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藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第25號(hào)）

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號(hào)）和國家局關(guān)于加快藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查相關(guān)工作要求，核查中心計(jì)劃對(duì)注射用A型肉毒毒素（受理號(hào)：CYSB1700221）等79個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種（詳見附件1）開展現(xiàn)場核查，現(xiàn)予公示。公示期為10個(gè)工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期結(jié)束后，即安排開展現(xiàn)場核查。

　　為提高藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查準(zhǔn)備工作效率，現(xiàn)就如下事項(xiàng)進(jìn)行說明：

　　1. 上述公示待核查品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的要求，向我中心提交上述品種的臨床試驗(yàn)申報(bào)資料一份，用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。所提交的申報(bào)資料應(yīng)附目錄。

　　2. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人如在品種審評(píng)過程中向藥品審評(píng)部門補(bǔ)充提交了臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，則相關(guān)補(bǔ)充資料及藥品審評(píng)部門的發(fā)補(bǔ)函件也應(yīng)一并提交。

　　3. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)簽署并一并提交承諾書（附件2），保證所提交的臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料真實(shí)、完整，并同藥品審評(píng)部門受理的臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料一致。

　　4. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起十個(gè)工作日內(nèi)，將上述臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料和承諾書寄送至核查中心。相關(guān)信息如下：

　　收件人：研究檢查處臨床核查資料組

　　單位名稱：國家藥品監(jiān)管局核查中心

　　地址：北京市西城區(qū)文興街1號(hào)院3號(hào)樓北礦金融大廈6層

　　郵編：100044

　　電話：010-68441500

　　傳真：010-68441300

　　聯(lián)系人：寧靖、蔣冰倩

　　特此公告。

　　附件1：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄

　　附件2：承諾書

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

2018年12月27日　　　　

(責(zé)任編輯：)