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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 為加強藥品檢驗機構管理，確保藥品檢驗獨立、客觀、準確、及時，8月3日，國家藥品監督管理局發布《藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范》（以下簡稱《規范征求意見稿》），面向社會公開征求意見，意見反饋截止日期為2020年8月31日。根據該《規范》制定的中藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料與藥品包裝材料、藥品安全性評價五個檢驗工作規范也同時發布并征求意見。

　　《規范征求意見稿》指出，藥品檢驗機構應當依法成立，由藥監部門設置或者指定，依據相關標準或規范開展藥品檢驗活動，并能夠承擔相應法律責任；未經指定，任何機構不得從事藥品監管所需的檢驗活動；從事疫苗等生物制品批簽發的機構由國家藥監局指定。藥品檢驗機構應保證檢驗檢測活動的誠信和公正，優先完成政府相關部門查辦藥品安全案件的相關檢驗工作。

　　《規范征求意見稿》要求，藥品檢驗機構應當在風險管理基礎上，建立并運行與其開展的藥品檢驗工作相適應的質量管理體系，并設立質量管理部門；對藥品檢驗機構的人員、設施和環境、儀器設備設立標準，對藥品檢驗質量標準和方法、合同評審與樣品管理、檢驗與質量控制、記錄與數據、檢驗報告出具等工作予以了規范。《規范征求意見稿》還專設章節明確藥品檢驗機構的行為規范與法律責任，強調藥品檢驗機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品，對出具虛假檢驗報告的違法行為將按照《藥品管理法》第一百三十八條進行處罰。

　　藥品檢驗檢測體系是藥品監管能力的重要組成部分。《藥品管理法》明確，藥品監管部門設置或指定的藥品專業技術機構，承擔藥品監管所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。2019年8月，國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，作為指導藥品檢驗檢測機構能力建設的通用性指南以及監管部門對藥品檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。本次發布的《規范征求意見稿》，是我國首次特別針對藥品檢驗機構制定資質認定的條件。

　　同日征求意見的《中藥檢驗工作規范》《化學藥品檢驗工作規范》《生物制品檢驗工作規范》分別適用于中藥、化藥和生物制品的檢驗實驗室，以加強藥品檢驗工作的科學性、規范性，提升實驗室的檢驗能力和管理水平，提高檢驗工作質量和效率，增強主動發現質量安全風險的能力。《藥用輔料與藥品包裝材料檢驗工作規范》《藥品安全性評價檢驗工作規范》則分別對藥用輔料和藥包材、藥品安全評價相關檢驗檢測工作予以了規范。

(責任編輯：張可欣)