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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 7月15日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單。首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室共45家，含中藥13家、化藥8家、生物制品4家、輔料包材3家、多領(lǐng)域交叉5家、醫(yī)療器械8家、化妝品4家。其中，依托單位為廣州市藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱廣州藥檢所）的中成藥質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室赫然在列。

圖為廣州藥檢所工作人員工作照。（圖片由廣州藥檢所提供）

　　“入選很興奮，這無疑是對我們工作的肯定，同時(shí)也讓我們感到責(zé)任重大。” 廣州藥檢所所長江英橋喜悅之情溢于言表。他表示，為推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，助力粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，廣州藥檢所作為依托單位，聯(lián)合暨南大學(xué)積極申報(bào)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。未來，廣州藥檢所將致力于打造粵港澳大灣區(qū)最具綜合競爭力的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)實(shí)施服務(wù)粵港澳大灣區(qū)發(fā)展的各項(xiàng)重點(diǎn)舉措，積極參與粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化。

　　力盡所能  協(xié)助澳門應(yīng)急打假

　　據(jù)澳門日報(bào)報(bào)道，澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局局長李展?jié)櫾诠_場合表示，感謝國家藥監(jiān)局一直以來對澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局在藥物監(jiān)管上提供支持與協(xié)助，尤其是長期委派廣州藥檢所協(xié)助澳門特區(qū)衛(wèi)生局執(zhí)行藥物檢驗(yàn)工作。

　　“協(xié)助澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局執(zhí)行藥物檢驗(yàn)，對我們來說意義重大。”廣州藥檢所業(yè)務(wù)技術(shù)室主任曾文珊介紹說，從1999年開始，廣州藥檢所獲得國家藥品監(jiān)管部門授權(quán)，成為澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥品打假檢驗(yàn)的唯一檢測機(jī)構(gòu)，與澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥物事務(wù)廳就藥品打假、藥品注冊檢驗(yàn)等工作進(jìn)行了近20年的合作。

　　應(yīng)急打假通常樣品為未知物，需要對指定的目標(biāo)成分進(jìn)行檢測，而且沒有現(xiàn)成的檢驗(yàn)方法，需要實(shí)驗(yàn)室憑借豐富的檢驗(yàn)檢測經(jīng)驗(yàn)，參照類似品種，自擬檢驗(yàn)方法，這種樣品檢驗(yàn)的難度最大。因而這對廣州藥檢所來說是一個(gè)較大的挑戰(zhàn)。

　　2017年5月3日，廣州藥檢所收到澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥物事務(wù)廳送檢1批藥膏“Chlorpheniramine Cream”（該樣品無完整的上市包裝及標(biāo)簽，藥膏處方未知）。作為當(dāng)?shù)孛襟w關(guān)注的案件，案情緊急，要求啟動(dòng)24小時(shí)應(yīng)急檢驗(yàn)，對樣品中4種目標(biāo)成分：Chlorphenamine Maleate（馬來酸氯苯那敏）、Betamethasone Dipropionate（二丙酸倍他米松）、Gentamicin Sulfate（硫酸慶大霉素）、Clotrimazole（克霉唑）分別進(jìn)行鑒別和含量測定。

　　接到應(yīng)急檢驗(yàn)通知后，廣州藥檢所業(yè)務(wù)受理部門馬上啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。根據(jù)目標(biāo)成分品種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的收載情況、結(jié)合檢驗(yàn)設(shè)備、所需的對照品、試劑試藥等實(shí)驗(yàn)條件，廣州藥檢所擬定了檢驗(yàn)方案，同時(shí)均采用液質(zhì)聯(lián)用儀進(jìn)行結(jié)果確證。檢驗(yàn)科室克服種種困難，安排檢驗(yàn)人員加班加點(diǎn)，反復(fù)驗(yàn)證，按時(shí)完成所有目標(biāo)成分的檢驗(yàn)。

　　“雖然任務(wù)很緊急，但是我們不負(fù)所托完成了。”曾文珊介紹說，整個(gè)應(yīng)急檢驗(yàn)準(zhǔn)確、高效，事后得到了澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥物事務(wù)廳的充分肯定。

　　近五年，廣州藥檢所共完成澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局藥物事務(wù)廳委托送檢樣品1329個(gè)品種，涉及中藥材、化學(xué)藥品、化妝品等產(chǎn)品檢驗(yàn)，開展了未知物目標(biāo)成分、中成藥和保健食品中非法添加物和中藥材及飲片的質(zhì)量篩查等專項(xiàng)檢驗(yàn)，為澳門特區(qū)政府衛(wèi)生局進(jìn)行藥品市場監(jiān)管、打假、應(yīng)急事件處置提供強(qiáng)了有力的技術(shù)支撐。

　　此外，2013年12月，廣州藥檢所還與澳門科技大學(xué)中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽訂了合作框架協(xié)議。通過合作，雙方開展高水平中藥基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究，培養(yǎng)優(yōu)秀人才，為廣州與澳門兩地的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供科技產(chǎn)品和科技服務(wù)，進(jìn)一步推進(jìn)兩地的中藥科技創(chuàng)新、打造中藥發(fā)展的嶺南特色，推動(dòng)我國中藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

