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　　國家中醫藥管理局辦公室日前發出通知，對國家中藥標準化項目申報工作進行部署。

　　通知指出，國家中藥標準化項目要按照“問題導向、重點突破，強化基礎、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產品質量為目標，遵循市場規律，創新機制，持續推進中藥產業鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務體系，制定配套扶持政策，引領中藥產業整體提質增效，切實保障百姓用藥安全有效。要針對中藥標準化程度不高、標準體系不健全、缺乏優質質量評價技術標準等關鍵問題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎標準、分級標準及優質標準。要依靠優勢科技力量和社會資本，構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺，強化中藥質量評價基礎條件建設，增強標準化服務能力，形成中藥標準化的技術服務支撐體系，保障中藥產業持續發展。要通過示范，建立優質中藥評價體系，定期公告中藥優質產品，發揮市場配置資源的決定性作用，引導社會廣泛參與，建立中藥標準化建設的長效機制，推動中藥優質優價，促進中藥產業“種好藥、造好藥、用好藥”。

　　國家中藥標準化項目主要包括兩大工程，一是中藥重點產品標準。要在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上（約60種）中成藥大品種，開展中成藥生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片）；開展50%以上（約100種）臨床最常用飲片生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材）。制定的標準通過相關標準化技術委員會認定，形成行業標準。

　　具體內容包括：１.中藥材生產規范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術規范和中藥材種子、種苗標準，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用（水、肥料、農藥等）等操作環節的技術要求和控制標準；制定人工種植、養殖和野生中藥材采收、產地加工規范及標準，制定中藥材等級標準，制定中藥材包裝及倉儲規范等。

　　2.中藥飲片生產規范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術標準、輔料質量標準和設備標準；針對不同儲藏、運輸特點的飲片，制定包材、包裝等質量控制標準和規范；制定不同質量等級中藥飲片產品辨識、檢測技術和方法，建立中藥飲片等級標準。

　　3.中成藥生產規范及標準制定。制定中成藥生產全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環節的質量控制規范與標準。對多家企業生產的同一品種，制定優質產品標準；對獨家生產品種，制定先進標準。

　　通知強調，申報中成藥重點產品標準項目應包括上述1、2、3內容；申報中藥飲片重點產品標準項目應包括上述1、2內容。

　　二是中藥標準化支撐體系建設。建設可實現信息共享的中藥質量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為醫療機構、相關企業、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立優質中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業協會、產業聯盟或第三方機構發布中藥產品質量信息，形成中藥標準化建設長效機制。

　　具體內容有兩項：中藥質量標準庫建設和第三方質量檢測技術平臺建設。支持建設1個中藥質量標準庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫、化學成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等，為科學研究、標準制定、質量監督及大眾查詢等提供可靠的質量信息服務。在南北不同區域組建兩家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構，開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作，并獲得中國計量認證（CMA）資質認定、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，實施檢測項目不低于300項。

　　通知對申報者提出了明確要求。值得關注的是，對于申報獨家生產中成藥重點產品標準項目單位，要求申報品種近3年年均銷售額不少于3億元，企業近3年年均銷售總額不少于10億元；申報多家生產中成藥重點產品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于2億元，企業近3年年均銷售額不少于5億元；申報中藥飲片重點產品標準項目單位，近3年累計銷售收入應不少于2億元。對于中成藥重點產品標準項目，要求其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應有滿足自身生產需求、相對穩定的中藥材生產基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來源于同等面積種植養殖基地的證明）；動物藥原料應有穩定的養殖和繁育基地。原則上，中藥材生產基地應符合國家GAP要求。對于申報中藥飲片重點產品標準項目，其原料應有穩定的生產基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產基地面積應不少于1000畝，種子種苗繁育基地應不少于100畝（或有來源于同等面積種植養殖基地的證明）；動物藥原料應有穩定的養殖繁育生產基地。原則上，中藥材生產基地應符合國家GAP要求。

　　項目申報資料應于今年8月31日前報送至國家中醫藥管理局科技司。國家中醫藥管理局將按相關程序，組織專家對申報的項目進行評審。

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