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　　當前，在藥品零售企業可否經營中藥材的問題上，有的地方明令禁止，否則按超范圍經營予以處罰；有的地方雖未明確態度，但核發的《藥品經營許可證》上未標注中藥材經營范圍項；還有的地方允許經營并在《藥品經營許可證》上標注了經營范圍項，但僅限規定品種。
　　
　　由于執行標準不一，執行方式存在較大差異，造成跨地區經營的藥品零售連鎖企業申請經營中藥材許可無法統一，甚至在允許經營中藥材的地方無法獲得許可。對此，筆者結合現行《藥品管理法》及相關法律法規，進行簡單分析。
　　
　　問題一：中藥材是否屬于藥品許可事項
　　
　　從《藥品管理法》對藥品的定義可以看出，藥品類別中包含中藥材。依據《藥品管理法》第十九條第二款“藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地”及《藥品經營許可證管理辦法》第七條“藥品經營企業經營范圍的核定。藥品經營企業經營范圍：……中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”，可以認為中藥材是一個許可項目，藥品零售企業可以經營中藥材，但應取得相應許可。
　　
　　原國家食品藥品監管局在《國家局關于城鄉集市貿易市場經營中藥材有關問題的批復》（國食藥監市〔2006〕63號）的第一點第（一）項明確指出：“根據《藥品管理法》第二十一條‘城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外’的規定，城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材，一般是指當地農民（或者藥農）自產（或自采、自養）、自銷的地產中藥材。但對經營戶數量、經營規模等沒有規定。”
　　
　　對此，有觀點認為，既然國家層面已明確城鄉集市貿易市場銷售的中藥材只是當地農民的自產、自采、自銷的中藥材，而藥品零售企業既不是農民，也不可能自產、自采、自銷中藥材，所以未經許可不得經營中藥材。
　　
　　但是，此處還涉及兩個問題：一是原國家食品藥品監管局是否有權對《藥品管理法》中規定不明確的條款予以解釋；二是即使有權解釋，其是否限縮了當事人的權限。
　　
　　對于第一個問題，《立法法》第四十五條規定：“法律解釋權屬于全國人民代表大會常務委員會。法律有以下情況之一的，由全國人民代表大會常務委員會解釋：（一）法律的規定需要進一步明確具體含義的；（二）法律制定后出現新的情況，需要明確適用法律依據的。”由此可知，對《藥品管理法》中規定不明確的事項，應由全國人大常務委員會解釋，國食藥監市〔2006〕63號關于“集市貿易市場銷售中藥材”的解釋有越權之嫌。
　　
　　對于第二個問題，原國家食品藥品監管局明確的經營對象僅限當地農民(或者藥農)，但在實際流通過程中，經常有專業經營戶或合伙企業，向農民或他人收購后再行銷售，甚至有農民或專業戶跨地區集中交易。因此，原國家食品藥品監管局的上述解釋限縮了交易對象和中藥材經營地域。
　　
　　從以上分析中可知，在藥品零售企業的經營過程中，中藥材是否屬于許可事項還有待商榷。
　　
　　問題二：藥品零售企業能否經營中藥材
　　
　　首先，原國務院法制辦在《對北京市人民政府法制辦公室〈關于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示〉的答復》（國法函〔2005〕59號）中指出：“在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批準文件管理的人參、鹿茸等滋補保健類中藥材的，不需要領取《藥品經營許可證》。”既然非藥品單位可以經營尚未實行批準文件管理的滋補保健類中藥材，根據“舉輕以明重”的法理或法的一致性解釋原理，具有專業藥品銷售資格的藥品零售企業，也應可以不經許可經營同類產品。
　　
　　其次，按照原國家食品藥品監管總局《關于非藥品經營單位經營中藥材有關問題的復函》（食藥監辦稽函〔2017〕47號）第三條“未進入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統，不宜強調其藥品屬性，經營者無須取得《藥品經營許可證》。但經營此類中藥材不得宣稱功能主治、用法用量等相關內容”的規定，如藥品零售企業經營的中藥材只是作為食品進行銷售，同樣不需要取得中藥材許可事項。
　　
　　最后，根據原國家食品藥品監管局《關于普通商業企業銷售滋補保健類中藥材有關問題的復函》（食藥監辦安函〔2012〕126號）中“普通商業企業銷售滋補保健類中藥材產品，無論是否有包裝，均不需要領取《藥品經營許可證》”的規定，藥品零售企業應該可以經營中藥材。
　　
　　需要指出的是，這里還需明確三個問題，即傳統滋補保健類中藥材品種如何法定、非藥用中藥材品種如何法定以及哪些品種中藥材應禁止在藥品零售企業經營。
　　
　　筆者認為，第一個問題，國食藥監市〔2006〕63號曾指出：“有關滋補保健類中藥材的品種、范圍等問題。我局正在研究，結果另告。”但通過多方查詢，均未見公開文件，所以建議各地在執行此政策時，參照本地中藥材和傳統中醫理論及傳統食用習慣，制定切實可行的滋補保健類中藥材目錄。第二個問題，可參照《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）附件1《既是食品又是藥品的物品名單》及附件2《可用于保健食品的物品名單》予以確定。第三個問題，則可參考國家中醫藥管理局《關于貫徹執行〈國務院關于進一步搞活農產品流通的通知〉的有關意見》附件1和附件2確定的28種毒性中藥材及42種國家重點保護的野生藥材，來進行嚴格限制。
　　
　　綜上，藥品零售企業可以經營中藥材且不需要在藥品經營范圍取得中藥材許可項，但其經營中藥材應僅限傳統滋補保健類中藥材及作為非藥用的中藥材。同時，建議國家藥品監管局在修訂《藥品經營許可證管理辦法》時，明確不得核發藥品零售企業中藥材許可項，以方便基層監管部門在執法過程中操作；在規范藥品零售企業經營行為時，明確其經營傳統滋補類中藥材及非藥用中藥材應遵循的規范性規則，且明確不需要取得許可。（作者：福建省福州市市場監管局 林振順）

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