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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 落楠 報(bào)道  “2018年國家藥監(jiān)局大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，批準(zhǔn)九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗、特瑞普利單抗注射液等48個(gè)新藥上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)。”1月4日，在國家藥品監(jiān)督管理局召開的聽取有關(guān)全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計(jì)座談會上，國家藥監(jiān)局局長焦紅對2018年的藥品審評審批制度改革作出“年終總結(jié)”。

　　對于醫(yī)藥創(chuàng)新來說，2018年是令人振奮的一年。“全球新”羅沙司他膠囊在中國實(shí)現(xiàn)了全球首發(fā)，我國首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體藥物獲得有條件批準(zhǔn)……

　　“藥審改革以來，我國藥監(jiān)政策加速和國際接軌、創(chuàng)新人才踴躍投入新藥研發(fā)，我們已經(jīng)積蓄了巨大的創(chuàng)新能量。而這些能量正在爆發(fā)，中國患者能更快用上新藥好藥，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正闊步走向世界舞臺中央。”座談會參會代表、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成談及藥審改革對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深層影響時(shí)，按捺不住激動的心情如此說道。

　　新藥審評持續(xù)“提速增效”

　　中國藥監(jiān)部門敢不敢先于美國FDA批準(zhǔn)一個(gè)新藥？

　　藥審改革推進(jìn)，在大大小小的藥研會上，總有人會拋出這個(gè)問題。2018年12月，“全球新”羅沙司他膠囊在中國獲批，對此問題做出了肯定的回答。

　　“這是藥審改革的階段性突破成績。”沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授評價(jià)。藥事縱橫創(chuàng)始人、新藥研發(fā)人士魏利軍也表示，羅沙司他膠囊審評審批工作的含金量是世界級的。

　　“中國批準(zhǔn)全球首發(fā)新藥是必然的，全球第二大藥品市場的地位要求我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要高效運(yùn)行。”在魏利軍看來，以前我國藥監(jiān)部門在新藥審批上態(tài)度十分謹(jǐn)慎，很大程度上是因?yàn)閷π滤帉徳u審批的經(jīng)驗(yàn)不足；藥審改革后，我國新藥研發(fā)活躍，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量提高，再加上審評人員和專家隊(duì)伍的擴(kuò)充，國家藥品審評中心已經(jīng)有能力去批準(zhǔn)“全球新”藥物了。“邁出第一步后必然有第二步，以后這類藥會越來越多。”他說。

　　以往創(chuàng)新藥在我國的上市時(shí)間比歐美要晚5~7年，如今，藥審改革讓藥企和患者能共享審評加速紅利。上海羅氏制藥有限公司的一位工作人員告訴記者，得益于藥審改革，羅氏2018年有3個(gè)新藥加速進(jìn)入中國。據(jù)悉，羅氏的新一代ALK抑制劑阿來替尼從進(jìn)入優(yōu)先審評程序到正式獲批，僅僅用了不到5個(gè)月的時(shí)間，基本實(shí)現(xiàn)和歐美同步上市。創(chuàng)新藥上市的中外“時(shí)差”正在縮短，惠及患者。

　　藥審改革也為中國本土新藥營造了良好的研發(fā)氛圍。在2018年的最后一個(gè)月，我國首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體藥物獲得有條件批準(zhǔn)，首個(gè)治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的國產(chǎn)PD-1單抗藥物獲得有條件批準(zhǔn)，首個(gè)由研發(fā)機(jī)構(gòu)作為藥品上市許可持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的中藥新藥獲批……在2019年元旦到來之際，國家藥監(jiān)局為醫(yī)藥行業(yè)獻(xiàn)上了一份扎扎實(shí)實(shí)的大禮包。

　　“組合拳”打出利好創(chuàng)新藥

　　藥審改革是個(gè)系統(tǒng)工程，要將新藥更快地送達(dá)患者手中，要在藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)加速。2018年，調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序，發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》等指導(dǎo)文件……國家藥監(jiān)部門打出政策“組合拳”加速臨床急需新藥上市。

