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　　中國食品藥品網 記者 于娟 報道  近年來，生物免疫細胞治療領域的多項臨床試驗數據顯示出令業界鼓舞的臨床療效，給醫學界治愈晚期癌癥、攻克腫瘤帶來了希望。近日，記者在解放軍總醫院召開的免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗研究發布會上獲悉，國內細胞治療領域啟動大規模臨床招募。這次針對免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗招募人數總共為272人，是肝細胞癌的免疫治療療法的首次大規模臨床招募，有望打破肝細胞癌免疫細胞治療空白。

　　免疫細胞治療引發廣泛關注

　　根據中國腫瘤登記中心（NCCR）2018年公布的統計數據，2015年中國新發癌癥病例數429萬，死亡人數281萬。其中肝癌每年新發病人數為47萬，位居第四；肝癌的死亡率位居第三，每年死亡人數高達42萬。由于龐大數量的乙肝病毒攜帶者，中國肝癌的新發病人數和死亡病人數均占到了全球肝癌新發病人數和死亡病人數的一半以上。

　　“癌癥治療”一直是國務院總理李克強高度關注的重大民生問題。4月12日，李克強主持召開國務院常務會議，決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口，順應民生期盼使患者更多受益。李克強曾經在國務院常務會議中部署集中優勢力量攻關疑難高發癌癥，并提出癌癥藥品“零關稅”，推動抗癌藥大幅度降價。

　　11月13日，李克強在新加坡參觀特沙生物醫療科技公司時，更是穿上“白大褂”，走進該公司的實驗室，參觀了T細胞（胸腺依賴性淋巴細胞）研制、生產、運輸的全流程模擬，以更好地了解當下最新癌癥療法——免疫細胞治療的特點。

　　近年來，免疫系統在腫瘤發生中的積極作用得到醫學界的廣泛認可，而對腫瘤細胞特性的了解和不同免疫反應機制的發現，也為免疫細胞治療帶來更多機遇與挑戰。“與傳統的手術、放療和化療三種治療不同，腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤，清除腫瘤細胞，達到治療腫瘤的目的，并保持持續的免疫記憶。”中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科主任吳健雄教授介紹說。

　　從全球來看，細胞免疫治療的進展驚人。繼2013年被《科學》（Science）雜志列為“年度突破”之首后，腫瘤免疫治療在近幾年持續獲得重要進展，其中特異性免疫治療領域中CAR-T技術最為矚目，其對傳統治療手段束手無策的血液瘤患者表現出突出的療效，但是在實體瘤的攻克上CAR-T依然處在探索階段。

　　國內細胞免疫治療向好發展

　　“細胞免疫治療也被稱為第三次腫瘤治療技術革命，給腫瘤患者帶來了除‘手術、化療、放療’之外的新方法和新希望。”解放軍總醫院肝膽外科主任盧實春表示，從2009年原衛生部按照《醫療技術臨床應用管理辦法》將部分細胞免疫治療作為第三類醫療技術進行準入管理至今，國內的細胞治療前期已經前后經歷了近10年的時間，如今隨著監管制度的日益完善和政策紅利的持續推進，國內的細胞免疫治療正不斷向越來越好的方向發展。

　　2016年底，國家發改委印發《“十三五”生物產業發展規劃》，首次提出建立個體化免疫細胞治療技術應用示范中心，并具體提出發展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細胞、嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產品，以解決國內由惡性腫瘤疾病造成的社會民生以及醫療投入持續增加等問題。

　　EAL（擴增活化的淋巴細胞Expanding Activated Lymphocytes，下稱EAL）是一種已獲得國家藥品監管部門藥物臨床試驗批準的細胞治療產品。試驗的主要目的是評價EAL預防原發性肝癌根治性術后復發的療效和安全性，以延長患者生存期，提高生活質量。

　　EAL細胞技術是從患者自體外周血（20毫升～100毫升）中分離單個核細胞，經過體外無血清培養基培養，獲得可活化的混合淋巴細胞，這些細胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能，可通過一次或多次靜脈注射回輸給患者，達到腫瘤治療的目的。

　　據了解，該項試驗研究主要針對原發性肝細胞癌患者，涵蓋了Ⅰa期-Ⅲa期，在治療前需接受原發性肝癌根治性手術。該項試驗研究具有一定的的篩選條件，需要同時滿足理解并自愿簽署知情同意書、年齡18～75周歲、原發性肝細胞癌患者、Ⅰa期~Ⅲa期患者、Child-Pugh評分≤7分和接受原發性肝癌根治性手術共6項條件才有可能符合該項研究的納入標準。作為回報，參與試驗研究的患者將獲得細胞藥物、相關檢查以及TACE治療免費，以及一定的交通補償及營養補償，減輕他們部分的經濟負擔。

　　目前，該項臨床試驗正在北京及天津約10家醫院開展，由解放軍總醫院牽頭，其他臨床參與機構還包括中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學人民醫院、天津市腫瘤醫院、首都醫科大學附屬北京佑安醫院、北京大學腫瘤醫院和中國醫學科學院北京協和醫院等國內多家頂尖醫院。

　　有望為監管提供數據支撐

　　“這次招募也是目前國內細胞免疫治療領域最大規模的一次臨床招募，顯示細胞免疫治療在國家的大力推動下正在正常有序發展，標志著中國免疫細胞治療完成了從醫療技術管理過渡至藥品管理的重大轉折。”吳健雄教授說。

　　對于此項臨床試驗的監管，北京大學人民醫院肝膽外科主任朱繼業教授介紹，此次臨床試驗由國內頂級的專業臨床試驗服務提供商來負責項目管理、監查、數據統計和CRC等具體工作，并有獨立的數據監查委員會和第三方影像評估等，力爭最大限度保證患者參加該試驗的安全。本次臨床試驗細胞免疫制劑（EAL）在“肝癌術后預防復發的有效性”正式進入臨床試驗階段，這將可能為肝細胞癌患者帶來福音，有望解決傳統治療無法解決的一些問題。

　　專家表示，由于細胞免疫療法前期在國內肝細胞癌適應證上尚是空白，這場臨床試驗有助于政策制定者以及監管方得到客觀翔實的數據，為肝細胞癌患者帶來福音，拉開細胞免疫治療技術應用于實體瘤大型臨床試驗的序章，從而推動中國的細胞免疫治療技術發展。

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