售投訴舉報63起，責令改正18起，立案2起。

　　部門協同作戰，匯聚監管合力。衡陽市市場監管局將藥品安全鞏固提升行動與日常監督檢查緊密結合，加強對縣（市、區）局的指導，著力查辦一批藥品違法犯罪案件，嚴厲打擊違法犯罪行為，并加大案件曝光力度，及時公布典型案例。同時，加強“行紀刑”銜接，與公安、檢察、衛生健康等部門建立聯動協作、信息共享、案情通報、案件移送等工作機制，形成聯合整治的強大合力。今年以來，全市共立案查處藥械化案件419起，與相關部門互通線索20余條，召開專家鑒定會議3次，配合司法機關完成鑒定工作2件。查辦了董某未經許可經營藥品和醫療器械案、某區人民醫院涉嫌使用未經注冊的醫療器械案、某中醫館有限責任公司涉嫌使用劣藥案、某醫療美容有限公司涉嫌發布違法醫療廣告案等4起重大案件，另外還有3起案件由湖南省公安廳和湖南省藥監局聯合掛牌督辦。

　　強基固本提升能力 優化服務促進共治

　　隨著藥品審評審批制度改革深入推進，衡陽市生物醫藥產業步入創新發展快車道。作為藥品監管能力重要基礎和保障的技術支撐能力該如何提升，如何更高效地服務產業高質量發展，成為擺在衡陽市市場監管局面前的一道“必答題”。加快硬件基礎建設、培育人才、提升能力、強化宣傳……回望該局近年來提速藥品檢驗檢測能力軟硬件建設的步伐，不難找到答案。

　　在衡陽市市場監管局的指導下，衡陽市市場監督檢驗檢測中心以國家油茶國檢中心（湖南）建設為契機，籌集資金2000余萬元，著力提升檢驗檢測能力。此外，該中心還完成化妝品63種激素檢測項目擴項預實驗，為新項目的開展奠定堅實基礎。

　　為建強人才隊伍，衡陽市市場監管局大力招才引智，通過人才引進、社會招考、選調遴選等多種渠道，引進重點領域、重點學科急需緊缺人才，不斷優化藥品監管人才隊伍結構，通過崗前培訓、案例研討、交流學習以及以老帶新、邊學邊練的方式，傳經驗、教方法、解疑惑，使年輕干部加速成長為堪當重任的高素質藥品監管人才。同時，該局組織干部參與國家和省級層面組織的藥械化監管與執法業務培訓，舉辦全市范圍的藥械化監管業務培訓班，全面提升監管能力和稽查執法辦案水平。

　　基層一線是藥品安全監管的前哨和基石。衡陽市市場監管局全面建立自上而下的督促、指導、協調、考核工作機制，完善基層藥品安全監管責任體系。落實鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員制度，聘任鄉鎮協管員196名、村及社區信息員2718名，構建“橫向到邊、縱向到底”的藥品監管網絡；明確藥品安全“兩員”工作職責，通過電話、微信等渠道，建立健全市場監管所與藥品安全“兩員”雙向信息傳遞、日常監管與巡查等聯動工作機制。圍繞安全隱患排查、信息報告、藥品科普宣傳等主題對藥品安全“兩員”隊伍進行培訓，并充分利用報刊、電視、廣播、網絡等媒體，對藥品安全“兩員”隊伍建設情況跟進宣傳，把監督網絡從“兩員”隊伍延伸到社會公眾中去，及時發現基層藥品安全隱患和侵害群眾利益的問題，并努力將其化解在萌芽狀態。

圖為2024年1月23日，衡陽市市場監管局工作人員在連卡福商場某化妝品專柜進行檢查。

　　衡陽市市場監管局還在宣傳引導上下功夫，充分利用各類媒體，對藥品安全監管工作進行宣傳報道。在該局微信公眾號上發布藥品相關信息，在省級以上媒體發布藥品監管相關報道；加強輿情監測，發揮輿情大數據的風險提示作用，積極引導輿論走向；組織開展“3·15消費者權益保護日”“藥品安全宣傳周”活動，通過設置宣傳展板、發放宣傳資料、開展藥品安全咨詢、進行假劣藥品對比展示、舉辦用藥安全知識講座、播放公益廣告和安全用藥科普宣傳片等多種形式，開展“兩品一械”科普宣傳，提高公眾安全用藥意識，推動社會各界共同參與安全監管，形成政府主導、企業履責、社會共治的良好局面。

　　衡陽市市場監管局在優化營商環境上出真招。依據湖南省《“三送三解三優”行動政策清單》，該局深入全市藥品企業開展一對一幫扶，全面分析醫藥產業發展瓶頸，列出問題清單，確保企業訴求得到及時回應。同時，要求全市市場監管部門提升監管服務和效能。湖南同祺醫藥科技有限公司總經理李堅表示：“市市場監管局的政策和技術幫扶對企業發展起到了關鍵作用。”湖南東健藥業有限公司（以下簡稱東健藥業）計劃投資新建中藥飲片車間，衡南縣市場監管局成立技術小組，提供全方位指導，與湖南省藥監局溝通，推動加快審批流程，幫助企業快速投產。東健藥業總經理董書光表示：“政府的優質服務堅定了公司在衡陽發展的信心。”在證件換發方面，企業僅需提交書面承諾，依據“承諾即換證”政策，可實現藥品零售許可證的快速換發，最快僅需1天，顯著提高了辦事效率。湖南國大民生堂藥房耒陽片區的胡經理在領取了更新后的《藥品經營許可證》后感慨道：“該政策體現了市場監管部門致力于構建市場化、法治化、國際化營商環境的承諾。”

　　一系列優化營商環境行之有效的舉措，激發了產業活力，一批創新高地和高水平產業集聚區加速形成。截至目前，全市共有藥品生產企業15家，年產值20億元；藥品批發企業36家，年營業額35億元；藥店2423家；醫療器械生產企業39家、化妝品生產企業6家。目前，衡陽已初步形成以天地恒一制藥股份有限公司衡陽分公司、湖南紫晶匯康生物醫藥集團有限公司、湖南華聯康生物科技有限公司、湖南衡岳中藥飲片有限公司、南岳生物制藥有限公司、啟迪藥業集團股份公司、東健藥業等企業為代表的、上中下游產業鏈條逐步健全的醫藥產業。衡陽市在湖南省優化營商環境評價中連續三年獲得優秀等次。

　　“面對日新月異的醫藥經濟發展形勢，我們身負保障藥品安全有效的艱巨任務，如何在更高水平上進一步推動醫藥產業健康發展一直是我們思考和探索的課題。”王敏表示，衡陽市市場監管局將持續貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，堅持人民至上的監管理念，按照“四個最嚴”要求，深入開展藥品安全鞏固提升行動，對藥品違法違規行為“零容忍”，在執法辦案、靶向抽檢、社會共治上實現新突破，守底線保安全、追高線促發展，以時不我待的緊迫感、踔厲奮發的精氣神、篤行不怠的責任心，切實保障人民群眾用藥安全，為衡陽經濟社會高質量發展貢獻自己的力量。

　　（本版圖片由衡陽市市場監管局提供）

(責任編輯：常靖婕)