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　　生物類似藥在美國(guó)的起步相對(duì)歐盟較晚，2010年3月美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《患者保護(hù)與可負(fù)擔(dān)醫(yī)療法案》，該法案對(duì)《公共健康服務(wù)法》（《PHS Act》）進(jìn)行了修訂，確定了生物類似藥的批準(zhǔn)按照《PHS Act》法案351（k）條款審批。該法案確定之后，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）才真正接受生物類似藥的申請(qǐng)。雖然FDA對(duì)生物類似藥的審批沒有原來(lái)預(yù)期那么快，但隨著監(jiān)管和技術(shù)上的完善，目前已有3個(gè)生物類似藥獲得了FDA的批準(zhǔn)。

　 　產(chǎn) 品

　　Zarxio

　　2015年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Zarxio（Filgrastim-sndz）上市，這是美國(guó)首個(gè)獲批的生物類似藥，具有重大的里程碑意義。該產(chǎn)品是Amgen公司的非格司亭（Filgrastim，Neupogen）的生物類似藥。

　　原研產(chǎn)品Neupogen于1991年2月獲得FDA批準(zhǔn)，是一種重組人粒細(xì)胞刺激因子藥物，通過與髓系造血祖細(xì)胞及粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，促進(jìn)髓系造血祖細(xì)胞的增殖、分化和成熟，調(diào)節(jié)中性粒細(xì)胞的增殖、分化和成熟，從而提高外周中性粒細(xì)胞的數(shù)量及活性。該藥用于治療5種情況的中性粒細(xì)胞減少適應(yīng)證：接受骨髓抑制劑化療的患者、接受誘導(dǎo)或鞏固化療的急性髓性白血病患者、接受骨髓移植的癌癥患者、接受自體外周血干細(xì)胞采集和治療的患者以及患有嚴(yán)重的慢性粒細(xì)胞減少的患者。Neupogen的年銷售額維持在10億美元以上。

　　對(duì)于Zarxio，F(xiàn)DA這次批準(zhǔn)了其原研藥的所有5個(gè)適應(yīng)證。

　　Inflectra

　　今年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Celltrion公司的Inflectra(Infliximab-dyyb)上市。它是美國(guó)批準(zhǔn)的第2個(gè)生物類似藥，同時(shí)是首個(gè)獲批的單克隆抗體類生物類似藥。考慮到單克隆抗體藥物的復(fù)雜性，該品種同樣具有重要的里程碑意義。該產(chǎn)品是Janssen公司的英夫利昔單抗（Infliximab，Remicade)的生物類似藥。

　　原研產(chǎn)品Remicade于1998年8月獲得FDA批準(zhǔn)，是一種抗腫瘤壞死因子（TNF）a的單克隆抗體，能與TNFa結(jié)合并中和TNFa的生理活性而發(fā)揮抗炎作用，適用于治療克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病。2015年Remicade的全球銷售額高達(dá)83億美元。

　　對(duì)于Inflectra，F(xiàn)DA這次批準(zhǔn)了其原研藥的所有6個(gè)適應(yīng)證。

　　Erelzi

　　今年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Sandoz公司的Erelzi（Etanercept-szzs）上市，這是美國(guó)批準(zhǔn)的第3個(gè)生物類似藥，也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)融合蛋白類生物類似藥。該產(chǎn)品是Amgen公司的依那西普（Etanercept，Enbrel）的生物類似藥。

　　原研產(chǎn)品Enbrel于1998年11月被批準(zhǔn)上市，是人TNF受體和人IgG-Fc的融合蛋白，通過中和TNFa的體內(nèi)活性而發(fā)揮抗炎作用，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、幼年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病和強(qiáng)制性脊柱炎共5個(gè)適應(yīng)證的治療。2015年Enbrel的全球銷售額達(dá)100億美元。

　　對(duì)于Zarxio，F(xiàn)DA這次也批準(zhǔn)了其原研藥的所有5個(gè)適應(yīng)證。

　 　企 業(yè)

　　Sandoz公司

　　Sandoz公司作為諾華的子公司，專注于仿制藥的開發(fā)。在生物類似藥的開發(fā)方面，該公司目前已有Omnitrope（Genotropin的生物類似物）、Binocrit（Eprex/Erypo的生物類似物）、Zarxio（Neupogen的生物類似物）3個(gè)品種獲歐盟藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，Erelzi（Enbrel的生物類似藥）和Zarxio（Neupogen的生物類似藥）兩個(gè)生物類似藥獲FDA批準(zhǔn)上市。

