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　　今年上半年，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等進行了規范。生物類似藥的發展主要源于巨大的未被滿足的醫療需求及市場對高質量但相對價格低廉藥物的需要，而近幾年很多生物制品（尤其是單抗）專利即將到期以及生物技術的發展，更為生物類似藥的發展提供了現實的可能。近日，湯森路透發布了《2015年中國生物類似藥發展報告》白皮書，利用湯森路透Cortellis競爭情報數據庫，從數據的角度匯總和分析當前全球尤其是我國生物類似藥領域的進展和趨勢。本文摘自該白皮書，以期使讀者了解我國生物類似藥的研發概貌，幫助研發人員開發高水平高質量的生物類似藥。

　　 國內快遞進軍生物類似藥領域

　　湯森路透Cortellis競爭情報數據庫的數據分析顯示，我國是擁有生物類似藥研發數量最多的國家，已經超過印度，反映出行業對于我國生物類似藥發展的強烈預期。而生物類似藥的發展，無疑將會彌補我國巨大的未被滿足的臨床需求，尤其是在糖尿病、腫瘤、免疫系統疾病等治療領域。

　　目前，在Cortellis競爭情報數據庫的研發管線中，約有270個生物類似藥在我國研發。其中，約有一半處于臨床前研究階段，其中65個提交臨床申請（大部分是在2014年以后提交），10個已經獲得臨床批件，有望于近期開展臨床試驗。有44個生物類似藥處于臨床研發階段，其中上海復宏漢霖的利妥昔單抗、通化東寶的甘精胰島素等13個生物類似藥處于臨床Ⅲ期。此外，中信國健的曲妥珠單抗、華蘭基因工程的曲妥珠單抗、上海百邁博的英夫利昔單抗等13個生物類似藥提交了上市申請。

　　隨著留學歸國人員的回歸、VC 的介入、生產技術的發展以及國家政策的影響，國內許多公司開始涉足生物類似藥領域。其中，既有如齊魯制藥、海正藥業、雙鷺藥業這樣的老牌公司，也有如蘇州康寧杰瑞、上海復旦張江生物這樣的新秀。蘇州康寧杰瑞、齊魯制藥、哈藥集團生物工程有限公司、廈門特寶、中信國健、上海復宏漢霖、嘉和生物、雙鷺藥業、海正藥業及通化東寶等是目前擁有生物類似藥研發數量相對較多的公司。

　　由此可見，近幾年來，特別是近兩年國內企業快速向生物類似藥領域尤其單抗市場進軍，目前已經初步形成了競爭。但是，由于生物類似藥研發周期相對較長，可能需要5~10年的時間獲得生產批件，因此這一領域還有很大的發展空間。此外，外資企業如安進、禮來也在我國生物類似藥市場布局，這些都是本土企業面臨的競爭。

　　 單克隆抗體成為競爭焦點

　　我國傳統的重組蛋白藥物，如細胞集落刺激因子、促紅素、干擾素、白介素、生長因子在上個世紀90年代都已經獲批上市，競爭激烈。單克隆抗體包括腫瘤壞死因子（TNF）受體抗體發展潛力巨大，已經成為我國許多企業競爭的主要領域，約占整個生物類似藥總量的50%。

　　值得一提的是，目前我國的單克隆抗體處于發展初期，大部分處于臨床前研發階段，只有22個單抗產品上市，其中進口產品12個，國產品種10個。國產抗體中，中信國健的TNF-α受體抑制劑依那西普單抗（益賽普，Etanercept），2006年在我國批準上市，用于治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎，并于2013年在印度、墨西哥和哥倫比亞上市。此外，百泰生物的尼妥珠單抗市場表現也值得關注。

　　目前，依那西普及其生物類似藥在我國競爭比較激烈。除益賽普外，上海賽金的同類品種強克2012年上市用于強直性脊柱炎，而用于風濕性關節炎的Ⅲ期臨床已經結束；今年1月，用于治療銀屑病的Ⅲ期臨床試驗在261名受試者中開始。今年4月，海正藥業的同類品種安佰諾也已經獲批。

　　在我國單抗市場，最早在國內布局的中信國健產品線相對比較成熟，除了已經上市的益賽普、健尼哌外，曲妥珠單抗、利妥昔單抗已經提交上市申請。上海復宏漢霖主要致力于單抗的創新藥和生物類似藥的研發。利妥昔單抗類似藥（HLX-01）用于治療非霍奇金氏淋巴瘤的Ⅲ期臨床試驗已于今年3月開展；西妥昔單抗類似藥（HLX-05）、貝伐珠單抗類似藥（HLX-04）、阿達木單抗類似藥（HLX-03）已經提交臨床申請；曲妥珠單抗類似藥（HLX-02）和帕妥珠單抗類似藥（HLX-11）目前處于臨床前研究階段。

　　 機遇之中仍有挑戰

　　伴隨著《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》的出臺，生物類似藥的審批流程將會規范與簡化，而且目前的藥品上市許可持有人制度，以及特殊審批通道、稅收優惠等相關政策，為我國生物類似藥的發展提供了前所未有的發展機會。雖然目前我國的生物藥占醫藥行業的比重相對較低，但發展潛力巨大，國內許多企業已經在生物類似藥的浪潮中布局。在生物類似藥核心專利中，我國的專利數量緊隨美國及歐盟。

　　除了進行生物類似藥的自主研發與產業化之外，我國企業也在尋求各方面的合作機會。在我國生物類似藥的交易中，藥物研發及商業許可的交易類型占比最高，有21項。2013年5 月，華海藥業從Oncobiologics Inc購買了阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗及利妥昔單抗類似藥的中國許可，并在美國設立合資公司，共同開發這4個單抗藥物，以期華麗轉身，迅速在單抗市場中占據一席之地。而在今年上半年宣布的蘇州信達生物和美國禮來的重磅合作中，也可以看到生物類似藥的身影。

　　雖然開發生物類似藥意義重大，但其在研發和生產中仍面臨諸多挑戰。比如，生物藥因其生產工藝的獨特性，使其無法被其他廠家完全復制，用于證實兩種化學藥相同的方法不完全適用于生物藥。從全球生物類似藥的專利類型比較中，我們也可以看到，對于生物類似藥的技術保護主要集中在劑型與工藝兩個方面。因生物類似藥具有獨特的空間結構，蛋白質結構并不完全明確，細微的工藝變化就有可能使其受到影響，進而影響產品的安全性和有效性。此外，除了指導原則之外，政府也需要進一步出臺相關細則，以促進生物類似藥產業的快速發展。（本文由湯森路透提供）

　　 相關鏈接

　　CFDA發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》中指出，生物類似藥是指“在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥（通常為原研產品）具有相似性的治療用生物制品”。一般來講，生物類似藥是在原創性生物藥產品專利保護到期后，生產的區別于原研產品的類似物。然而，由于生物類似藥通常是一類大分子蛋白異構體的集合，有效成分比較復雜，不像傳統化學仿制藥是結構比較明確的化學分子。因此，生物藥的仿制藥和原創藥有效成分基本不可能做到完全一致，于是才有了生物仿制藥或生物類似藥的概念。

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