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　　“4+7”城市藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是藥價(jià)下降的開始，醫(yī)藥行業(yè)格局將被重構(gòu)。仿制藥企業(yè)該何去何從？筆者認(rèn)為，做好規(guī)劃，練好內(nèi)功，仿制藥大有可為。

　　完善原料供應(yīng)線

　　原料藥是制劑生產(chǎn)成本的核心，獲取質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原料藥，可以讓制劑企業(yè)在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)中占優(yōu)。

　　研究武田、Watson、Teva、Celegene、Gilead等非化工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來的制藥巨頭發(fā)展史可以發(fā)現(xiàn)，他們?cè)谧龃笾埃紩?huì)收購(gòu)一個(gè)或者多個(gè)原料藥（API）生產(chǎn)廠。因?yàn)橹挥袚碛性纤幧a(chǎn)廠家，才能通過不斷優(yōu)化原料藥生產(chǎn)工藝來降低成本、提高質(zhì)量，從而保證高質(zhì)低價(jià)原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)。相反，不能掌控原料藥的生產(chǎn)，不僅原料藥供應(yīng)得不到保障，很多商業(yè)行為還可能受到約束。比如，一個(gè)好的項(xiàng)目可能因市售原料藥不合產(chǎn)品需求或者買不到理想的原料藥而流產(chǎn)；也可能因原料藥經(jīng)銷商層層加價(jià)，讓制劑開發(fā)所用的原料預(yù)算遠(yuǎn)超該藥開發(fā)成本；或者因原料藥質(zhì)量出現(xiàn)問題，制劑產(chǎn)品被迫召回……

　　重視口碑和商標(biāo)

　　隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的深入和未來帶量采購(gòu)的擴(kuò)大，仿制藥將無需再做學(xué)術(shù)推廣，流通成本有望大幅下降。在保證利潤(rùn)的前提下，企業(yè)可以把節(jié)省下來的營(yíng)銷成本用作產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，改良設(shè)備，優(yōu)化工藝，引入人工智能，在不斷提高質(zhì)量的前提下降低生產(chǎn)成本和人力成本。

　　此外，商標(biāo)和口碑也將是競(jìng)爭(zhēng)制勝的關(guān)鍵。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥量效一致，可以相互替換使用，仿制藥因?yàn)闆]有商品名，唯一能夠區(qū)分產(chǎn)品特征的就是商標(biāo)。因此企業(yè)應(yīng)積極培育商標(biāo)價(jià)值，加強(qiáng)宣傳，提高企業(yè)的知名度；同時(shí)要設(shè)計(jì)好產(chǎn)品的外包裝，使產(chǎn)品從外觀上就能獲得患者的認(rèn)可。

　　強(qiáng)強(qiáng)合并建立聯(lián)盟

　　并購(gòu)是以最快速度增加仿制藥批文數(shù)量的一種有效方式。國(guó)際上很多仿制藥企業(yè)為了贏得產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，通過收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品的獨(dú)家銷售權(quán)。代表性企業(yè)如Teva、Watson、Mylan等，通過并購(gòu)與自己規(guī)模相當(dāng)或者規(guī)模稍小的仿制藥企業(yè)來增加仿制藥批文數(shù)量，漸漸成了“巨無霸”。

　　根據(jù)筆者掌握的數(shù)據(jù)，如果拋開首仿藥不談，一個(gè)普通的仿制藥批文產(chǎn)品，年銷售額一般為幾百萬美元到幾千萬美元。按此比例計(jì)算，年銷售額超過10億美元的仿制藥公司，手里至少要有100個(gè)以上的仿制藥批文。100個(gè)仿制藥批文對(duì)于一個(gè)中國(guó)企業(yè)而言，不走收購(gòu)之路，10年內(nèi)基本不可能實(shí)現(xiàn)。

　　除了并購(gòu)，企業(yè)還可以選擇合并，通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，取長(zhǎng)補(bǔ)短，不但可以最快速度擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，增加話語權(quán)，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而且可以剝離重復(fù)資產(chǎn)，降低運(yùn)營(yíng)成本。

