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　　回首2015年，藥用輔料行業無論是政策利好，還是市場發展，均可謂亮點紛呈，好戲不斷。從《中國藥典》2015年版的發布實施，到藥用輔料備案管理的加快推進，從“互聯網+”戰略的積極謀劃，到行業轉型升級的步伐加快，一年來，國內藥用輔料監管工作不斷強化，行業發展水平顯著提升。為總結國內藥用輔料行業在2015年的諸多“亮點”，更好地推動行業規范發展，本專欄特別策劃推出年度系列專稿。敬請關注。

　　《中國藥典》2015年版（以下簡稱新版藥典）的發布和實施對國內藥用輔料行業來說無疑是一件大事。在盤點2015年國內藥用輔料行業發展時，中國藥科大學教授吳正紅表示，新版藥典在藥用輔料標準的編制方面取得了長足進步，是新版藥典備受業內人士贊賞的重要因素，也是國內藥用輔料行業關注的焦點，新版藥典的發布實施必將對藥用輔料行業規范發展產生重要的助推作用。

　　藥典標準偏少、標準體系不完善一直是制約國內藥用輔料行業發展的瓶頸問題。吳正紅指出，由于歷史的原因，和原料藥以及制劑相比，國內藥用輔料行業目前存在的問題還較多，主要表現為很多輔料由于缺乏統一的質量標準，不同企業生產的同一產品質量相差很大，甚至有些企業不同批次之間的產品質量都存在較大差異。藥用輔料存在著藥典標準、部頒標準、地方標準、企業標準、食品標準、化工標準等，標準水平參差不齊，現有的輔料標準體系無法滿足企業的實際需求。

　　新版藥典收載藥用輔料品種270個，比《中國藥典》2010年版收載藥用輔料品種增加137個；新版藥典藥用輔料標準增加到了270個，比《中國藥典》2010年版藥用輔料標準增加了一倍還多。吳正紅介紹說，《中國藥典》2010年版收載藥用輔料占常用輔料的比例為24%，新版藥典這一數字提高到了49%，極大地彌補了我國當前藥用輔料標準短缺的問題。

　　藥用輔料部分首次單獨成冊、新增了功能性指標研究指導原則……新版藥典藥用輔料部分成果豐碩，亮點紛呈。湖南爾康制藥股份有限公司副總經理王向峰認為，新版藥典有兩個“首次”格外引人注目：首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料一起單獨成卷作為《中國藥典》四部，這樣既可以解決因各部藥典重復收載附錄，長期以來各部檢測方法重復收錄且彼此之間方法不協調、不統一、不規范的問題，又可以讓藥用輔料與中藥、化藥、生物制品形成“四足鼎立”之勢，凸顯了輔料在構建藥品標準體系和質量安全保障體系中的作用和價值。此外，新版藥典不僅加強了安全性指標控制，也逐漸重視功能性項目評價，首次增加了藥用輔料功能性指標研究指導原則。功能性指標的增加將引導企業改進相應的藥用輔料生產工藝，提高產品質量水平，為國內仿制藥質量提升奠定基礎。

　　隨著藥用輔料標準體系的加快完善，對藥用輔料的質量和安全要求越來越高，這將有效倒逼藥用輔料生產企業進一步加大技術和研發投入，助推藥用輔料行業轉型升級。王向峰表示，質量標準越嚴格，標準體系越完善，對行業內的骨干企業來說受益也越大。新版藥典大幅提高藥用輔料質量標準，將加劇國內藥用輔料企業間的優勝劣汰，行業內的骨干企業可借助標準優勢提升核心競爭力，其市場地位將更加凸顯。

　　目前，我國制藥業處在轉型升級時期，藥品質量的提高及新型藥物制劑的發展對藥用輔料行業又好又快發展提出了迫切要求。國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩介紹說，近年來，國家藥典委員會對藥用輔料標準編制工作越來越重視。從2010年至今，國家藥典委員會在藥用輔料標準增修訂工作中投入了3000多萬元，未來計劃將進一步加大資金投入力度。國家食品藥品監督管理總局正在組織制定“十三五”藥用輔料發展規劃（下稱《規劃》），該《規劃》將藥用輔料標準體系建設作為重要內容，由中國食品藥品檢定研究院主持研究制定的藥用輔料標準制修訂科研課題目錄也即將發布。據悉，在“十三五”期間，我國將在藥用輔料的標準體系建設等方面進一步加大經費投入，經費投入預計將達到1億元左右。

　　王向峰強調，新版藥典在藥用輔料標準編制方面的成效喜人，但依然存在品種數量不足、品種系列化不夠、收載項目不全等問題，需要主管部門進一步加大藥用輔料藥典標準制修訂工作力度，加快推進標準體系建設，為藥用輔料行業健康快速發展提供有力支撐。（王華鋒）

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