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       10月26日， 十三屆全國人大常委會第六次會議分組審議了藥品管理法修正草案。全面加大處罰力度是草案修訂的亮點之一。

       按照法理學的原理，懲罰是對行為人違法行為的否定性評價，實施違法行為者受懲罰，是法律正義的本質體現。如對藥品領域違法行為的處罰力度過輕，則不能起到遏制、震懾違法者違法行為的作用，正所謂“責小過以大惡，安能服人”。中共中央政治局常務委員會2018年8月16日會議指出，“要提高違法成本，對那些利欲熏心、無視規則的不法企業，對那些敢于挑戰道德和良知底線的人，要嚴厲打擊，從嚴重判，決不姑息。” “對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，要依法嚴厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業。”在《藥品管理法》修改中，需要設定更為嚴格的法律責任，通過完善行政罰款制度，提高罰款幅度，提高罰款上限，處罰到人，加大資格罰力度。通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少藥品違法事件的發生。

       從比較法的角度，各國藥品監管法律中都對法律責任做了詳盡而嚴格的規定。例如，在德國、日本、韓國等國以及我國臺灣地區藥品立法中，都設有題為“罰則”之類名稱的專章。例如《德國藥品法》第16章題為“刑罰和行政罰款”；《日本藥事法》第11章題為“罰則”；《韓國藥事法》第9章題為“罰則”；我國臺灣地區“藥事法”第9章題為“罰則”。一般而言，其每一條款都對應一類處罰幅度，并會羅列該類處罰幅度對應的該法相應條文所處的條、款、項。各國藥品法典中的法律責任條款，基本對應和涵蓋了大多數所意欲調整和規范的藥品各環節的行為。正如美國學者指出的：“持續的警戒對于保護公眾的權益是必要的，藥品法也同樣需要牙齒。……藥品管理當局必須享有必要的處罰權。”

       行政處罰要實現威懾的功能，首先違法者不能從違法行為中獲益。正如美國監管機構文件指出的，“允許違法者從違法行為中受益，是將守法者置于競爭的不利地位，構成了對守法者的懲罰。因此，行政罰款應當至少收繳因違法而產生的主要經濟利益。”此外，根據《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款的規定，設定和實施行政處罰應當以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。在設定和實施藥品行政處罰時，應考慮相關的因素，不考慮不相關的因素，考慮違法者是企業還是個人，違法行為存續時間有多久，違法者給公眾和社會造成了怎樣的損害，違法者是否在法定期限內改正了自己的行為等因素。秉承這樣的法律原理，在本次法律修改中，擬針對未經許可生產經營藥品的情節嚴重行為，將罰款幅度由貨值金額的二倍至五倍提高到貨值金額的五倍至三十倍。這體現了過罰相當原則，也為行政監管部門留下了依具體情境處置的裁量空間。

       在行政處罰的法律適用中，存在從輕、減輕與從重適用的情形。從重處罰，是指行政機關在法定的處罰方式和幅度內，對行政違法行為在數種處罰方式中適用較嚴厲的處罰方式，或者在某一處罰方式的幅度內選擇近乎上限或上限的處罰。此次藥品管理法修改草案擬明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等六類違法行為，在法定幅度內從重處罰。這有助于更好導引行政監管者依法行使行政裁量權，對情節嚴重的違法行為予以更為嚴格的懲戒，這也是比例原則更為生動的體現。

       在國外藥品法典中，對法人違法的，原則上適用“兩罰”方法，既處罰法人整體，又處罰法人中的負有責任的主管人員和直接責任人員。例如《新加坡藥品法》第67條規定，當法人犯有本法中的犯罪行為時，如果證實該罪行得到了局長、經理、干事或其他高級職員的同意、默許，或因其疏忽大意而造成的，則這些人員與法人一樣也被認為有罪，并受相應的處罰。《英國藥品法》第124條、《澳大利亞治療用品法》第55條、《韓國藥事法》第78條也規定了對法人和自然人的“兩罰”處罰。我國現行《藥品管理法》中關于法律責任的規定，主要針對的是法人和其他組織，而較少針對自然人。此次《藥品管理法》修正草案還落實了“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。規定有生產銷售假劣藥、違反質量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰，這體現了對法人和自然人的“兩罰”處罰。

       本次《藥品管理法》修改進一步強化了行業禁入制度在藥品監管中的作用。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》第306條題為“禁止、暫停審批和中止”，其中規定了行業禁入（debar）制度，《英國藥品法》中規定了剝奪資格（disqualification）制度。我國現行《藥品管理法》第75條、第82條、第91條中設定了“一定期限內禁止從業”、“一定期限內不受理行政許可申請”制度，具有一定的積極意義，但該制度所適用的違法行為范圍較窄，禁入時間相對較短，實踐中效果有待進一步發揮。本次修法中引入了終身禁入制度，對進一步阻嚇和威懾違法行為，具有積極意義，未來還可對禁入的范圍、條件、程序和期限予以進一步細化，對禁入年限設定合理的不同階次，建立對禁入者的公告制度。

       在我國目前的藥品安全監管中，較多采取行政許可、行政強制、行政處罰等傳統的行政管理方式。為有效實現政府監管與行業的自律性監管、企業的自我管理相結合，應優化和完善已有監管方式，通過事前監管與事后監管方式相結合，通過“命令-控制型監管”與激勵性監管相結合，通過健全與完善行政許可、標簽和說明書、藥品標準、違法事實公布、行業禁入等制度，來引導和改變藥品領域行為主體的行為方式。在本次藥品管理法修改中，草案中也規定了藥品安全信用檔案制度，增設責任約談制度，規定了藥品召回制度。通過不同監管工具的組合適用，來實施更為量體裁衣式的，更具回應性的監管制度，進而捍衛藥品安全，保障公眾健康福祉。（作者為南開大學法學院副院長、中國法學會行政法學研究會常務理事）

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