　　30年前日本制藥行業(yè)中小企業(yè)眾多，行業(yè)混亂，但自日本加入ICH并進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來，日本制藥行業(yè)發(fā)生了天翻地覆的變化，很多中小企業(yè)迎難而上，最終發(fā)展成為全球50強(qiáng)制藥企業(yè)，比如安斯泰來、大冢、武田、第一三共、田邊三菱、協(xié)和發(fā)酵麒麟、衛(wèi)材等。日本在很短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生如此多的世界制藥名企，一是緣于其Mee Too出海戰(zhàn)略的成功，二是強(qiáng)強(qiáng)合并的功勞。很多企業(yè)從名字就可以看出是強(qiáng)強(qiáng)合并而來，比如安斯泰來、第一三共、田邊三菱等。日本制藥行業(yè)的發(fā)展之路值得我國(guó)借鑒。

　　組建專利團(tuán)隊(duì)布局首仿

　　在美國(guó)，原研藥的專利到期之前，F(xiàn)DA會(huì)嘗試性地批準(zhǔn)幾個(gè)仿制藥，這些仿制藥可以提前放上貨架，在原研藥專利到期當(dāng)天就可以銷售，而且享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。如果是獨(dú)家享受180天獨(dú)占期（如挑戰(zhàn)專利上市的產(chǎn)品），則將獲得豐厚回報(bào)。一般情況下，獨(dú)家首仿藥的定價(jià)可高達(dá)原研藥的70%甚至更高，180天市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，部分仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%~70%的市場(chǎng)。180天一過，大量仿制藥上市，價(jià)格戰(zhàn)隨即打響，有的產(chǎn)品價(jià)格甚至降到原研藥的10%以下。

　　相信我國(guó)也會(huì)出臺(tái)市場(chǎng)獨(dú)占期制度。為了能夠獨(dú)家享受市場(chǎng)獨(dú)占期，就必須挑戰(zhàn)專利，必須有一個(gè)強(qiáng)大的專利團(tuán)隊(duì)，提前布局，提前研究挑戰(zhàn)的目標(biāo)和挑戰(zhàn)的可行性。

　　積極融入全球產(chǎn)業(yè)鏈

　　在經(jīng)濟(jì)全球化的時(shí)代背景下，我們應(yīng)放眼世界，一方面積極引進(jìn)其他國(guó)家的先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品，滿足臨床需求；另一方面要努力走出去。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)僅占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的12%左右，企業(yè)要想做大做強(qiáng)就必須走出去。國(guó)家藥監(jiān)部門已加入ICH，這為我國(guó)制藥企業(yè)走出去提供了便利。與此同時(shí)，美國(guó)FDA一直在致力推行仿制藥全球一體化，對(duì)我國(guó)企業(yè)而言，這是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。挑戰(zhàn)是標(biāo)準(zhǔn)將提高；機(jī)遇是中國(guó)批準(zhǔn)的仿制藥有望在美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)同步上市，這將為我國(guó)企業(yè)節(jié)省大量開發(fā)成本。我們要做的就是，把質(zhì)量做到最高、成本做到最低，以贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　除了美歐等國(guó)際主流市場(chǎng)，我們也應(yīng)看到，很多發(fā)展中國(guó)家對(duì)仿制藥需求大，人力成本低，可以將生產(chǎn)設(shè)施向那些國(guó)家轉(zhuǎn)移。上世紀(jì)六七十年代歐美藥企全球化時(shí)，都是從發(fā)達(dá)國(guó)家向發(fā)展中國(guó)家擴(kuò)張。當(dāng)前我國(guó)藥企也可以借鑒他們的經(jīng)驗(yàn)，向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，通過低廉的成本，獲取更大的產(chǎn)能。

　　研發(fā)高端仿制藥

　　仿制藥企業(yè)要想獲得較高利潤(rùn)，必須進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，生產(chǎn)高端仿制藥，比如緩控釋制劑、靶向制劑、吸入制劑等。