　　發(fā)揮優(yōu)勢  推動(dòng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)

　　2017年7月1日，國家發(fā)改委和粵、港、澳三地政府共同簽署《深化粵港澳合作 推進(jìn)大灣區(qū)建設(shè)框架協(xié)議》。以此為起點(diǎn)，粵港澳大灣區(qū)建設(shè)正式起步。2019年2月18日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》），粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略進(jìn)入全面實(shí)施階段。

　　“文件一出來，我們迅速組織所里的同事學(xué)習(xí)《綱要》要求。”江英橋表示，廣州藥檢所將緊扣國家戰(zhàn)略，發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，按照創(chuàng)建“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”口岸藥品檢驗(yàn)所的發(fā)展思路，全面提升檢驗(yàn)檢測能力、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和科研工作能力。

　　對廣州藥檢所來說，“發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢”并非言之無物。早在2003年12月，廣州藥檢所就是香港衛(wèi)生署中醫(yī)藥管理委員會認(rèn)定的國內(nèi)十五家藥品檢驗(yàn)所之一，可進(jìn)行香港中成藥注冊的檢驗(yàn)工作。檢測項(xiàng)目包括急性毒性試驗(yàn)、農(nóng)藥殘留量、重金屬、微生物限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)等。

　　“因?yàn)榈赜蛏系膬?yōu)勢，所以我們一直與港澳衛(wèi)生管理部門聯(lián)系非常緊密，合作也很多。可以說，這些積累都是我們助力粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的基礎(chǔ)。”廣州藥檢所中藥研究室主任林彤介紹說，以與香港合作為例，廣州藥檢所利用多年來開展香港中成藥注冊檢驗(yàn)的工作經(jīng)驗(yàn)和所里專家多次參加“香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)”國際專家委員會會議的優(yōu)勢，積極參與《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》項(xiàng)目的研究工作，并以此為契機(jī)開展與香港特別行政區(qū)中藥檢測合作，重點(diǎn)開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究；繼續(xù)高質(zhì)量完成從香港進(jìn)口的中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核工作，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)化。

　　橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為《粵澳合作框架協(xié)議》下首個(gè)落地項(xiàng)目，是促進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元化和粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體，受到社會各界的關(guān)注。

　　據(jù)江英橋介紹，在符合相關(guān)法律法規(guī)前提下，廣州藥檢所將用實(shí)際行動(dòng)支持產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)與發(fā)展，為園區(qū)內(nèi)的企業(yè)開展中藥檢驗(yàn)、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作，推動(dòng)粵澳在中醫(yī)藥領(lǐng)域的深度合作。

　　孜孜以求  拓寬國際交流平臺

　　“對廣州藥檢所近幾年取得的豐碩成果表示祝賀。”在6月20日，國家藥典委員會名譽(yù)國際事務(wù)顧問、前美國藥典委員會首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯博士(Roger L. Williams ,M.D.)訪問廣州藥檢所并進(jìn)行技術(shù)交流活動(dòng)時(shí)，點(diǎn)贊廣州藥檢所近幾年發(fā)生的變化。

　　他山之石，可以攻玉。早在2009年6月，廣州藥檢所就與美國藥典委員會簽訂了合作備忘錄，旨在推動(dòng)中美藥物質(zhì)量的提高，搭建國際交流平臺、推動(dòng)中藥走向世界。加強(qiáng)國際交流，拓展交流平臺一直是我國藥檢系統(tǒng)提升檢驗(yàn)檢測能力，提升我國藥檢形象的手段之一。這對廣州藥檢所來說也不例外。

　　江英橋介紹說，廣州藥檢所的科研成果項(xiàng)目“輻照中藥光釋光檢測法”已通過ISO/TC 249專家答辯，該項(xiàng)目已于2017年正式立項(xiàng)，進(jìn)入國際標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)程，目前啟動(dòng)了DIS（詢問草案）投票，將成為ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，該成果方法已在國家藥品評價(jià)性抽驗(yàn)中應(yīng)用了八年多，為“質(zhì)量強(qiáng)國”作出積極貢獻(xiàn)。

　　據(jù)悉，廣州藥檢所與世界衛(wèi)生組織（WHO）已建立良好的交流與合作關(guān)系。此前，受WHO委托，我國承擔(dān)《The International Pharmacopoeia》（國際藥典）部分品種的標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)，廣州藥檢所承擔(dān)的Estradiol cypionate（環(huán)戊丙酸雌二醇）品種，已收入《國際藥典》第六版。2017年5月，江英橋應(yīng)WHO邀請，赴瑞士日內(nèi)瓦參加了WHO藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家會議。

　　助力粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，路就在腳下。江英橋表示，中成藥質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為粵港澳大灣區(qū)中藥領(lǐng)域唯一的國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，下一步將計(jì)劃重點(diǎn)開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究，建立國際認(rèn)可的中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化。

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