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　　開欄的話

　　今年是我國改革開放40周年。40年來，改革開放這場中國的第二次革命，深刻改變了中國，神州大地變化天翻地覆，改革發(fā)展成就舉世矚目。在改革開放大潮中，藥品監(jiān)管法律法規(guī)逐漸建立完善，監(jiān)管體系不斷健全，監(jiān)管能力日益加強，藥品審評審批制度改革縱深推進，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到極大發(fā)展，藥品醫(yī)療器械可及性、安全性不斷提高，人民群眾用藥用械獲得感、幸福感顯著提升。

　　從今天起，本報開設“鏗鏘足音——醫(yī)藥領域改革開放40年巡禮”專欄，共同探尋醫(yī)藥領域改革開放關鍵節(jié)點，回望40年崢嶸歲月，聆聽時代鏗鏘足音，激發(fā)蘊藏于深處的從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國進發(fā)的磅礴動力。敬請關注。

　　回顧改革開放40年歷程，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）在我國實現(xiàn)了從無到有、從點到面、從普及到提高的發(fā)展全過程，是我國制藥工業(yè)快速發(fā)展的絢麗畫卷中濃墨重彩的一筆。

　　藥品GMP，于1988年在我國正式推廣實施，直至今日，藥品GMP仍在我國藥品生產(chǎn)中發(fā)揮著巨大作用。中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會主任委員張愛萍近日在接受采訪時表示，30年來，藥品GMP推動我國制藥工業(yè)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，促使生產(chǎn)環(huán)境、制藥設備、技術工藝，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量得到極大提高，有力地保證了人民群眾用藥安全有效。“中國制藥”已經(jīng)走出國門，進入國際市場，中國正從制藥大國向制藥強國邁進。

　　藥品GMP全面落地

　　藥品GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則，要求對藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗、倉儲保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法都進行科學、合理、規(guī)范的管理，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

　　“我們知曉藥品GMP是在改革開放之后。”原國家醫(yī)藥管理局副局長金同珍向記者表示，“當時我們?nèi)W美日考察，發(fā)現(xiàn)這些國家和地區(qū)的藥品生產(chǎn)普遍采用了GMP，藥品生產(chǎn)方方面面都有著嚴格要求，而我們當時的生產(chǎn)技術要求和質(zhì)量管理還很不完善，與這些國家和地區(qū)相比差距很大。再加上從國外進口到我國的藥品都已達到GMP要求，這就意味著我國出口的藥品也必須符合GMP。但我國當時仍處于計劃經(jīng)濟時代，醫(yī)藥工業(yè)底子較差，因此并沒有馬上在全行業(yè)推行藥品GMP。”

　　可以肯定的是，當時我國醫(yī)藥管理部門已經(jīng)意識到必須以國際通行的藥品GMP來提升藥品生產(chǎn)整體水平，事實證明后來我國實施藥品GMP的確實現(xiàn)了行業(yè)水平與國際對標。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家和地區(qū)的藥品GMP制定出《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）》，開始在一些藥品生產(chǎn)企業(yè)中試行。1988年3月，我國正式推廣實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于1992年、1998年、2010年進行了三次修訂。1995年，我國開始實施藥品GMP認證制度，最初施行是企業(yè)自愿認證。

　　1999年6月，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，于1999年8月1日起施行。根據(jù)要求，2004年7月1日起，所有藥品制劑、原料藥實現(xiàn)在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。

　　2011年1月，原衛(wèi)生部發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》［以下簡稱藥品GMP（2010年修訂）］，自2011年3月1日起施行。為貫徹實施藥品GMP，原國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到藥品GMP（2010年修訂）要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到藥品GMP（2010年修訂）要求。未達到藥品GMP（2010年修訂）要求的企業(yè)（車間），在規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　現(xiàn)行的藥品GMP即為2010年版。值得關注的是，藥品GMP（2010年修訂）參照歐盟和世界衛(wèi)生組織藥品GMP相關要求，引入了許多質(zhì)量管理工具，并首次提出企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，且體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動，實現(xiàn)了與國際接軌。

　　行業(yè)積極響應

　　“在藥品GMP認證過程中，我國生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)歷了從最初的抵觸，到樹立‘企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人’的理念，再到主動與國際質(zhì)量標準接軌、提升企業(yè)競爭力，最終推動制藥行業(yè)生態(tài)良性發(fā)展的巨大變化。”江蘇省藥品認證審評機構有關負責人趙起表示。

　　戴慶駿曾任原國家藥監(jiān)局副局長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會第三任會長。他告訴記者，首輪藥品GMP認證確實遭遇到部分藥企的抵觸。無論是在原國家藥監(jiān)局任職期間，還是在擔任協(xié)會會長之時，他都接待過對藥品GMP認證抱有怨言的企業(yè)——認為藥品GMP認證極大地加重了企業(yè)的負擔。但隨著藥品GMP認證的實施，這一現(xiàn)象在第二輪藥品GMP認證中就鮮有出現(xiàn)了。

