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　　標(biāo)準(zhǔn)化是全面推進(jìn)信息化的技術(shù)支撐和重要基礎(chǔ)，是構(gòu)成國(guó)家信息化的六個(gè)關(guān)鍵因素之一。早在1996年，廣東省藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱廣東省藥檢所）就自主研發(fā)了國(guó)內(nèi)第一套基于Windows的藥品業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，并在廣東全省地市級(jí)藥檢所推廣應(yīng)用；2007年，廣東省藥檢所在國(guó)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中首家應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）。

　　經(jīng)過20多年的發(fā)展，廣東省藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)積累了海量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。但由于國(guó)內(nèi)尚未建立藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，各機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)項(xiàng)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)內(nèi)容不規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量低，難以實(shí)現(xiàn)有效的數(shù)據(jù)共享和大數(shù)據(jù)分析。

　　因此，基于對(duì)藥品檢驗(yàn)信息資源的規(guī)劃、開發(fā)、應(yīng)用和管理需求，結(jié)合科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化方法，開展藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究和編制，是健全藥品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系、加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)信息化工作、實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)交換與信息共享、提高藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)利用水平的基礎(chǔ)性工作，亟須盡快統(tǒng)一完善。

　　數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容

　　為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2014年2月發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，原廣東省食品藥品監(jiān)管局也發(fā)布了面向省內(nèi)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系。在此基礎(chǔ)上，廣東省藥檢所開展了藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)的研究和編制工作。

　　一是標(biāo)準(zhǔn)體系框架。藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制是一項(xiàng)艱巨和復(fù)雜的系統(tǒng)工程，是一個(gè)自上而下的規(guī)范制定過程。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的研究和實(shí)施，必須基于一定的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化框架，并運(yùn)用科學(xué)的方法加以指導(dǎo)。而標(biāo)準(zhǔn)體系框架則是整個(gè)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制的總體說明，包括標(biāo)準(zhǔn)的組成與邏輯結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)體系的各分項(xiàng)說明等。

　　二是業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制工作的核心內(nèi)容，是對(duì)貫穿各類藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程數(shù)據(jù)的規(guī)范，是通過分析藥品檢驗(yàn)信息系統(tǒng)需求及范圍，對(duì)藥品檢驗(yàn)行業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)編制術(shù)語(yǔ)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分類編碼標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)等進(jìn)行規(guī)范。

　　三是數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)信息系統(tǒng)不是一個(gè)孤立的系統(tǒng)，還涉及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間以及與藥品監(jiān)管和其他部門之間的數(shù)據(jù)交換。因此，數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)主要包括接口規(guī)范、執(zhí)行順序、依賴關(guān)系等內(nèi)容。

　　四是標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。標(biāo)準(zhǔn)管理辦法是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃、編制、審批、發(fā)布、備案、實(shí)施、修訂等各個(gè)階段進(jìn)行權(quán)威性說明，并對(duì)數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)權(quán)限、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等方面進(jìn)行規(guī)范管理。

　　數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制原則

　　藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)雜、涉及面廣、時(shí)間跨度長(zhǎng)、工作要求高，必須規(guī)范編制、實(shí)施和修訂的程序，才能保證編制過程的正規(guī)性、編制產(chǎn)物的權(quán)威性、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的可行性、標(biāo)準(zhǔn)修訂的規(guī)范性。在數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的編制過程中，廣東省藥檢所主要堅(jiān)持了三個(gè)主要原則。

　　一是權(quán)威性原則。要保證數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，內(nèi)容必須符合藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法規(guī)與規(guī)范，形式必須符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求。業(yè)務(wù)法規(guī)和規(guī)范是各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同遵循的準(zhǔn)則，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)也必須符合這些法規(guī)、規(guī)范，這樣也能更好地符合各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的實(shí)際而減少實(shí)施的難度。此外，還必須根據(jù)法規(guī)和規(guī)范的權(quán)威性、適用范圍、頒布部門和時(shí)間等進(jìn)行重要性排序，解決不同法規(guī)、規(guī)范不一致的問題。

　　二是實(shí)用性原則。藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)涉及大量的法律、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，范圍廣、領(lǐng)域?qū)?，必須有熟悉業(yè)務(wù)的人員充分參與編制工作，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員必須充分了解業(yè)務(wù)，以業(yè)務(wù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范為準(zhǔn)繩，滿足藥品檢驗(yàn)的管理體系建設(shè)要求。同時(shí)，還要充分考慮既有信息系統(tǒng)的應(yīng)用實(shí)際和歷史數(shù)據(jù)的狀況，遵循信息技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，確保標(biāo)準(zhǔn)編制的科學(xué)性、系統(tǒng)性、實(shí)用性、普適性。

　　三是溯源性原則。由于標(biāo)準(zhǔn)編制過程時(shí)間跨度長(zhǎng)、參與人員多、數(shù)據(jù)量大、流程復(fù)雜，所以必須以技術(shù)手段來保障數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)元定義等內(nèi)容隨工作不斷推進(jìn)的演變過程被有效記錄，能夠追查過程變化，并回溯到源頭。

　　數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制流程

　　建設(shè)一套可操作性強(qiáng)、具有前瞻性的標(biāo)準(zhǔn)，必須深入調(diào)查與研究，通過標(biāo)準(zhǔn)編制進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，規(guī)范、引導(dǎo)藥品檢驗(yàn)信息資源的開放和共享，最終實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)應(yīng)用。

　　一是業(yè)務(wù)調(diào)研階段。該階段主要是通過文獻(xiàn)資料檢索、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)地調(diào)研、業(yè)務(wù)專家咨詢等方式收集相關(guān)業(yè)務(wù)的法規(guī)、規(guī)范和軟件系統(tǒng)的表單、報(bào)表、界面、數(shù)據(jù)庫(kù)，將相應(yīng)的數(shù)據(jù)字段抽取出來，然后分析整理形成數(shù)據(jù)元集和代碼集，最終的數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)元值域代碼將從這些字段信息中篩選獲得。對(duì)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、用戶需求和技術(shù)要求進(jìn)行綜合分析，明確標(biāo)準(zhǔn)的范圍和目標(biāo)、概念模型構(gòu)建思路、相關(guān)信息資源分類研究方法。

　　二是標(biāo)準(zhǔn)編制階段。本階段首先結(jié)合藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的實(shí)際，根據(jù)概念模型、信息模型、數(shù)據(jù)模型的信息化理論分析系統(tǒng)的功能模型和應(yīng)用框架，確定藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究方法。然后，通過流程、表單、數(shù)據(jù)流、接口等一系列的分析，制定標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)功能和數(shù)據(jù)資源設(shè)計(jì)框架。最后，利用業(yè)務(wù)調(diào)研階段收集的資料，采用前期確定的研究方法，根據(jù)擬定的框架，整理藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容，最終轉(zhuǎn)換為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文檔。

　　三是標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審階段。標(biāo)準(zhǔn)的編制是一個(gè)螺旋式迭代的過程，小組形成標(biāo)準(zhǔn)文檔后，應(yīng)邀請(qǐng)相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的專家和標(biāo)準(zhǔn)方面的專家進(jìn)行階段性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審、專題評(píng)審、中期評(píng)審和結(jié)題評(píng)審，根據(jù)專家的意見不斷調(diào)整和完善標(biāo)準(zhǔn)文檔。評(píng)審方式主要包括內(nèi)部自審和外部專家評(píng)審。（本文摘編自《中國(guó)藥事》2018年11 月第32卷第11期，作者林偉強(qiáng)、徐國(guó)江等）

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