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　　《中國藥典》2015年版一個重要變化是，將上一版藥典中藥、化學藥、生物制品三部分別收載的附錄（凡例、制劑通則、分析方法、指導原則、藥用輔料等）三合一，獨立成卷作為第四部，制定了統一的技術要求，解決過去長期以來各部藥典收載的方法、通則重復收錄，且不協調、不統一、不規范等不足，使分類更加清晰明確，藥典標準更加系統化、規范化。在日前召開的《中國藥典》2015年版新聞發布會上，國家食品藥品監管總局科技標準司司長于軍和國家藥典委員會秘書長張偉如是說。

　　 整合規范完善檢測方法

　　“《中國藥典》2015年版四部增修訂工作立足規范統一、著重完善提高，對檢測方法進行了整合、規范和完善，解決原各部之間相同方法要求不統一的問題。”國家藥典委員會業務綜合處副處長洪小栩介紹，四部收載的附錄通則總數為317個，包括制劑通則38個，檢測方法通則240個，指導原則30個，標準物質、對照品9個，增修訂總數占通則總數的56.3%，首次在歸納、驗證和規范的基礎上，完成了藥典各部共性檢測方法的協調與統一。

　　洪小栩表示，制劑通則是按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規定的統一技術要求。《中國藥典》2015年版四部將制劑通則實現全部統一，進一步規范常用劑型的分類和定義，加強共性要求及必要的檢測項目的修訂，及時收載成熟的劑型或亞劑型，如新增吸入制劑通則，增強了對吸入制劑的質量控制。

　　通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時，所應采用的統一的設備、程序、方法及限度等。在四部的檢測方法通則中，除擴大收載與修訂完善制劑通則及與質量相關的檢測項目外，還加強了對藥品標準檢測方法、檢測環境和檢測條件規范的要求，增加了新的成熟可靠方法的應用。共整合共性檢測方法通則63個，新增27個檢測方法通則（包括超臨界流體色譜法、拉曼光譜法、汞和砷元素形態及其價態測定、抑菌效力檢查法、羥胺殘留量測定法等），這些不斷完善的檢測方法使藥品安全性有效性控制全面加強。

　　洪小栩舉例說，參照人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH）標準，并與國際要求相統一，四部對無菌檢查法和微生物限度法進行了整合和修訂，并兼顧了生物制品的部分特殊性。修訂后的微生物限度檢查法拆分成3個通則，即微生物計數法、控制菌檢查法、非無菌藥品微生物限度標準，實現了與國外藥典檢測方法的協調統一。

　　《中國藥典》2015年版進一步加強相關技術指導的制定，補充和完善了主要檢測方法應用指導原則，并加強在藥品生產、流通、儲運等各環節的技術指導原則，全面控制藥品質量。洪小栩介紹，四部新增指導原則15個，包括生物樣品定量分析方法驗證、藥品晶型研究及晶型質量控制、基于基因芯片藥物評價技術、中藥材DNA條形碼分子鑒定、微生物鑒定等指導原則。這些技術指導原則的建立，將有助于強化生產企業的質量控制理念，指導企業完善質量控制，引導其全面、深入開展藥品研制工作。如“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，引導企業科學合理制定限度指標；“藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則”，指導企業開展晶型藥物對藥品有效性的研究等等。此外，四部中首次納入“國家藥品標準物質制備”“藥包材”以及“藥用玻璃容器”等指導原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標準物質、藥包材的藥品標準體系。

　 　擴大先進檢測技術應用

　　氣相色譜串聯質譜法、高效液相色譜-電感耦合等離子質譜法、超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于藥物質量分析；采用毛細管電泳分析用于檢測重組單克隆抗體產品分子大小異構體，采用高效液相色譜法用于檢測抗毒素抗血清制品分子大小分布……在《中國藥典》2015年版中，一個個新增的先進檢測技術映入了記者的眼簾。

