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圖為藥品信息化追溯體系建設研討會現場。杜然浩攝

       落實企業主體責任，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，成為近幾年監管部門、專家學者和業內人士關注的焦點。12月20日，藥品信息化追溯體系建設研討會在四川樂山市召開。作為產學研用各領域攜手共同推進藥品信息化追溯體系建設的一次努力與嘗試，此次研討會邀請了中國工程院院士沈昌祥、譚建榮等權威專家，圍繞加快推進藥品信息化追溯體系建設、提升藥品質量安全保障水平等話題進行了深入研討。

熱議法規 探索中國標準

　　據統計，目前世界上已有40多個國家和地區發布了藥品追溯相關法律法規。近年來，我國也一直在穩步推進藥品追溯體系建設。今年11月，國家藥品監管局發布了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。研討會上，專家學者與行業人士圍繞《指導意見》進行了深入探討并達成共識：我國在移動支付及大數據應用方面領先世界，應通過共同努力，找到一條構建中國特色藥品追溯體系之路。

　　"因為產業結構不同,所以中國不能完全學習國外的方法。我們需要探索出自己的藥品追溯體系建設之路。"浙江清華長三角研究院分析測試中心主任蔡強提出，希望探索新技術、新概念的應用，以解決追溯體系建設中出現的問題，從而不斷完善方法、探索新路。

　　美國食品藥品管理局（FDA）原評審組長孫立英指出："雖然FDA是藥品溯源建設的先行者，但無論我們怎么跟美國學習，都需要明白中國和美國存在著文化差異、制度差異和監管體系差異。這個既定事實需要我們在建設藥品追溯體系時根據自己的情況進行摸索，建立中國標準。"

　　綜觀世界各國的藥品追溯體系，并沒有統一的模式，都是各國根據自己的特點而設計建設。《指導意見》亦根據我國以往建設情況明確提出，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。相比過去的藥品電子監管系統，《指導意見》對藥品追溯系統建設展現出更為開放和包容的態度。

　　對此，國家藥監局信息中心主任黃果介紹，追溯系統建設應當充分體現企業的追溯責任，充分體現整合共享現有資源的思路，以及技術和管理兩個層面齊頭并進。為配合《指導意見》的編制，信息中心前期進行了多方調研，提出了完善藥品信息化追溯體系建設的工作建議。如建議監管部門在企業已建有的追溯系統基礎上，構建藥品追溯協同服務平臺，打通全鏈條數據；同時，組織建設追溯監管系統，根據監管需求，監控藥品流向，實現風險預警、決策支持等功能。

　　江蘇淮安市食品藥品監管局局長邱金義認為，建立追溯體系的目的之一，是讓老百姓從溯源信息中獲得安全感。雖然建設藥品追溯體系還有很長的路要走，但相關文件和標準都在快速出臺，表明國家藥監局正在積極推進此事。

創新應用 企業"各顯神通"

　　建設藥品追溯體系，尤其要注意信息真實、安全與保護問題。中國工程院院士沈昌祥認為，要依據《網絡安全法》實施網絡可信身份戰略。網絡身份可信驗證可按業務類型、應用場景、安全要求區分，是網絡行為主體（用戶）與其真實合法身份信息的一致性驗證過程，有助于保護公民個人信息。

　　那么，在助力監管部門和藥企建立藥品追溯體系時，如何確保信息準確與安全？如何處理海量數據？

　　針對確保信息準確與安全問題，北京數衍科技有限公司創始人兼CEO王占宏介紹了數衍科技自有原創的"數據橋接"技術。該技術建立了孤立系統間數據的連接互通；基于"源數據"加密和匿名數據治理技術，可以確保數據安全。同時，該企業擁有應用簡單、成本低廉、可快速推廣的互聯網服務模式，可確保數據全面完整。

　　"在海量數據處理上，聯通大數據已形成一套完整的解決方案。"聯通大數據有限公司首席技術官宋雨倫介紹說，目前自己所在公司存儲資源有90PB，1200臺機器對130T數據進行加工。在對數據加工的過程中，聯通大數據在平臺的穩定性、解決方案、產品開發、數據自理等方面形成了一定優勢。

