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　　《中國藥典》2015年版（以下簡稱新版藥典）在藥用輔料國家標準標準物質研究等方面進步明顯，隨著未來對藥用輔料質量及安全水平的要求逐步提高，我國藥用輔料藥典標準將更加科學完善。

　　“加強藥用輔料國家標準標準物質研究，保證國家法定標準的順利實施，這是新版藥典藥用輔料標準編制中的一大亮點。”中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏認為，新版藥典藥用輔料品種數目大幅度增加客觀上推動了藥用輔料標準物質的研究。新版藥典在標準物質研究方面有以下幾個新特點：首先是標準物質的品種數目大幅增加。新版藥典共涉及到174種標準物質，新增標準物質72種。其次是藥用輔料標準物質的范圍更加廣泛，《中國藥典》2010年版藥用輔料標準物質主要集中在高效液相、氣相色譜含量測定、有關物質檢查或紅外鑒別用，新版藥典藥用輔料標準物質的應用范圍更加廣泛，例如通過檢測二甲基硅20、二甲基硅油50、二甲基硅油30000等一系列標準物質在特定波數的紅外吸收度可以檢測二甲基硅油樣品的含量。第三是標準物質的規格更加細化，如新版藥典中供應了10種不同黏度的二甲基硅油對照品，供應了4種不同聚合度的月桂酰聚氧乙烯甘油酯的對照品。

　　新版藥典堅持國家標準的科學性、先進性、規范性、合理性，在助推藥用輔料產業升級方面將發揮重要作用。中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所閆中天介紹說，國家藥典委員會早在2012年《中華人民共和國藥典2015年版編制大綱》中要求新版藥典要堅持科學、先進、實用、規范的原則。新版藥典藥用輔料標準切實貫徹了國家藥典委員會的要求，在項目設置上更加科學，例如新版藥典卵磷脂標準按照不同的給藥途徑分為4個標準：大豆磷脂（口服）、大豆磷脂（供注射用）、蛋黃磷脂（口服）、蛋黃卵磷脂（供注射用），不同的給藥途徑項目設置是不同的，對注射用可能會引起溶血反應的溶血磷脂項目要求更加嚴格，除了分別設立溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰膽堿的限度外，還設立了總溶血磷脂的限度；由于胃腸道的保護，溶血磷脂口服是安全的，在口服用途的磷脂標準中就沒有必要設立此項目，因此新版藥典藥用輔料標準設立更加科學、先進、嚴謹。

　　新版藥典藥用輔料標準在檢測限度上更加合理規范。閆中天以聚山梨酯80為例指出，聚山梨酯80是常見的乳化劑，由于其優良的乳化性能在藥物制劑中特別是注射劑中得到了廣泛的應用，由于部分廠家所采用的生產原料——油酸的純度比較低，所以由其生產出來的聚山梨酯80色度較差，達不到中國藥典對聚山梨酯80的顏色檢查項要求，所以廠家在生產工藝的最后一步添加一定量的過氧化氫漂白，在新版藥典聚山梨酯80（供注射用）標準中油酸含量要求提高到了98.0%，由于純度提高后產品的顏色大大改觀，從而從源頭上杜絕了聚山梨酯80中添加過氧化氫脫色的行為，而且經過廣泛的調查，國內生產廠家改變工藝后完全可以達到這一限度要求，因此新版藥典藥用輔料標準在檢測限度上更加合理規范。

　　盡管新版藥典在藥用輔料標準制定上已經有很大提升，為藥品質量的可控提供了有力保障，但這只是我國藥用輔料質量控制水平向前邁進的一步。孫會敏強調，未來隨著對藥用輔料的質量和安全要求越來越高，我國藥用輔料藥典標準必將更加科學完善，藥用輔料藥典標準將出現以下新的趨勢：一是藥用輔料收載的品種將不斷增加，未來我國常用的藥用輔料品種都將收載在藥典標準中。二是藥用輔料品種的規格將越來越多，不同規格的藥用輔料的作用是不同的，為適應藥品生產企業的需求，未來藥典標準中同一品種的藥用輔料規格將不斷增多，例如乳糖將分為注射用、口服用、吸入用乳糖，不同用途的乳糖質量標準中項目的要求也各不相同。三是藥用輔料標準將根據藥用輔料的來源、工藝制法、使用途徑分級設立標準，未來注射劑生產企業使用注射級的藥用輔料將更加普遍。四是藥用輔料的功能性指標將日益強化。五是藥用輔料質量標準中新儀器、新技術的使用將愈來愈普遍。六是藥用輔料質量的安全項目和限度要求也將會越來越嚴格，如反式脂肪酸、蛋白質、重金屬、原料雜質、工藝雜質、降解雜質等等。

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