　　“以上政策是為了解決創(chuàng)新藥在我國上市遲滯，疑難危重疾病缺乏有效治療手段的緊迫需求未能有效滿足的問題。是對中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的落實(shí)之舉，也體現(xiàn)了我國藥品監(jiān)管政策在進(jìn)一步與國際接軌。”楊悅評價(jià)。

　　2018年7月，國家藥監(jiān)局公布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》，在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)到期默認(rèn)許可制在我國開啟，我國的新藥臨床試驗(yàn)審評模式更加高效。2018年11月5日，第一批獲得默許的受理號公布，截至2019年1月4日，藥審中心網(wǎng)站“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”欄目下已經(jīng)有199條記錄。

　　“到期默認(rèn)許可制降低了創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)的門檻、縮減了準(zhǔn)入周期，只要試驗(yàn)的安全性沒有問題，藥企可以第一時(shí)間開展臨床試驗(yàn)。”魏利軍直言，這種“低進(jìn)高出”的政策對創(chuàng)新藥研發(fā)十分有利，但對企業(yè)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的能力提出了更高要求，中國創(chuàng)新藥也將經(jīng)歷 “擠泡沫”的過程。

　　寬進(jìn)嚴(yán)出保障用藥安全

　　藥審改革的題中之義是通過優(yōu)化審評程序提高審評質(zhì)量，助力藥物研發(fā)。在給企業(yè)更多自由度的同時(shí)，藥監(jiān)部門嚴(yán)把出口，保障藥品質(zhì)量。

　　“在審評審批提速提質(zhì)的過程中，各個(gè)機(jī)構(gòu)都在發(fā)力。” 魏利軍在工作中接觸過一些藥品檢查員，他們表示配合藥審改革，現(xiàn)在的檢查工作比以前更為嚴(yán)格與細(xì)致，企業(yè)要把資料做好，更要把細(xì)節(jié)做到位。

　　“藥審改革加快了創(chuàng)新藥上市速度，但卻并未降低對藥物安全性和有效性的要求。藥審改革的進(jìn)程正在加快，這是一個(gè)從局部突破到整體制度調(diào)整的過程。”楊悅一語中的。

　　楊悅介紹，創(chuàng)新藥的審評正在發(fā)生全球性變革，適應(yīng)性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、有條件批準(zhǔn)上市、真實(shí)世界證據(jù)的應(yīng)用等創(chuàng)新審評工具和方法不斷涌現(xiàn)，我國藥監(jiān)部門也在進(jìn)行相關(guān)領(lǐng)域的探索。“這些改變可能帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，為了保障患者生命安全，藥審機(jī)構(gòu)必須在預(yù)期獲益與可能的風(fēng)險(xiǎn)之間進(jìn)行權(quán)衡，采取全生命周期評價(jià)的方式對藥物予以持續(xù)評價(jià)，并在必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。”她補(bǔ)充道。

　　事實(shí)上，2018年的藥監(jiān)政策中有不少“保險(xiǎn)”設(shè)置。到期默認(rèn)許可制下，如果受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)增加，或有其他安全性風(fēng)險(xiǎn)信號，臨床試驗(yàn)或被叫停。國家藥監(jiān)局也發(fā)布多個(gè)文件，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，落實(shí)上市許可持有人不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任。

　　“藥品應(yīng)該在設(shè)計(jì)、研究、生產(chǎn)、使用的全過程中加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，在上市后加強(qiáng)安全性再評價(jià)，這樣才能真正讓百姓用上安全有效的藥。”潘廣成認(rèn)為，加速審評、加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，國家藥監(jiān)部門的重點(diǎn)抓得很準(zhǔn)。

　　“1月4日國家藥監(jiān)局座談會，很多參會代表來自行業(yè)第一線。”潘廣成為國家藥監(jiān)局的積極作為點(diǎn)贊，“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強(qiáng)唯有創(chuàng)新。藥審改革向前推進(jìn)，一些政策如何能更好地落地、如何能深入影響產(chǎn)業(yè)，要解答這些問題，也需要聽到行業(yè)的聲音。”

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