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       中國食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報(bào)道  12月10日，諾獎(jiǎng)獲得者屠呦呦的故鄉(xiāng)浙江省寧波市陰雨綿綿。記者乘車來到位于寧波市寧海縣的寧波生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)，采訪浙江省首家縣級(jí)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管所。

　　寧海縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管所于2018年12月6日掛牌。不同于浙江省其他縣級(jí)地區(qū)，寧?？h市場(chǎng)監(jiān)督管理局大膽嘗試“刀刃向內(nèi)”的自我改革，將原藥品監(jiān)管科和醫(yī)療器械?；O(jiān)管科整合，單獨(dú)成立監(jiān)管所。

專業(yè)的人，做專業(yè)的事

　　自今年年初以來，國家機(jī)構(gòu)改革深入推進(jìn)，各省、市組建市場(chǎng)監(jiān)管部門。此前，一些市級(jí)以下地區(qū)也進(jìn)行了相關(guān)探索。

　　寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，機(jī)構(gòu)改革在給基層市場(chǎng)監(jiān)管部門帶來綜合執(zhí)法便利的同時(shí)，也為基層監(jiān)管和隊(duì)伍建設(shè)帶來了更多的挑戰(zhàn)。

　　“專業(yè)的人，做專業(yè)的事。”寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)胡國權(quán)說，藥品監(jiān)管應(yīng)該是一件專業(yè)且嚴(yán)格的事，必須建設(shè)一支實(shí)實(shí)在在的專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

　　寧?？h市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)王春暉表示，面對(duì)統(tǒng)一的縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管體系，許多缺乏藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的人員來監(jiān)管藥品，勢(shì)必放大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)基層執(zhí)法能力而言是重大挑戰(zhàn)?！暗剿幍耆z查，如果只是看一下藥品是否過期，那將會(huì)留下嚴(yán)重的藥品安全隱患?！蓖醮簳熣f。

　　寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局于2018年9月，先后印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《專業(yè)化藥品檢查員管理辦法》，并確認(rèn)了首批256名市級(jí)藥品檢查員名單。

　　經(jīng)過多方研討，寧?？h市場(chǎng)監(jiān)管局率先試點(diǎn)，成立寧海縣藥械監(jiān)管所，精心選派藥學(xué)專業(yè)功底深厚的業(yè)務(wù)骨干到崗。目前寧?？h藥械監(jiān)管所共13位監(jiān)管人員，其中藥學(xué)專業(yè)5名、中藥學(xué)專業(yè)2名、制藥工程2名、生物工程2名、法學(xué)2名，專業(yè)人員占比超過85%。

為企業(yè)提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、專業(yè)化靠前服務(wù)

　　寧?？h目前有藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械類生產(chǎn)企業(yè)10家，化妝品生產(chǎn)、委托加工企業(yè)14家，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)469家，藥械經(jīng)營(yíng)類企業(yè)400多家，含超市、美容美發(fā)在內(nèi)的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)4000多家。

　　面對(duì)龐雜的監(jiān)管重任，寧?？h藥械監(jiān)管所按照分級(jí)分類的監(jiān)管原則，成立藥化監(jiān)管組、器械監(jiān)管組、稽查組。“通過職能劃分，希望各位監(jiān)管人員各盡所長(zhǎng)，對(duì)寧海縣企業(yè)實(shí)施精細(xì)化監(jiān)管，防控藥械化產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。并在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和企業(yè)集中區(qū)、特色園區(qū)，提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、專業(yè)化靠前服務(wù)。”王春暉說。

　　位于寧波生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)的許多生物醫(yī)藥企業(yè)都感受到了“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)靠前服務(wù)”的紅利。

　　優(yōu)葆優(yōu)保健康科技（寧波）有限公司設(shè)立在寧波生物產(chǎn)業(yè)園，其第三方實(shí)驗(yàn)室剛剛建成，計(jì)劃盡快運(yùn)營(yíng)?；叵肫鹱畛踉O(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室圖紙時(shí)，該公司副總經(jīng)理蔣靜萍表示：“實(shí)驗(yàn)室占地2000平方米，設(shè)有先進(jìn)的PCR和CAR-T技術(shù)等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，如果設(shè)計(jì)方面出了問題，再重新整改，可是不小的損失?！睘榇?，寧波市和寧?？h市場(chǎng)監(jiān)管局的專業(yè)監(jiān)管人員多次指導(dǎo)公司修改設(shè)計(jì)，以符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。談及此，蔣靜萍連聲感謝：“有了他們的專業(yè)指導(dǎo)，我們企業(yè)不會(huì)走彎路?！?/p>

是起點(diǎn)，不是終點(diǎn)

　　藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的王曉麗是入駐專業(yè)所的骨干之一。她從事藥品監(jiān)管多年，談起工作就停不下來。以前在寧?？h躍龍市場(chǎng)監(jiān)管所，她一個(gè)人要承擔(dān)藥品、食品等多條線的監(jiān)管工作，僅有30%的精力放在藥品監(jiān)管領(lǐng)域。寧海縣藥械監(jiān)管所成立后，她全身心投入藥品領(lǐng)域監(jiān)管。

　　王春暉認(rèn)為，寧海縣藥械監(jiān)管所目前的人員、硬件配備都還處于起步階段。面對(duì)全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，人員隊(duì)伍還要加強(qiáng)。

　　胡國權(quán)提出，在好的環(huán)境和新的機(jī)制下，監(jiān)管所的人員要不斷學(xué)習(xí)、加強(qiáng)專業(yè)化歷練，實(shí)現(xiàn)更加專業(yè)化、規(guī)范化的監(jiān)管。

　　寧?？h藥械監(jiān)管所所長(zhǎng)江慧琴說，將從提升監(jiān)管保障能力、明晰監(jiān)管工作職責(zé)、規(guī)范監(jiān)管服務(wù)行為、提高績(jī)效管理水平等方面，進(jìn)一步完善相關(guān)工作機(jī)制和制度。

　　記者走出寧?？h藥械監(jiān)管所，揮手告別監(jiān)管所的同志們。正如同行的寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處處長(zhǎng)鄧封偉所說，“寧?？h的突破是起點(diǎn)，不是終點(diǎn)，監(jiān)管舉措的創(chuàng)新永遠(yuǎn)在路上。”

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