　　此外，在打造生態圈上，亦有企業做了嘗試。航天信息股份有限公司高級咨詢師周磊介紹，該公司將信息流、資金流和物流三流融合，通過區塊鏈體系，納入監管部門、企業、消費者以及金融機構等多方主體，將藥品追溯體系擴大為藥品供應鏈體系。

　　在食藥質量追溯體系建設上，貴州科學院積累了大量經驗。該院院長譚紅介紹，目前在該院檢測云平臺上，檢測者可以像網上購物般直接下單進行實驗。操作已經實現全面自動化，確保追溯數據的準確性。如在檢測微生物時，平臺系統可以自動移動培養皿，自動拍照，自動計數。

　　北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經理辛明輝分享了其在追溯系統形成的結果利用方面的思考："一方面，希望追溯大數據能為監管部門的決策提供支撐，達到智慧監管的效果；另一方面，應發揮醫藥大數據應用價值，幫助醫藥供應鏈各環節參與方發現機遇，回避風險和潛在威脅，助力企業運營決策的調整與優化。"

共謀發展 釋放數據潛能

　　"現在大數據可根據每個人的需求推送相關商品，未來大數據如何根據人體健康狀況準確地推送OTC藥品，仍需做進一步研究。"中國工程院院士譚建榮圍繞大數據思維與應用發表了自己的看法。他認為，人們越來越關注健康，藥品追溯體系建設的重要性凸顯。當前，開發建立"全民健身教練"平臺，分析應用人體運動功能方面關鍵性指標監測數據，開展健身運動風險評估，訂制個性化健身指南，實現科學健身，是體育大數據挖掘應用的方向之一，這對藥品追溯信息的應用也有啟示作用。

　　不少業界人士已經意識到利用新技術、新思路挖掘藥品追溯信息附加值的重要性。

　　"現在很多監測數據都'躺'在我們的電腦里，沒有得到深入利用。應對檢測數據進行篩查分析，通過預測、模擬，發現哪些是高風險的食品藥品，進而對其靶向抽檢。這樣不僅可以節約檢驗檢測成本，而且可以提高監管效能。"蔡強認為，在大數據時代進行食品藥品安全風險管理，應在抽檢追溯數據上下功夫。

　　"如何盤活追溯數據是我一直在思考的問題。是否能有市場化的手段，像實物貿易一樣建立數據貿易機制，促進上下游數據共享。"北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經理皇甫溯表示，嘉華一直在探索如何挖掘利用脫敏數據的有效價值。

　　"保證藥品安全是建立藥品溯源體系最重要的目的，但并不是唯一目的，它對促進藥品創新和仿制藥發展、上市后藥品和生物制劑的安全性評估等都能發揮重要作用。此外，國家需要對短缺藥、斷供藥進行預測和產量把握。事實上，在溯源過程中就可以發現這些可能出現的問題，指導及時解決。"孫立英說。

       嘉賓發言集萃

       譚紅 貴州科學院院長

　　貴州科學院建設了食品安全云，形成了食品安全智慧監管、"互聯網+檢驗檢測"和產品質量追溯三個體系以及大數據平臺。食品安全云上接原國家食品藥品監管總局系統，下聯貴州省、市、縣，形成了互聯互通的大數據共享平臺。目前，貴州科學院正在與中國健康傳媒集團開展戰略合作，希望通過食品安全云的建設經驗和技術積累，建成藥品安全云。

　　食品安全云目前已接入7億多條數據、2萬多家企業，其中有5萬多條食品數據。檢驗檢測云平臺涵蓋了人員、儀器、樣品、標準、環境、檢測、質量等方面的信息，做到了"智慧連接"，未來可對藥品質量數據進行追溯。該平臺可應用于食品藥品檢測實驗室，實現檢測標準數據共享，自動讀取儀器圖譜數據，可提供具有法律效率的數字簽名；對采樣、稱樣、檢測全過程，能自動生成原始記錄、數據、報告等，全部實現無紙化。預計應用"互聯網+檢驗檢測"體系，可以節約30%的人力、物力和財力資源。