　　國家藥典委員會理化分析專業委員會主任委員、清華大學羅國安教授告訴記者，《中國藥典》2015年版四部的一個主要變化就是擴大了現代分析技術的應用，進一步將先進、成熟的檢測技術應用到藥品檢驗中，為藥品的安全性、有效性和質量控制提供了有效的檢測手段。

　　同時，還建立了靈敏度高、專屬性強、穩定性好的檢測方法，以加強對藥品安全性的控制。羅國安舉例說，如對二氧化硫殘留量的檢測增加離子色譜法和氣相色譜法，以進一步提高二氧化硫檢測的靈敏度；為加強對中藥材殘留農藥的控制，防止在中藥材種植過程中隨意濫用農藥，保障中藥的安全性，通過方法適用性研究，完善了原有的氣相色譜法，將農藥殘留檢測種類由原來的只能檢測9種增加到可以檢測22種，并建立氣相色譜-串聯質譜法和液相色譜-串聯質譜法，將可檢農藥殘留種類能力提高到229種；采用高效液相色譜法-質譜聯用法，檢測中藥材中真菌霉素殘留量，檢測種類由原來的4種提高至11種，提高了檢測的穩定性和可靠度；對溶出度和釋放度測定法合并，在籃法、槳法和小杯法的基礎上，增加了槳碟法和轉筒法，不僅為加強質量控制提供更多檢測方法的選擇，以滿足檢測實際的需要，也提高了檢測的有效性、專屬性、準確性和穩定性。“而通過收載這些先進的分析技術，最終將引導企業采用專屬性更強、靈敏度更高、穩定性更好、效率更高的檢測方法”。

　　羅國安還介紹，《中國藥典》2015年版四部的另一個變化，則是檢測技術儲備顯著加強，充分彰顯了新版藥典的科學性、先進性、規范性和適用性，對強化藥品檢測手段、嚴格藥品質量控制將發揮重要作用。例如，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒別、色素測定法、中藥中真菌毒素測定法、近紅外分光光度法、基因芯片的藥物評價技術等指導方法；增訂了微粒制劑、多晶型藥物控制技術、中藥有害殘留物限量制定等指導原則，在新版藥典品種項下雖然暫未要求上述檢測要求，但作為檢測技術儲備，為今后藥品檢定項目的增訂、限定標準的制定、引導和規范新藥和已上市藥物的質量研究奠定了基礎，為藥品研發和安全評價提供了重要手段，也將對不規范的藥品生產行為形成強大的威懾作用。

　　當然，“增修訂工作既要體現我國當前醫藥工業的生產及產品檢測水平，又要反映當今國際藥品質量控制技術和方法的發展成果。”羅國安表示，因此，《中國藥典》2015年版在檢測方法上，并非一味求“新”，而是采取常用檢測技術和先進檢測技術并舉的方式，逐步推動我國檢測技術的升級，提升質量控制水平。如在二氧化硫殘留量測定法中，既保留傳統的滴定法，也收載了離子色譜法和氣相色譜法，既滿足現有質控的需求，也為部分產品檢驗的適用性提供其他成熟檢測方法，同時也為今后進一步提升質控要求拓展了空間。

　　 顯著提升藥用輔料標準

　　“藥用輔料是生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，其水平反映了制劑的水平。”洪小栩告訴記者，《中國藥典》2015年版在藥用輔料標準制定方面取得了顯著進展，輔料的品種收載以及質控水平和安全性有較大提升。

