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    我國大多數(shù)中藥飲片缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，炮制工藝存在國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之分，不少省份都有自己的地方標(biāo)準(zhǔn)，這使得中藥飲片的質(zhì)量有所差異，而且給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)帶來不少麻煩，建立統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已刻不容緩。 

    8月底，全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會在浙江杭州成立。9月，2008中藥飲片產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際論壇先后在安徽毫州、江蘇南京舉辦。10月7日，2008全國中藥飲片座談會在亳州召開。這一連串的動作表明，我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展已受到普遍重視，而影響中藥飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化問題顯得尤為突出。 
    專家指出，目前影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而用來生產(chǎn)飲片的中藥材和炮制機(jī)械也對飲片質(zhì)量有著不可忽視的影響，標(biāo)準(zhǔn)化已成為我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)亟待解決的問題。

    缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對飲片內(nèi)在質(zhì)量的真實(shí)性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度的技術(shù)規(guī)定，每種中藥飲片均應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這不僅是保證中醫(yī)臨床療效的關(guān)鍵，也對中藥飲片打入國際市場具有重要作用。亳州市景福中藥飲片有限公司的李先生向記者表示，不同企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片的質(zhì)量是有差別的，除部分有效成分含量有國家標(biāo)準(zhǔn)外，大多只能從形狀、氣味等方面判斷。
    中華中醫(yī)藥學(xué)會副會長任德權(quán)認(rèn)為，隨著中藥飲片包裝和生產(chǎn)方式標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為飲片標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的關(guān)鍵。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的滯后直接阻礙中藥飲片流通，阻礙中藥飲片國際化。例如黃連是我國的傳統(tǒng)中藥，有很高的藥用價值，而且一直是我國中藥材出口的重要品種，但由于美國生長的黃連比我國的黃連多一種成分，而我國由于沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無法證明這種成分不是黃連藥用的有效成分，這成為黃連出口的主要壁壘。
    記者采訪得知，我國大多數(shù)中藥飲片缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，炮制工藝存在國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之分，不少省份都有自己的地方標(biāo)準(zhǔn)，有些企業(yè)還有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，非但《藥典》標(biāo)準(zhǔn)與各個地方標(biāo)準(zhǔn)的炮制工藝不統(tǒng)一，各個地方標(biāo)準(zhǔn)之間相同飲片的炮制工藝也不一致。目前各地生產(chǎn)的中藥飲片已超過2000種，而現(xiàn)行的2005年版《藥典》才收載中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)幾十種，其他品種的生產(chǎn)執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)李先生介紹，各個地方標(biāo)準(zhǔn)之間炮制工藝的不一致不僅使得中藥飲片的質(zhì)量有所差異，而且給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)帶來不少麻煩，因?yàn)榻?jīng)營不同地區(qū)的業(yè)務(wù)要采用不同的炮制規(guī)范生產(chǎn)。
    此外，中藥飲片質(zhì)量檢測方法及控制技術(shù)落后，缺少量化指標(biāo)。四川新荷花中藥飲片有限公司董事長江云認(rèn)為，客觀可行的質(zhì)量監(jiān)控評價體系是生產(chǎn)合格中藥飲片的保證，由于長期以來中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，中藥飲片質(zhì)量評價的主觀性較強(qiáng)，缺乏客觀依據(jù)，導(dǎo)致中藥飲片普遍存在質(zhì)量問題。我國中藥飲片質(zhì)量檢測方法及控制技術(shù)也比較落后，沒有量化指標(biāo)，可操作性不強(qiáng)，缺乏國內(nèi)外公認(rèn)的質(zhì)量、療效和安全性評價標(biāo)準(zhǔn)。
    為保證中藥飲片質(zhì)量，“國家鼓勵企業(yè)進(jìn)行品牌化經(jīng)營，但這只是經(jīng)營層面的措施，并非技術(shù)規(guī)定。”李先生說。

    影響質(zhì)量的三大因素

    各地中藥飲片的炮制工藝不同，既給統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施帶來困難，也導(dǎo)致各地的飲片質(zhì)量不一。那么，除了炮制工藝，是否還有其他因素影響中藥飲片的質(zhì)量？
    李先生告訴記者，藥材選擇的不同也使得各個企業(yè)生產(chǎn)的同一種中藥飲片的質(zhì)量和療效存在差異。目前很多中藥飲片企業(yè)都有自己的GAP中藥材種植基地，這有助于保證藥材的道地性。不過，中藥飲片企業(yè)經(jīng)營的飲片品種繁多，所用中藥材不可能全部自己種植，還需要購買。由于市場上中藥材的等級、產(chǎn)地、生長時間等各不同，其質(zhì)量也就存在差異，而各中藥飲片企業(yè)選購時主要憑采購人員的經(jīng)驗(yàn)對所購中藥材加以判斷、選擇，不同的企業(yè)所購中藥材不同，生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量也就有所不同，雖然一般企業(yè)都會對飲片的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。
    另一個影響中藥飲片質(zhì)量的因素是炮制機(jī)械。業(yè)內(nèi)人士表示，當(dāng)前中藥飲片炮制機(jī)械已廣泛應(yīng)用于企業(yè)的中藥前處理車間或飲片車間，但整體而言，飲片炮制機(jī)械相對其他制藥設(shè)備仍處于低水平的境況，特別是缺乏高水平的國家標(biāo)準(zhǔn)，這是困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大問題。例如很多原來的炒、灸設(shè)備不能調(diào)整火源，不能控制溫度，而先進(jìn)的微波炒鍋又鮮有人用。

    標(biāo)準(zhǔn)化刻不容緩

    面對影響中藥飲片質(zhì)量的諸多因素，專家認(rèn)為加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已刻不容緩。而近期中藥飲片產(chǎn)業(yè)界的頻繁動作也表明，這一問題已受到產(chǎn)業(yè)內(nèi)的普遍重視。
    北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊認(rèn)為，可針對飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認(rèn)知程度、量化指標(biāo)等研究情況，分別制定不同級別的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對有效成分和藥效基本清楚、量化指標(biāo)和檢測方法科學(xué)的中藥飲片制定專業(yè)級標(biāo)準(zhǔn)；對有效成分和藥效尚不清楚，但能進(jìn)行浸出物檢測的中藥飲片制定一般標(biāo)準(zhǔn)；對不能進(jìn)行浸出物檢驗(yàn)的中藥飲片，規(guī)定其片形、包裝等要求，制定初級標(biāo)準(zhǔn)。
    同樣值得關(guān)注的是，炮制機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化的問題也將逐步得到解決。全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會的成立拉開了我國中藥飲片機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的序幕，據(jù)了解，該分技術(shù)委員會成立后將負(fù)責(zé)包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、煨、焙、粉碎、干燥、包裝等機(jī)械設(shè)備領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

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