　　此外，Sandoz公司的研發(fā)管線中有Neulasta、Humira、Remicade、Rituxan等多個(gè)重磅產(chǎn)品的生物類似藥處于開發(fā)或?qū)徟?dāng)中。今年6月，Sandoz推進(jìn)一項(xiàng)激進(jìn)的監(jiān)管提交戰(zhàn)略，計(jì)劃在2015~2017年的3年內(nèi)提交11個(gè)生物類似藥的申請(qǐng)，到2020年預(yù)計(jì)將有8個(gè)生物類似藥產(chǎn)品上市銷售。

　　Sandoz公司在生物類似藥的開發(fā)上也并非一帆風(fēng)順，考慮到Neupogen的市場(chǎng)空間有限（2015年銷售額10億美元），原本想借著Zarxio的上市來(lái)推動(dòng)其長(zhǎng)效版本“重磅炸彈”產(chǎn)品培非格司亭(pegfilgrastim，Neulasta)（2015年銷售額高達(dá)47億美元）的生物類似藥上市，結(jié)果其申請(qǐng)受到重挫，遭到FDA的拒絕，具體理由沒有透漏，其后續(xù)“命運(yùn)”有待關(guān)注。但即使如此，自O(shè)mnitrope在2006年成為EMA批準(zhǔn)的首個(gè)生物類似藥至今，Sandoz公司積累了豐富的生物類似藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，也將主導(dǎo)生物類似藥的全球市場(chǎng)。

　　Celltrion公司

　　Celltrion公司是韓國(guó)最大的生物藥物公司，是全球第2大單克隆抗體生產(chǎn)企業(yè)。Celltrion公司向客戶提供生物藥的代工生產(chǎn)服務(wù)，同時(shí)也推進(jìn)多個(gè)生物類似藥與生物新藥品種的研發(fā)。

　　Celltrion公司推進(jìn)最快的是與制藥巨頭輝瑞公司合作開發(fā)的Remicade的生物類似藥Infliximab-dyyb（輝瑞公司的商品名為Inflectra，Celltrion公司的商品名為Remsima）。Remsima于2013年9月獲得EMA批準(zhǔn)，是首個(gè)由EMA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體類生物類似藥，被認(rèn)為對(duì)于未來(lái)單克隆抗體類生物類似藥的批準(zhǔn)具有重要里程碑意義。Inflectra于今年4月獲得FDA批準(zhǔn)，是美國(guó)FDA首個(gè)批準(zhǔn)的單克隆抗體類生物類似藥，同樣具有重要意義。該產(chǎn)品的批準(zhǔn)，標(biāo)志著該公司的生物類似藥全面進(jìn)軍歐美市場(chǎng)。

　　根據(jù)Celltrion公司網(wǎng)站消息，該公司研發(fā)管線布局中多個(gè)“重磅炸彈”產(chǎn)品如Herceptin、Rituxan、Humira、Avastin、Erbitux、Enbrel的生物類似藥產(chǎn)品處于開發(fā)或?qū)徟暾?qǐng)中。該公司開發(fā)生物類似藥的速度快，并擁有大規(guī)模及高端的生產(chǎn)設(shè)備，其產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力值得關(guān)注。

　 　點(diǎn) 評(píng)

　　目前FDA批準(zhǔn)的3個(gè)生物類似藥各具特點(diǎn)，Zarxio是結(jié)構(gòu)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單的重組蛋白藥物，Inflectra是結(jié)構(gòu)和功能復(fù)雜的單克隆抗體藥物，而Erelzi則是結(jié)構(gòu)和功能復(fù)雜的融合蛋白類藥物。隨著這3個(gè)具有典型代表性的生物類似藥獲批上市，打消了企業(yè)對(duì)于FDA在審批生物類似藥上持保守態(tài)度的疑慮，燃起業(yè)界開發(fā)生物類似藥的熱情。

　　另外，F(xiàn)DA也一直在努力發(fā)布更多科學(xué)性的指南，為生物類似藥的開發(fā)提供指導(dǎo)，并設(shè)立了生物類似藥評(píng)審委員會(huì)，為審評(píng)人員分析生物類似藥開發(fā)中的問題提供幫助及建議，這些舉措將推動(dòng)美國(guó)生物類似藥的開發(fā)及審批進(jìn)入一個(gè)新的高度。美國(guó)生物類似藥的加速發(fā)展，也將推動(dòng)全球生物類似藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步。

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