　　靠仿制藥在美國(guó)市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟的Teva，當(dāng)前大約45%的銷售額來自創(chuàng)新藥。早在20世紀(jì)80年代中期，Teva就開始布局創(chuàng)新藥，先后買下了格拉替雷、雷沙吉蘭等產(chǎn)品，2000年之后又收購(gòu)了專科藥部門、吸入劑部門以及多個(gè)新分子實(shí)體和單抗藥物。如今創(chuàng)新藥已成為Teva利潤(rùn)的主要來源。Watson、Mylan、Endo和Valeant等企業(yè)，也都是靠仿制藥起家，但在做大之后均選擇向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。其中最成功的當(dāng)屬Watson，該公司在創(chuàng)立沒多久就收購(gòu)了一個(gè)載藥技術(shù)平臺(tái)，從事創(chuàng)新制劑的開發(fā)。之后又不斷收購(gòu)新分子實(shí)體在研項(xiàng)目，并甩掉了仿制藥部門。如今該公司已成功轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新型企業(yè)艾爾建。

　　筆者認(rèn)為，中國(guó)藥企要想成為世界級(jí)制藥企業(yè)，不但要走出去，而且要轉(zhuǎn)型升級(jí)。美國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模是700億美元，而新型載藥系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模則是1300億美元，而且布局505b2的企業(yè)要比仿制藥企業(yè)少很多。一個(gè)仿制藥批文的平均開發(fā)費(fèi)用為250萬美元～300萬美元，很多企業(yè)都能夠承受；一個(gè)505b2批文的開發(fā)成本是數(shù)千萬美元，部分企業(yè)也能夠承受，而505b2的最大挑戰(zhàn)在于臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品推廣。所以筆者認(rèn)為，對(duì)于中國(guó)藥企而言，仿制藥走出去，仿創(chuàng)結(jié)合，做創(chuàng)新制劑，是投入最少、最便捷的發(fā)展路徑。

　　單獨(dú)靠仿制藥支撐不起一個(gè)制藥巨頭。中國(guó)藥企想要成為世界制藥巨頭，就必須盡快從低端走向高端，從仿制藥邁向高端仿制藥，再到biosimilar（單抗生物類似藥）、505b2、Mee-Too型新分子實(shí)體，最終到First-in-class，一步一個(gè)腳印穩(wěn)步提高。

　　明確思路精準(zhǔn)立項(xiàng)

　　一直以來，我國(guó)多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)仿制藥開發(fā)立項(xiàng)工作并不重視，沒有專門的立項(xiàng)部門。“4+7”城市藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)政策出臺(tái)后，很多企業(yè)開始意識(shí)到專業(yè)立項(xiàng)的重要性，高薪招聘立項(xiàng)專員。

　　專業(yè)立項(xiàng)工作對(duì)于企業(yè)發(fā)展非常重要。目前美國(guó)、歐洲、日本批準(zhǔn)的新分子實(shí)體在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的銷售額占比只有50%，改劑型產(chǎn)品更少，很多產(chǎn)品在中國(guó)還沒有上市。但這些產(chǎn)品有臨床需求、有發(fā)展?jié)摿Γ@就需要專業(yè)的立項(xiàng)人員去挖掘。與此同時(shí)，很多同靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品比如DPP-4抑制劑，表面上看都差不多，但深度發(fā)掘就會(huì)發(fā)現(xiàn)：它們的降糖幅度有強(qiáng)有弱，部分產(chǎn)品可引起心衰，有的產(chǎn)品對(duì)肝腎毒性較小，有的產(chǎn)品原料成本低、降價(jià)空間大……如果沒有進(jìn)行專業(yè)評(píng)估，“拍腦袋”出來的項(xiàng)目可能導(dǎo)致產(chǎn)品沒有競(jìng)爭(zhēng)力。

　　筆者曾參觀過一家小企業(yè)，規(guī)模雖小，位置雖偏，但年產(chǎn)值卻達(dá)上億元。該企業(yè)發(fā)展思路非常清晰，就生產(chǎn)一些市場(chǎng)用量小、技術(shù)有難度、有不可替代治療需求的品種。該企業(yè)10年前已獲得國(guó)際認(rèn)證，在其他企業(yè)都覺得行業(yè)利潤(rùn)大幅下滑的時(shí)候，該企業(yè)的營(yíng)收和利潤(rùn)卻在快速增加。

　　仿制藥領(lǐng)域還有很多機(jī)會(huì)有待發(fā)掘，企業(yè)關(guān)鍵要做到精準(zhǔn)立項(xiàng)，要有明確的發(fā)展思路。

　　（欄目：“聚焦帶量采購(gòu)背景下的仿制藥發(fā)展”系列報(bào)道之三）

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