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　　回首30年《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）實施歷程，廣東省制藥行業與全國一樣，在推行藥品GMP初期面臨不少挑戰，但長期堅持下來，藥品GMP卻實實在在推動了省內藥品質量提高、醫藥產業發展和監管隊伍能力提升。

　　藥品GMP實施之初，業界對藥品GMP既陌生又抵觸，廣東省藥監部門通過會議、文件等多種形式對企業宣貫政策法規，并加強跟蹤服務。藥品GMP認證工作開展后，針對部分企業重認證、輕管理，廣東省藥監部門及時將認證后的跟蹤檢查納入重點工作，監督企業的藥品GMP管理常態化。

　　在推行藥品GMP的過程中，廣東省敢于先行先試，有諸多創新舉措。藥品生產質量受權人制度是被諸多發達國家采用的藥品生產質量管理模式，長期實踐證明了其可取性。作為全國首個試點省份，廣東省于2007年7月正式施行這一制度。2009年7月，廣東省藥學會成立藥品生產質量受權人專業委員會，定期開展“受權人大講堂”活動，提升受權人藥品GMP執行能力。廣東省的相關實踐也為2010版藥品GMP引入該制度起到“探路”作用。

　　在推動藥品GMP實施的過程中，廣東省藥監部門秉持服務意識，幫企業排憂解難。2002年，廣東省開始開展藥品GMP建設工程圖紙審評工作。廣東省藥監部門提早介入，組織資深藥品GMP檢查員與多方專家召開研討會，幫助企業解決設計中存在的困難，讓企業少走彎路。

　　藥品GMP的實施促使制藥企業做大做強，促進醫藥行業壯大。據《廣東統計年鑒》，廣東省制藥企業從1988年的227家增加到2017年的556家，規模以上企業（每年主營業務收入大于2000萬元的企業）數量由1999年的249家增加到2016年的421家。廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心也曾對383家企業進行專題問卷調查，2010年至2016年，這些企業的銷售收入和企業利潤實現了大幅度增長。

　　藥品GMP的實施也推進了企業藥品生產質量管理的國際化進程。上述383家企業通過內部培養和人才引進實現了企業人才隊伍整體素質提升，質量管理部門人員占職工總數的比例達到13.81%，院士、國家千人計劃等高端人才的加入更是大幅度提升了企業的管理和創新研發能力。另據不完全統計，近10年廣東省藥企接受境外檢查機構檢查的數量累計有130家次，其中26家次以零缺陷通過，廣東省90家企業的400種藥品實現了出口。

　　檢查機構的發展也與藥品GMP的推進同步進行，2001年成立的廣東省藥品審評認證中心（現廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心），自2003年開始承擔省級藥品GMP認證的技術審核、現場檢查組織、檢查報告審核等工作。該中心的工作人員由成立之初的9名發展到現在的145名，其中52人具有碩士研究生及以上學歷。

　　隨著藥品GMP檢查工作的縱深推進，廣東省藥品檢查隊伍逐漸成熟，檢查能力顯著提升。2016年原國家食藥監總局重新聘任的649名國家級藥品GMP檢查員中，有43名來自廣東省。廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心目前還有4名檢查員具有境外藥品檢查資格。

　　在承擔藥品GMP檢查工作的同時，廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心注重創新研究和理論水平提升。該中心近年承擔多項藥品GMP相關科研課題，如《我國藥品GMP國際化背景下認證檢查體系的探索與創新研究》《中藥飲片2010版藥品GMP實施關鍵技術攻關研究》等，并發表了《新版GMP實施后制藥企業質量保證系統運行情況、存在問題與建議》《制藥企業2010版藥品GMP培訓的現狀、問題及建議》等論文。這些多維度的能力提升與實踐，為廣東省藥品GMP檢查的開展提供了理論指導，有助于相關工作順利進行。（欄目：親歷藥品GMP實施）

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