　　記者聽到這樣一個故事：2008年，北京市允許自主編號上車牌。河北一家藥企的董事長特意為自己選了這樣一個車牌號：京GMP001，以示早日通過藥品GMP（2010年修訂）認證的決心。

　　徐開祥是揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量副總工程師。他告訴記者，2009年當國家藥監(jiān)部門就藥品GMP（2010年修訂）實施到江蘇省征求企業(yè)意見時，揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人說了這樣一句話，“我舉雙手雙腳贊成”。

　　事實上，很多具有強烈質(zhì)量意識的企業(yè)一直走在行業(yè)的前列。

　　石藥集團是實施藥品GMP的先行者。當時因初次接觸藥品GMP，企業(yè)到底怎么做才能達標，大家并不知道。為此，石藥集團不斷派人參加各種培訓，包括到跨國藥企進行現(xiàn)場學習。石藥集團執(zhí)行總裁畢四新現(xiàn)在還記得1997年自己被集團選派到跨國藥企學習的場景。當她看到，為了提醒員工嚴格遵守藥品GMP規(guī)范，跨國藥企將潔凈區(qū)內(nèi)外的自流平地面設置成為不同顏色時，內(nèi)心極為震撼——原來生產(chǎn)質(zhì)量管理需要做得這么細。這種往前看的勁頭，使得石藥集團在藥品GMP建設方面持續(xù)投入。有資料顯示，藥品GMP（2010年修訂）實施以來，石藥集團累計硬件投入高達122.6億元。

　　揚子江藥業(yè)集團也是如此。早在1996年，揚子江藥業(yè)已開始按照藥品GMP相關標準進行老廠房改造和新廠區(qū)建設。1998年9月，揚子江藥業(yè)投資2800多萬元新建的固體制劑車間（片劑、硬膠囊劑）通過了當時的藥品GMP達標驗收。“1998年版藥品GMP正式頒布實施后，揚子江藥業(yè)僅用了一年左右的時間，就取得了當時在產(chǎn)的顆粒劑、大容量注射劑、小容量注射劑、口服液、片劑和硬膠囊劑相應的《藥品GMP證書》。在第二輪藥品GMP認證過程中，揚子江藥業(yè)全部車間于2013年底之前完成認證。”徐開祥說。

　　邁向制藥強國

　　如今，藥品GMP認證已經(jīng)從需要邁過的“高門檻”成為企業(yè)發(fā)展的基本條件，對我國制藥工業(yè)高速發(fā)展起到巨大的推動作用。這不僅表現(xiàn)在廠房設施、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝以及規(guī)模化生產(chǎn)上，更表現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量的提升和監(jiān)管水平的提高上。

　　徐開祥表示，因為藥品GMP的實施，我國許多具有前瞻性的企業(yè)已不滿足于在國內(nèi)市場中競爭，而是主動爭取通過美國、歐盟及其他國家和地區(qū)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，參與空間更為廣闊的國際競爭。畢四新也表示，藥品GMP的扎實推進，為企業(yè)國際化奠定了良好基礎。有數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國已有200多個制劑產(chǎn)品在美國提出仿制藥上市申請（ANDA），且絕大部分是在2000年以后。

　　來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計顯示，僅2017年，我國企業(yè)共在美獲批34個ANDA文號，創(chuàng)歷史新高。同年，我國實現(xiàn)對美西藥制劑出口3.1億美元，在對美出口前10名企業(yè)中，9個為我國本土企業(yè)，華海、南通聯(lián)亞、人福、齊魯、石藥集團等出口增幅都在20%以上。齊魯制藥9個產(chǎn)品實現(xiàn)對美出口，出口額突破800萬美元；石藥集團2017年8個ANDA文號獲批，對美出口額超過600萬美元，同比增長90%以上。

　　2017年10月，《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》對第十條進行修訂，取消藥品GMP認證制度。對此，張愛萍強調(diào)，取消藥品GMP認證制度實則更加強調(diào)企業(yè)主體責任的落實，對企業(yè)自覺執(zhí)行藥品GMP提出了更高要求。

　　神威藥業(yè)研發(fā)質(zhì)量副總裁陳鐘也認為，取消藥品GMP認證實際說明了中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理已走向常態(tài)化，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理將成為其最基本的生存要求。隨著藥品上市許可持有人制度、原輔包材關聯(lián)審批等制度的實施，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)將走向自我約束管控時代，對企業(yè)生存、藥品質(zhì)量全面負責的時代。（記者 胡芳）

　　(欄目：鏗鏘足音 醫(yī)藥領域改革開放40年巡禮)

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