       宋雨倫 聯通大數據有限公司首席技術官

　　聯通大數據堅持"數據安全是生命線、安全事件零容忍、數據不出門"的三大安全原則，實現統一運營出口，打造運營商級別的大數據安全保障體系。

　　對藥品溯源來說，最關鍵的是"全"，"全"是流通領域的"全"，是數據層面的"全"，是召回過程中的"全"。聯通大數據希望用大數據的相關技術，實現流通領域各個層面的數據全覆蓋、監管領域數據全聯通和應急召回階段的全掌握。如通過機器學習、深度學習等前沿模型算法，對藥品從生產、流通到消費各個環節數據進行關聯分析、閾值檢驗、識別預測，為藥品溯源工作提供更為精準的決策支撐。

　　在藥品召回過程中，聯通有自己的方法可以幫助藥品監管部門和生產企業進行相關藥品召回。同時，聯通服務器能對數據的積壓和分析提供算力保障。最為核心的是，可通過科學的分析方法對搜集和采集上來的數據進行加工。

       王占宏 北京數衍科技有限公司創始人兼CEO

　　在建立藥品追溯體系的過程中，一定要確保數據真實。

　　數據是行為痕跡的記錄，只有和行為聯結在一起，才能確保其真實性；數據同時具有信息屬性，這決定了數據的時效性，只有鮮活的數據才是最具價值的數據；數據還與經營行為密切相關，這決定了其與所有者利益的相關性，所以必須確保數據隱私和安全。在建立追溯體系時，涉及"產業完整數據"，其覆蓋面廣，角色眾多，所以要確保考慮到符合行業商業倫理要求的數據倫理。

　　數衍科技認為，藥品追溯體系建設的直接獲益者是藥品生產企業與消費者（患者）。建設追溯體系的目的是讓市場無違規藥品，確保群眾用藥安全，提升企業的產品銷量。藥品生產企業和消費者共治，規范藥品流通行為，提升經營管理效益，追求最低社會成本。要確保追溯體系建設由點到線、由線到面，逐步實施，產生實質效果，最終達到全面覆蓋。

       周磊 航天信息股份有限公司高級咨詢師

　　航天信息股份有限公司（以下簡稱航天信息）藥品區塊鏈追溯品牌能夠達到四大目標：一是打造藥品產業鏈閉環：建立封閉的生產-采購-物流-銷售渠道；二是建立藥品追溯層級體系：國家藥監局批次碼，省藥監局訂單碼，企業單體碼；三是保障追溯數據安全：數據確權、不可篡改、防泄漏；四是明確追溯數據合規性：數據完整、準確、使用合規、可追溯。區域鏈的優勢在于：數據更改后可追溯，形成分布式交易記錄系統；追溯法律法規、監管辦法自動判斷并執行；敏感數據加密，數據匿名保護隱私；核心節點確保全鏈數據一致性。

　　對于國家藥品監管局來說，可能更多關注追溯的批次，省級藥品監管局可能關注訂單等更為細致的信息。希望能夠協助國家藥品監管局和省級藥品監管局建立層級化的藥品追溯體系。

       辛明輝 北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經理

　　為滿足全球藥品供應鏈安全管理的要求，越來越多的國家和地區開始進行藥品追溯體系建設。如美國、歐盟都通過立法，對藥品序列化提出了明確時間表：美國要求2018年11月起藥品生產商必須實現最小銷售單元賦碼，2019年11月起經銷商環節必須實現驗證追溯碼；歐盟要求在2019年實現藥品全過程追溯。

　　我國應借鑒國際上的藥品追溯經驗，結合本國國情，融合政府、企業、第三方等多方需求，在國家政策、新技術發展以及金融服務的支持下，打造具有中國特色的藥品信息化追溯體系。

(責任編輯：)