　　“《中國藥典》2015年版的重要亮點之一是顯著增加了藥用輔料品種的數量，不斷豐富了藥用輔料的種類，做到了安全性控制要求基本與國際接軌，實現了制劑常用輔料更加可控。”國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會副主任委員、中國藥科大學涂家生教授表示，四部新增藥用輔料品種139個，修訂95個，收載總數達270個，收載品種增長105%。很多基本藥物中的輔料都被新收載，覆蓋面廣泛。比如，收載了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等適用范圍廣泛的輔料。聚山梨酯80（供注射用）是注射劑特別是中藥注射劑的重要輔料，而過去使用的是大量化工級聚山梨酯80，雜質多，成分不清楚，工藝可控性差，質量不穩定，副反應大等，聚山梨酯80（供注射用）質量大大提升，安全性更高，這無疑將大大提高使用該輔料的注射劑制品的質量。二氧化碳是重要的用于保護藥物不被氧化的惰性氣體，以前無藥用標準，很多試劑級二氧化碳被使用，因可能混入毒性氣體硫化氫、二氧化硫等，危害大。活性炭是重要的除熱原、助濾、脫色助劑，用于注射劑，但注明要除去，以前沒有被重視，藥典中未收載。其實活性炭中有許多成分，其吸附能力和細菌內毒素的負荷等影響藥品質量，有些企業甚至直接用使用過、回收的活性炭。按照此次收載的標準，對不合理使用活性炭的情況將得到有效遏制，注射劑的質量有望得以提高。新收載的可溶性淀粉是顆粒劑中廣泛使用的輔料，價格便宜，化學性質穩定，用于我國很多基本藥物中。然而在生產過程中，存在還原性雜質清洗不徹底的情況，大部分都在300ppm以上，與國外差距大（國外不得超過50ppm）。此次確定還原性物質不得過250ppm，未來向不得過50ppm發展，以保證顆粒劑、中藥顆粒劑的質量。同時，由于顆粒劑往往用于兒童，對于保證兒童用藥安全也具有普遍性意義。

　　洪小栩也補充說：“我國藥品生產常用的藥用輔料近600余種，《中國藥典》2010年版收載的藥用輔料只占常用輔料的不到20%，而在《中國藥典》2015年版中，這一比例提高到近49%。”

　　與此同時，藥用輔料的標準水平也呈現整體提升。涂家生指出，《中國藥典》2015年版不僅強化了對藥用輔料的安全性控制，更加注重對輔料功能性的控制要求。在藥用輔料的正文中針對特定用途設置了適宜的功能性指標，同一輔料按功能性指標不同建立了不同規格，如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯都有多規格標準，以滿足制劑生產的不同需求，也使得藥用輔料的標準實現了系列化。

　　涂家生強調，《中國藥典》2015年版還加強了可供注射用藥用輔料標準的制定。四部共收載可用于注射用的藥用輔料品種為23個，而《中國藥典》2010年版僅收載兩個品種。丙二醇、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用藥用輔料標準的制定和收載，對提升注射劑等高風險藥品的安全性將發揮巨大作用。比如，活性炭（供注射用）標準在原有藥用炭的基礎上，對鐵鹽、鋅鹽、吸著力等項目做了修訂，增加了硫化物、氰化物、乙醇溶解物質、熒光物質、細菌內毒素、微生物限度、無菌等項目。新的標準不僅加強了對活性炭中雜質的控制，也對吸著力等功能性指標做了加強，這不僅有助于提升注射用活性炭的質量，也可防止注射劑生產中活性炭反復使用的情況，而細菌內毒素、微生物限度、無菌項目的增加則有助于降低注射劑的安全性風險。

　　此外，鑒于制劑的多樣性和復雜性和藥用輔料使用的廣泛性，《中國藥典》2015年版強化了藥用輔料標準的適用性研究和驗證。涂家生介紹，其中明確規定制劑生產企業使用的藥用輔料即使符合藥典標準，也應進行藥用輔料標準的適用性驗證。藥用輔料標準適用性驗證應充分考慮輔料的來源、工藝，以及制備制劑特點、給藥途徑、使用人群以及使用劑量等相關因素的影響。涂家生表示，《中國藥典》2015年版引導生產企業進行輔料適用性研究，目的就是更合理、更安全地使用藥用輔料。

　　涂家生指出，《中國藥典》2015年版藥用輔料標準的增訂和完善，極大提升了藥用輔料的質量水平，彌補了當前我國藥用輔料標準短缺的問題，對提高藥品質量，保障藥用輔料關聯審批制度的順利執行，推進我國藥用輔料行業快速健康發展必將產生重要而深遠的影響。

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