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　　近年來(lái)，我國(guó)企業(yè)去美國(guó)申報(bào)ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，即仿制藥）的熱情很高。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)藥企共獲得26個(gè)ANDA批文，2017年上升到43個(gè)，截至2018年8月10日，已經(jīng)獲得44個(gè)ANDA批文。除了自主申報(bào)外，也有部分藥企通過(guò)海外并購(gòu)獲取ANDA批文，加上這部分?jǐn)?shù)據(jù)，我國(guó)藥企持有的ANDA文號(hào)總數(shù)已經(jīng)超過(guò)430個(gè)。

　　然而，我國(guó)很多藥企尤其是中小型藥企，并沒(méi)有完全了解美國(guó)仿制藥市場(chǎng)及其運(yùn)行機(jī)制，在這種情況下盲目跟風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)很大。

基本飽和的仿制藥市場(chǎng)

　　美國(guó)有不到4億人口，但根據(jù)醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)IQVIA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國(guó)每年開(kāi)出的處方量幾乎與我國(guó)開(kāi)出的處方量相當(dāng)，甚至還略多于我國(guó)。由于美國(guó)藥價(jià)高，其藥品市場(chǎng)規(guī)模是我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模的5倍多。2017年，美國(guó)藥品銷售額達(dá)4500億美元。與此同時(shí)，美國(guó)也是世界第一大仿制藥市場(chǎng)。根據(jù)美國(guó)商務(wù)部2017年公布的數(shù)據(jù)，2016年，美國(guó)仿制藥銷售額達(dá)700億美元。仿制藥市場(chǎng)蛋糕巨大。

　　然而，“蛋糕大也不一定能吃得飽”。美國(guó)新藥上市的速度與老藥被淘汰的速度比任何國(guó)家和地區(qū)都要快。盡管美國(guó)仿制藥取代原研藥的速度很快，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，美國(guó)仿制藥處方量已經(jīng)接近總處方量的90%，但美國(guó)商務(wù)部公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，其仿制藥銷售額僅占整個(gè)藥品市場(chǎng)的21%。

　　自1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》實(shí)施以來(lái)，美國(guó)仿制藥的潛力被逐漸釋放，仿制藥市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)，仿制藥企業(yè)也在不斷增多。《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》實(shí)施后的第一個(gè)10年，是美國(guó)仿制藥發(fā)展的黃金時(shí)代，當(dāng)時(shí)仿制藥的處方率還不算很高，市場(chǎng)規(guī)模也不大，制藥企業(yè)巨頭們都不在意仿制藥。當(dāng)時(shí)的仿制藥市場(chǎng)主要由北美的中小型藥企占據(jù)，藥品價(jià)格相對(duì)較高，利潤(rùn)非常可觀，市場(chǎng)增長(zhǎng)也非常快。但2000年之后，美國(guó)推行降低醫(yī)療開(kāi)支的政策，F(xiàn)DA加速推進(jìn)仿制藥的審評(píng)審批。2001年，美國(guó)仿制藥處方率首次突破50%，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)也開(kāi)始走向白熱化。2000~2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥文號(hào)數(shù)量從294個(gè)增加到924個(gè)，累計(jì)批準(zhǔn)9450個(gè)（見(jiàn)圖1）。隨著仿制藥文號(hào)的大量增加，仿制藥價(jià)格隨之逐年下降。2016年，美國(guó)仿制藥平均價(jià)格只有原研藥的15%，部分產(chǎn)品甚至跌至原研藥價(jià)格的10%以下。

圖1 FDA批準(zhǔn)的藥品數(shù)量變化，ANDA急速上漲

　　當(dāng)前，美國(guó)仿制藥處方率已經(jīng)接近90%，幾乎達(dá)到極限。未來(lái)幾年，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)的可能性不大。相反，隨著大量國(guó)外仿制藥企業(yè)涌入美國(guó)“淘金”，預(yù)計(jì)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)將出現(xiàn)“僧多粥少”的局面。由于競(jìng)爭(zhēng)激烈，近年來(lái)仿制藥巨頭們都開(kāi)始在美國(guó)頻繁甩賣(mài)資產(chǎn)，開(kāi)始向利潤(rùn)更高的創(chuàng)新藥或生物類似藥轉(zhuǎn)型。更有分析師預(yù)測(cè)，美國(guó)仿制藥的黃金時(shí)代正在謝幕。

激烈的首仿藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)

　　在我國(guó)，年銷售額超過(guò)10億元的仿制藥并不少見(jiàn)，如阿托伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷和阿卡波糖等“大品種”，但這種情況在美國(guó)基本不可能出現(xiàn)。因?yàn)榇蟛糠謱＠狡诘钠胀ㄖ苿┊a(chǎn)品，總銷售額都會(huì)在幾年內(nèi)下降到3億美元以下。要實(shí)現(xiàn)1.5億~2億美元的銷售額，唯一的可能就是拿下首仿藥180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

　　在美國(guó)，原研藥專利到期之前，F(xiàn)DA會(huì)嘗試性地批準(zhǔn)幾個(gè)甚至十幾個(gè)仿制藥，這些仿制藥在原研藥專利到期當(dāng)天就可以銷售，而且享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。一般情況下，獨(dú)家首仿藥的定價(jià)可高達(dá)原研藥的70%甚至更高，在180天市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，部分仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%~70%的市場(chǎng)。但180天一過(guò)，大量仿制藥上市，價(jià)格戰(zhàn)隨即打響，有的仿制藥價(jià)格甚至降到原研藥價(jià)格的10%以下。價(jià)格太低，生產(chǎn)成本較高的企業(yè)就只能選擇放棄。對(duì)于原研藥而言，或是跟仿制藥一起降價(jià)，或是不再放量，甚至停產(chǎn)停售。氯吡格雷就是一個(gè)典型例子。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，氯吡格雷2017年在美國(guó)的銷售額只有1.3億美元（見(jiàn)圖2）。

圖2 氯吡格雷專利到期后美國(guó)總銷售額變化（百萬(wàn)美元）

　　在美國(guó)，年銷售額達(dá)數(shù)十億美元的重磅產(chǎn)品在專利過(guò)期后的短短幾年里，市場(chǎng)規(guī)模跌近或跌破1億美元是常見(jiàn)現(xiàn)象，典型的產(chǎn)品還包括纈沙坦、奧美沙坦、蘭索拉唑、氨氯地平、恩替卡韋、泮托拉唑和奧氮平等。這是由美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)特的運(yùn)營(yíng)機(jī)制決定的，不能用我國(guó)的“大品種”理論去套。美國(guó)的新藥太多，在Me-too、505b2等創(chuàng)新藥面前，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)激烈、價(jià)格低廉，經(jīng)銷商利潤(rùn)有限，推廣積極性也不是特別高。

　　首仿藥具有巨大優(yōu)勢(shì)，成為仿制藥企業(yè)的“必爭(zhēng)之地”。由于有強(qiáng)大的工業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)和專利團(tuán)隊(duì)，首仿藥大多是仿制藥巨頭的囊中之物，甚至有些原研公司，自己仿制自己的產(chǎn)品。如果拿不到首仿，一般普通劑型的仿制藥年銷售額只有幾百萬(wàn)美元，達(dá)到上千萬(wàn)美元銷售額的仿制藥已經(jīng)是佼佼者。

不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制

　　在我國(guó)，絕大部分藥企都有自營(yíng)銷售管線，生產(chǎn)的藥品一般會(huì)被重點(diǎn)推廣。美國(guó)市場(chǎng)則不同，藥品主要靠經(jīng)銷商代銷，McKesson、AmerisourceBergen和CardinalHealth三大批發(fā)商幾乎占到美國(guó)醫(yī)藥分銷總額的90%，這些經(jīng)銷商不會(huì)為一個(gè)年銷售額只有幾百萬(wàn)美元到幾千萬(wàn)美元的品種去做重點(diǎn)學(xué)術(shù)宣傳，相反他們會(huì)向企業(yè)無(wú)情地壓價(jià)。與此同時(shí)，美國(guó)是聯(lián)邦制國(guó)家，不同州之間的制度和法規(guī)都存在差異，我國(guó)藥企去美國(guó)自建銷售管線非常困難。除此以外，美國(guó)的藥品銷售格局是以零售為主、醫(yī)院銷售為輔，我國(guó)的藥品銷售思路在美國(guó)行不通。

　　在美國(guó)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥可視為質(zhì)量和效價(jià)與原研藥都“相同”。在眾多仿制藥面前，經(jīng)銷商通常會(huì)首選Teva、Sandoz等知名廠家的產(chǎn)品，一則他們之間已經(jīng)建立了良好的信任關(guān)系，二則大廠家產(chǎn)品多，更有談判的籌碼。因此，我國(guó)仿制藥企業(yè)要想在美國(guó)市場(chǎng)立足并發(fā)展，僅憑一兩個(gè)仿制藥幾乎不可能。如果產(chǎn)品沒(méi)有特色，外國(guó)藥企幾乎不可能獲得美國(guó)大型批發(fā)商的青睞，更不要指望他們能重點(diǎn)推廣自己的產(chǎn)品。

　　價(jià)格方面，我國(guó)的仿制藥與印度的仿制藥相比并不占太多優(yōu)勢(shì)，且印度藥企已經(jīng)在美國(guó)站穩(wěn)了腳跟，他們對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的運(yùn)作機(jī)制更了解。此外，隨著環(huán)保成本和人力成本的大幅提高，Teva、Mylan、Actavis和Sandoz等仿制藥巨頭的利潤(rùn)空間都已經(jīng)出現(xiàn)不同程度的壓縮，近年來(lái)在美國(guó)仿制藥市場(chǎng)“狂歡”的主要是人力和環(huán)保成本低廉的印度仿制藥企業(yè)。

　　基于上述分析，筆者認(rèn)為，我國(guó)仿制藥企業(yè)要想“出海”美國(guó)，尚須冷靜思考，不要盲目跟風(fēng)。

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